RMN 与手动心外膜回顾性 PMCF (EPINAV)
2023年8月1日 更新者：Stereotaxis
一项回顾性多中心上市后临床随访登记比较使用远程导航与手动技术的心外膜心脏消融术的安全性和有效性结果
回顾性登记将比较使用心外膜方法和手动或远程磁导航对缺血性室性心动过速或室性早搏进行标测和/或消融手术的受试者。
受试者将在安全性、有效性和死亡率方面进行比较。
研究概览
详细说明
最多将选择欧盟的 10 个中心进行试验。
一旦选择了一个站点，获得当地伦理委员会的批准，并获得赞助商批准注册，该站点将开始注册。
所有受试者都必须符合资格标准，并在注册前遵守协议和伦理委员会关于知情同意的要求。
一旦受试者被登记，该站点就可以开始审查受试者的医疗记录并将数据输入电子数据捕获系统。
一旦在站点完成注册和回顾性数据输入，将在进行源数据验证的地方进行监测访问。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
使用手动或远程磁（使用 Stereotaxis Niobe 系统）引导进行心外膜心脏标测和消融手术的受试者。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 已使用 Niobe MNS 或手动方法对室性心动过速 (VT) 进行心外膜射频映射和/或消融作为护理治疗的标准
- 指数程序于 2013 年 7 月 1 日至今进行。
排除标准：
- NA，所有符合纳入标准的受试者均可入组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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手动的
使用手动技术进行心外膜标测和/或消融的受试者将包括该组。
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将使用心外膜导管方法进行导管标测、消融或标测和消融。
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遥控磁导航
使用远程磁技术（使用 Stereotaxis Niobe 系统）进行心外膜标测和/或消融的受试者将包括该组。
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将使用心外膜导管方法进行导管标测、消融或标测和消融。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急功近利
大体时间：术中
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表征两组的急性成功率。
VT 手术的急性成功定义为在索引手术结束时临床 VT 和/或其他单形 VT 的不可诱导性。
PVC 程序的急性成功定义为在索引程序结束时罪魁祸首 PVC 没有复发和不可诱导。
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术中
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程序安全：与设备和程序相关的严重不良事件发生率
大体时间：索引程序后 48 小时
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评估两组中与设备和程序相关的严重不良事件的发生率。
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索引程序后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期成功
大体时间：1 年后索引程序
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表征两组在索引程序后 1 年的复发率。
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1 年后索引程序
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慢性安全性：与设备或程序相关的严重不良事件发生率
大体时间：1 年后索引程序
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描述指标程序后 1 年两组与设备或程序相关的严重不良事件的发生率。
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1 年后索引程序
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死亡
大体时间：1 年后索引程序
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评估两组的死亡率
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1 年后索引程序
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长期成功
大体时间：在最后一次随访时，估计某些患者术后长达 6 年
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表征两组在最后一次随访时的复发率。
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在最后一次随访时，估计某些患者术后长达 6 年
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慢性安全性：与设备或程序相关的严重不良事件发生率
大体时间：在最后一次随访时，估计某些患者术后长达 6 年
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描述两组在最后一次随访时与设备或程序相关的严重不良事件的发生率。
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在最后一次随访时，估计某些患者术后长达 6 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月2日
初级完成 (实际的)
2023年3月30日
研究完成 (实际的)
2023年3月30日
研究注册日期
首次提交
2019年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月19日
首次发布 (实际的)
2019年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月1日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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