RMN по сравнению с ручной эпикардиальной ретроспективной PMCF (EPINAV)
1 августа 2023 г. обновлено: Stereotaxis
Ретроспективный многоцентровый пострегистрационный клинический регистр наблюдения, в котором сравниваются результаты безопасности и эффективности эпикардиальной аблации сердца с использованием удаленной навигации и ручных методов.
Ретроспективный реестр будет сравнивать субъектов, которые подверглись процедуре картирования и/или абляции по поводу ишемической желудочковой тахикардии или преждевременного сокращения желудочков с использованием эпикардиального доступа с ручной или дистанционной магнитной навигацией.
Субъектов будут сравнивать в отношении безопасности, эффективности и смертности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для проведения испытания будет выбрано до 10 центров в Европейском Союзе.
После того, как сайт будет выбран, получит одобрение местного комитета по этике и одобрение Спонсора для регистрации, сайт начнет регистрацию.
Все субъекты должны соответствовать критериям приемлемости и следовать протоколу и требованиям комитета по этике в отношении информированного согласия до зачисления.
После того, как субъект зарегистрирован, сайт может начать просматривать медицинские записи субъекта и вводить данные в электронную систему сбора данных.
После завершения регистрации и ретроспективного ввода данных на объекте будет проведен контрольный визит, во время которого будет проводиться проверка исходных данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- OLVG Hospital
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Prague, Чехия
- Na Homolce Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, прошедшие эпикардиальное картирование сердца и процедуру абляции с использованием ручного или дистанционного магнитного (с использованием системы Stereotaxis Niobe) контроля.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Вы прошли эпикардиальное RF-картирование и/или абляцию по поводу желудочковой тахикардии (ЖТ) в качестве стандартного лечения с использованием либо Niobe MNS, либо ручного доступа.
- Процедура индексации проводилась с 1 июля 2013 года по настоящее время.
Критерий исключения:
- Нет данных, все субъекты, отвечающие критериям включения, могут быть зачислены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Руководство
Субъекты, которые подверглись эпикардиальному картированию и/или абляции с использованием мануальной техники, будут составлять эту группу.
|
Катетерное картирование, абляция или картирование и абляция будут выполняться с использованием эпикардиального катетера.
|
|
Дистанционная магнитная навигация
Субъекты, которые подверглись эпикардиальному картированию и / или абляции с использованием дистанционной магнитной техники (с использованием системы Stereotaxis Niobe), будут включать эту группу.
|
Катетерное картирование, абляция или картирование и абляция будут выполняться с использованием эпикардиального катетера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый успех
Временное ограничение: интраоперационный
|
Охарактеризуйте показатели острого успеха для обеих групп.
Быстрый успех процедур ЖТ определяется как отсутствие индукции клинической ЖТ и/или другой мономорфной ЖТ в конце индексной процедуры.
Острый успех процедур ПСЖ определяется как отсутствие рецидива и неиндуцируемость ПСЖ-виновника в конце индексной процедуры.
|
интраоперационный
|
|
Процедурная безопасность: частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой.
Временное ограничение: 48 часов после процедуры индексации
|
Оцените частоту серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой, в обеих группах.
|
48 часов после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хронический успех
Временное ограничение: 1 год после процедуры индексации
|
Охарактеризовать частоту рецидивов для обеих групп через 1 год после индексации.
|
1 год после процедуры индексации
|
|
Хроническая безопасность: частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой.
Временное ограничение: 1 год после процедуры индексации
|
Охарактеризовать частоту серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, для обеих групп через 1 год после индексной процедуры.
|
1 год после процедуры индексации
|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 год после процедуры индексации
|
Оценить уровень смертности для обеих групп
|
1 год после процедуры индексации
|
|
Хронический успех
Временное ограничение: При последнем контрольном посещении, по оценкам, для некоторых пациентов до 6 лет после процедуры
|
Охарактеризуйте частоту рецидивов для обеих групп при последнем наблюдении.
|
При последнем контрольном посещении, по оценкам, для некоторых пациентов до 6 лет после процедуры
|
|
Хроническая безопасность: частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой.
Временное ограничение: При последнем контрольном посещении, по оценкам, для некоторых пациентов до 6 лет после процедуры
|
Охарактеризовать частоту серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, для обеих групп при последнем наблюдении.
|
При последнем контрольном посещении, по оценкам, для некоторых пациентов до 6 лет после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .