Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RMN kontra manuell epikardiell retrospektiv PMCF (EPINAV)

1 augusti 2023 uppdaterad av: Stereotaxis

Ett retrospektivt multicenter post-market klinisk uppföljningsregister som jämför säkerhet och effektivitetsresultat av epikardiell hjärtablation med hjälp av fjärrnavigering till manuella tekniker

Retrospektivt register kommer att jämföra försökspersoner som har genomgått en kartläggning och/eller ablationsprocedur för antingen ischemisk ventrikulär takykardi eller för tidig ventrikulär kontraktion med hjälp av en epikardiell metod med antingen manuell eller fjärrmagnetisk navigering. Försökspersonerna kommer att jämföras med avseende på säkerhet, effekt och dödlighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 10 centra i Europeiska unionen kommer att väljas ut för att genomföra rättegången. När en webbplats är vald, får lokal etikkommittés godkännande och får sponsorgodkännande att registrera sig, kommer webbplatsen att börja registreras. Alla ämnen måste uppfylla behörighetskriterierna och följa kraven i protokoll och etikkommittén avseende informerat samtycke före registrering. När ett ämne väl har registrerats kan webbplatsen börja granska patientens journaler och mata in data i det elektroniska datafångstsystemet. När registreringen och retrospektiv datainmatning är klar på en plats kommer ett övervakningsbesök att ske där källdataverifiering kommer att ske.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • OLVG Hospital
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus Medical Center
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Na Homolce Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som har genomgått en epikardiell kardiell kartläggning och ablationsprocedur med antingen manuell eller fjärrstyrd magnetisk vägledning (med hjälp av Stereotaxis Niobe-systemet).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Har genomgått en epikardiell RF-kartläggning och/eller ablation för en ventrikulär takykardi (VT) som standardbehandling med antingen Niobe MNS eller ett manuellt tillvägagångssätt
  • Indexförfarandet genomfördes mellan 1 juli 2013 och idag.

Exklusions kriterier:

  • NA, alla ämnen som uppfyller inklusionskriterierna kan bli inskrivna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Manuell
Försökspersoner som genomgick epikardiell kartläggning och/eller ablation med hjälp av en manuell teknik kommer att omfatta denna grupp.
Enhet: Epikardiell kartläggning och/eller ablation
Antingen kateterkartläggning, ablation eller kartläggning och ablation kommer att utföras med användning av en epikardiell katetermetod.
Magnetisk fjärrnavigering
Försökspersoner som genomgick epikardiell kartläggning och/eller ablation med hjälp av en fjärrmagnetisk teknik (med Stereotaxis Niobe-system) kommer att omfatta denna grupp.
Enhet: Epikardiell kartläggning och/eller ablation
Antingen kateterkartläggning, ablation eller kartläggning och ablation kommer att utföras med användning av en epikardiell katetermetod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut framgång
Tidsram: intraoperativt
Karakterisera akuta framgångar för båda grupperna. Akut framgång för VT-procedurer definieras som icke-inducerbarhet av klinisk VT och/eller annan monomorf VT i slutet av indexproceduren. Akut framgång för PVC-procedurer definieras som att ingen upprepning och icke-inducerbarhet av den skyldige PVC inte återkommer i slutet av indexproceduren.
intraoperativt
Procedursäkerhet: frekvensen av enhets- och procedurrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 48 timmar efter indexering
Bedöm frekvensen av enhets- och procedurrelaterade allvarliga biverkningar i båda grupperna.
48 timmar efter indexering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk framgång
Tidsram: 1 år efter index förfarande
Karakterisera återfallsfrekvensen för båda grupperna vid 1 år efter indexproceduren.
1 år efter index förfarande
Kronisk säkerhet: frekvensen av enhets- eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 1 år efter index förfarande
Karakterisera frekvensen av enhets- eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar för båda grupperna 1 år efter indexproceduren.
1 år efter index förfarande
Dödlighet
Tidsram: 1 år efter index förfarande
Bedöm dödligheten för båda grupperna
1 år efter index förfarande
Kronisk framgång
Tidsram: Det sista uppföljningsbesöket, beräknat upp till 6 år efter ingreppet för vissa patienter
Karakterisera återfallsfrekvensen för båda grupperna vid den sista uppföljningen.
Det sista uppföljningsbesöket, beräknat upp till 6 år efter ingreppet för vissa patienter
Kronisk säkerhet: frekvensen av enhets- eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Det sista uppföljningsbesöket, beräknat upp till 6 år efter ingreppet för vissa patienter
Karakterisera frekvensen av enhets- eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar för båda grupperna vid den sista uppföljningen.
Det sista uppföljningsbesöket, beräknat upp till 6 år efter ingreppet för vissa patienter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stereotaxis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2019

Första postat (Faktisk)

21 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIN-024

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epikardiell kartläggning och/eller ablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera