Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RMN Versus Manual Epicardial Retrospective PMCF (EPINAV)

1. august 2023 opdateret af: Stereotaxis

Et retrospektivt multicenter post-markeds klinisk opfølgningsregister, der sammenligner sikkerheds- og effektivitetsresultater af epikardiehjerteablation ved brug af fjernnavigation til manuelle teknikker

Retrospektivt register vil sammenligne forsøgspersoner, der har gennemgået en kortlægnings- og/eller ablationsprocedure for enten iskæmisk ventrikulær takykardi eller for tidlig ventrikulær kontraktion ved hjælp af en epikardiel tilgang med enten manuel eller fjernmagnetisk navigation. Forsøgspersoner vil blive sammenlignet med hensyn til sikkerhed, effekt og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 10 centre i EU vil blive udvalgt til at gennemføre forsøget. Når et websted er valgt, modtager godkendelse fra den lokale etiske komité og modtager sponsorgodkendelse til at tilmelde sig, begynder webstedet tilmelding. Alle emner skal opfylde berettigelseskriterier og følge protokol- og etikkomitékrav vedrørende informeret samtykke før tilmelding. Når et emne er tilmeldt, kan webstedet begynde at gennemgå emnets lægejournaler og indtaste data i det elektroniske datafangstsystem. Når tilmeldingen og retrospektiv dataindtastning er fuldført på et websted, vil et overvågningsbesøg finde sted, hvor kildedataverifikation vil finde sted.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG hospital
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Na Homolce Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har gennemgået en epikardiekardial kortlægning og ablationsprocedure ved hjælp af enten manuel eller ekstern magnetisk (ved hjælp af Stereotaxis Niobe-systemet) vejledning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Har gennemgået en epikardiel RF-kortlægning og/eller ablation for en ventrikulær takykardi (VT) som standardbehandling ved brug af enten Niobe MNS eller en manuel tilgang
  • Indeksproceduren blev gennemført mellem 1. juli 2013 og i dag.

Ekskluderingskriterier:

  • NA, alle fag, der opfylder inklusionskriterier, kan tilmeldes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brugervejledning
Forsøgspersoner, der har gennemgået epikardiekortlægning og/eller ablation ved hjælp af en manuel teknik, vil omfatte denne gruppe.
Enhed: Epikardiekortlægning og/eller ablation
Enten kateterkortlægning, ablation eller kortlægning og ablation vil blive udført ved hjælp af en epikardiel katetertilgang.
Magnetisk fjernnavigation
Forsøgspersoner, der har gennemgået epikardiekortlægning og/eller ablation ved hjælp af en fjernmagnetisk teknik (ved hjælp af Stereotaxis Niobe-systemet), vil omfatte denne gruppe.
Enhed: Epikardiekortlægning og/eller ablation
Enten kateterkortlægning, ablation eller kortlægning og ablation vil blive udført ved hjælp af en epikardiel katetertilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut succes
Tidsramme: intraoperativt
Karakteriser akutte succesrater for begge grupper. Akut succes for VT-procedurer er defineret som ikke-inducerbarhed af klinisk VT og/eller anden monomorf VT ved afslutningen af ​​indeksproceduren. Akut succes for PVC-procedurer er defineret som ingen gentagelse og ikke-inducerbarhed af synderens PVC ved slutningen af ​​indeksproceduren.
intraoperativt
Procedurel sikkerhed: rater af enheds- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 48 timer efter indeksprocedure
Vurder hyppigheden af ​​enheds- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger i begge grupper.
48 timer efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk succes
Tidsramme: 1 år efter indeksprocedure
Karakteriser gentagelsesrater for begge grupper ved 1 år efter indeksprocedure.
1 år efter indeksprocedure
Kronisk sikkerhed: rater af enheds- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 år efter indeksprocedure
Karakteriser hyppigheden af ​​enheds- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger for begge grupper 1 år efter indeksproceduren.
1 år efter indeksprocedure
Dødelighed
Tidsramme: 1 år efter indeksprocedure
Vurder dødeligheden for begge grupper
1 år efter indeksprocedure
Kronisk succes
Tidsramme: Ved sidste opfølgningsbesøg, estimeret op til 6 år efter proceduren for nogle patienter
Karakteriser gentagelsesrater for begge grupper ved sidste opfølgning.
Ved sidste opfølgningsbesøg, estimeret op til 6 år efter proceduren for nogle patienter
Kronisk sikkerhed: rater af enheds- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Ved sidste opfølgningsbesøg, estimeret op til 6 år efter proceduren for nogle patienter
Karakteriser hyppigheden af ​​enheds- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger for begge grupper ved sidste opfølgning.
Ved sidste opfølgningsbesøg, estimeret op til 6 år efter proceduren for nogle patienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stereotaxis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Epikardiekortlægning og/eller ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner