RMN versus rétrospective épicardique manuelle PMCF (EPINAV)
1 août 2023 mis à jour par: Stereotaxis
Un registre rétrospectif multicentrique de suivi clinique post-commercialisation comparant les résultats d'innocuité et d'efficacité de l'ablation cardiaque épicardique à l'aide de la navigation à distance aux techniques manuelles
Le registre rétrospectif comparera les sujets qui ont subi une procédure de cartographie et/ou d'ablation pour une tachycardie ventriculaire ischémique ou une contraction ventriculaire prématurée en utilisant une approche épicardique avec une navigation magnétique manuelle ou à distance.
Les sujets seront comparés en termes d'innocuité, d'efficacité et de mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 10 centres de l'Union européenne seront sélectionnés pour mener l'essai.
Une fois qu'un site est sélectionné, reçoit l'approbation du comité d'éthique local et reçoit l'approbation du sponsor pour s'inscrire, le site commencera l'inscription.
Tous les sujets doivent répondre aux critères d'éligibilité et suivre les exigences du protocole et du comité d'éthique concernant le consentement éclairé avant l'inscription.
Une fois qu'un sujet est inscrit, le site peut commencer à examiner les dossiers médicaux du sujet et à entrer des données dans le système de saisie de données électronique.
Une fois l'inscription et la saisie rétrospective des données terminées sur un site, une visite de surveillance aura lieu au cours de laquelle la vérification des données sources aura lieu.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Sujets ayant subi une procédure de cartographie et d'ablation cardiaque épicardique utilisant un guidage manuel ou magnétique à distance (à l'aide du système Stereotaxis Niobe).
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Avoir subi une cartographie RF épicardique et/ou une ablation pour une tachycardie ventriculaire (TV) comme traitement standard de soins en utilisant soit le MNS Niobe, soit une approche manuelle
- La procédure d'indexation a été menée entre le 1er juillet 2013 et aujourd'hui.
Critère d'exclusion:
- NA, tous les sujets qui répondent aux critères d'inclusion peuvent être inscrits.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Manuel
Les sujets qui ont subi une cartographie épicardique et/ou une ablation à l'aide d'une technique manuelle constitueront ce groupe.
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La cartographie par cathéter, l'ablation ou la cartographie et l'ablation seront effectuées à l'aide d'une approche par cathéter épicardique.
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Navigation magnétique à distance
Les sujets qui ont subi une cartographie épicardique et/ou une ablation à l'aide d'une technique magnétique à distance (utilisant le système Stereotaxis Niobe) constitueront ce groupe.
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La cartographie par cathéter, l'ablation ou la cartographie et l'ablation seront effectuées à l'aide d'une approche par cathéter épicardique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès aigu
Délai: peropératoire
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Caractériser les taux de réussite aigus pour les deux groupes.
Le succès aigu des procédures de TV est défini comme la non-inductibilité de la TV clinique et/ou d'une autre TV monomorphe à la fin de la procédure index.
Le succès aigu des procédures PVC est défini comme l'absence de récidive et la non-inductibilité du PVC coupable à la fin de la procédure index.
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peropératoire
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Sécurité des procédures : taux d'événements indésirables graves liés au dispositif et à la procédure
Délai: 48 heures après la procédure d'indexation
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Évaluer les taux d'événements indésirables graves liés au dispositif et à la procédure dans les deux groupes.
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48 heures après la procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès chronique
Délai: Procédure d'indexation des postes d'un an
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Caractériser les taux de récidive pour les deux groupes à 1 an après la procédure d'indexation.
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Procédure d'indexation des postes d'un an
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Sécurité chronique : taux d'événements indésirables graves liés à l'appareil ou à la procédure
Délai: Procédure d'indexation des postes d'un an
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Caractériser les taux d'événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure pour les deux groupes à 1 an après la procédure index.
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Procédure d'indexation des postes d'un an
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Mortalité
Délai: Procédure d'indexation des postes d'un an
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Évaluer le taux de mortalité pour les deux groupes
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Procédure d'indexation des postes d'un an
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Succès chronique
Délai: Lors de la dernière visite de suivi, estimée jusqu'à 6 ans après l'intervention pour certains patients
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Caractériser les taux de récidive pour les deux groupes au dernier suivi.
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Lors de la dernière visite de suivi, estimée jusqu'à 6 ans après l'intervention pour certains patients
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Sécurité chronique : taux d'événements indésirables graves liés à l'appareil ou à la procédure
Délai: Lors de la dernière visite de suivi, estimée jusqu'à 6 ans après l'intervention pour certains patients
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Caractériser les taux d'événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure pour les deux groupes lors du dernier suivi.
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Lors de la dernière visite de suivi, estimée jusqu'à 6 ans après l'intervention pour certains patients
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2019
Première publication (Réel)
21 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .