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RMN Versus Manual Epicárdico Retrospectivo PMCF (EPINAV)

1 de agosto de 2023 actualizado por: Stereotaxis

Un registro retrospectivo multicéntrico de seguimiento clínico posterior a la comercialización que compara los resultados de seguridad y eficacia de la ablación cardíaca epicárdica mediante navegación remota con técnicas manuales

El registro retrospectivo comparará a los sujetos que se han sometido a un procedimiento de mapeo y/o ablación por taquicardia ventricular isquémica o contracción ventricular prematura utilizando un enfoque epicárdico con navegación magnética manual o remota. Los sujetos se compararán con respecto a la seguridad, la eficacia y la mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se seleccionarán hasta 10 centros de la Unión Europea para realizar el ensayo. Una vez que se selecciona un sitio, recibe la aprobación del Comité de Ética local y recibe la aprobación del Patrocinador para inscribirse, el sitio comenzará la inscripción. Todos los sujetos deben cumplir con los criterios de elegibilidad y seguir los requisitos del protocolo y del comité de ética con respecto al consentimiento informado antes de la inscripción. Una vez que se inscribe a un sujeto, el sitio puede comenzar a revisar los registros médicos del sujeto e ingresar datos en el sistema de captura de datos electrónicos. Una vez que se completa la inscripción y el ingreso retrospectivo de datos en un sitio, se realizará una visita de monitoreo donde se verificará la fuente de datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • Na Homolce Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • OLVG Hospital
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que se han sometido a un procedimiento de ablación y mapeo cardíaco epicárdico usando guía manual o magnética remota (usando el sistema Stereotaxis Niobe).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Se han sometido a un mapeo y/o ablación de RF epicárdicos para una taquicardia ventricular (TV) como tratamiento de atención estándar utilizando Niobe MNS o un enfoque manual
  • El procedimiento de índice se realizó entre el 1 de julio de 2013 y la fecha actual.

Criterio de exclusión:

  • NA, todos los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión pueden inscribirse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Manual
Los sujetos que se sometieron a mapeo epicárdico y/o ablación mediante una técnica manual formarán parte de este grupo.
Dispositivo: Mapeo epicárdico y/o ablación
El mapeo del catéter, la ablación o el mapeo y la ablación se realizarán mediante un abordaje con catéter epicárdico.
Navegación magnética remota
Los sujetos que se sometieron a mapeo epicárdico y/o ablación utilizando una técnica magnética remota (usando el sistema Stereotaxis Niobe) formarán parte de este grupo.
Dispositivo: Mapeo epicárdico y/o ablación
El mapeo del catéter, la ablación o el mapeo y la ablación se realizarán mediante un abordaje con catéter epicárdico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito agudo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Caracterice las tasas de éxito agudo para ambos grupos. El éxito agudo de los procedimientos de TV se define como la no inducibilidad de la TV clínica y/u otra TV monomórfica al final del procedimiento índice. El éxito agudo de los procedimientos de PVC se define como la no recurrencia y la no inducibilidad del PVC culpable al final del procedimiento índice.
intraoperatorio
Seguridad de los procedimientos: tasas de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento de indexación
Evaluar las tasas de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento en ambos grupos.
48 horas después del procedimiento de indexación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito crónico
Periodo de tiempo: Procedimiento de indexación posterior a 1 año
Caracterice las tasas de recurrencia para ambos grupos en 1 año después del procedimiento índice.
Procedimiento de indexación posterior a 1 año
Seguridad crónica: tasas de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento de indexación posterior a 1 año
Caracterizar las tasas de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento para ambos grupos un año después del procedimiento índice.
Procedimiento de indexación posterior a 1 año
Mortalidad
Periodo de tiempo: Procedimiento de indexación posterior a 1 año
Evaluar la tasa de mortalidad para ambos grupos
Procedimiento de indexación posterior a 1 año
Éxito crónico
Periodo de tiempo: En la última visita de seguimiento, estimada hasta 6 años después del procedimiento para algunos pacientes
Caracterice las tasas de recurrencia para ambos grupos en el último seguimiento.
En la última visita de seguimiento, estimada hasta 6 años después del procedimiento para algunos pacientes
Seguridad crónica: tasas de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: En la última visita de seguimiento, estimada hasta 6 años después del procedimiento para algunos pacientes
Caracterizar las tasas de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento para ambos grupos en el último seguimiento.
En la última visita de seguimiento, estimada hasta 6 años después del procedimiento para algunos pacientes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stereotaxis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLIN-024

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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