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低リスクから中リスクの肺結節における Nodify XL2 Classifier の臨床的有用性研究 (ALTITUDE)

2024年2月6日 更新者:Biodesix, Inc.

偶然発見された低リスクから中リスクの肺結節における Nodify XL2 プロテオーム分類子の臨床的有用性を前向きに評価する多施設無作為化比較試験

この研究では、Nodify XL2 検査結果の追加が、がんのリスクが低から中等度と評価された新たに同定された充実性肺結節の臨床管理にどのように影響するかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

対照群を盲検化した多施設ランダム化比較試験。 非盲検群は、肺結節管理のための観察です。 この臨床試験では、Mayo リスク予測アルゴリズムによってがんのリスクが 50% 未満と評価された、新たに同定された充実性肺結節の臨床管理に使用した場合の Nodify XL2 統合分類器の臨床的有用性を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado
        • コンタクト:
          • Natalie Johnson
        • 主任研究者:
          • Nina Thomas, MD
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • 引きこもった
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Boston、Connecticut、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト:
          • Kethia Decius
        • 主任研究者:
          • Fayez Kheir, MD
      • Boston、Connecticut、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess
        • コンタクト:
          • Chrissy Conley
        • 主任研究者:
          • Mihir Parikh, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Medstar
        • コンタクト:
          • Claire Centeno
        • 主任研究者:
          • Jessica Wang Memoli, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University
        • コンタクト:
          • Ahmad Karkash, MD
        • 主任研究者:
          • Catherine Sears, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • The Johns Hopkins University
        • コンタクト:
          • Jenna Los
        • 主任研究者:
          • Lonny Yarmus, DO
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト:
          • Catherine Meldrum, PhD
        • 主任研究者:
          • Doug Arenberg, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト:
          • Brandon Clapp
        • 主任研究者:
          • David Midthun, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • The Washington University
        • 主任研究者:
          • Alexander Chen, MD
        • コンタクト:
          • Emily Harrison
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Health System
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Dr. Javier Zulueta
      • New York、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Northwell Health
        • コンタクト:
          • Zarnab Naqvi
        • 主任研究者:
          • Suhail Raoof, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • The University of North Carolina
        • コンタクト:
          • Jackson Pettee
        • 主任研究者:
          • Cole Burks, MD
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University
        • 主任研究者:
          • Momen Wahidi, MD
        • コンタクト:
          • Kathleen Coles
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 募集
        • Southeastern Research Center
        • コンタクト:
          • Karen McCutcheon
        • 主任研究者:
          • Benjamin Bregman, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト:
          • Smith Brian
        • 主任研究者:
          • Peter Mazzone, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University
        • 主任研究者:
          • Nicholas Pastis, MD
        • コンタクト:
          • Michael Woods
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト:
          • Michael Balassone
        • 主任研究者:
          • Gerard Silvestri, MD
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • 募集
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
        • コンタクト:
          • Joseph Roberts
        • 主任研究者:
          • Nichole Tanner, MD
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Prisma Health
        • コンタクト:
          • Allie Watts, BSN
        • 主任研究者:
          • Sean Callahan, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern
        • 主任研究者:
          • Muhanned Abu-Hijleh, MD
        • コンタクト:
          • Reagan Volzer
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • 募集
        • University of Texas Medical Branch
        • コンタクト:
          • Cindy Mitchell
        • 主任研究者:
          • Shawn Nishi, MD
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • コンタクト:
          • Amy Frayser
        • 主任研究者:
          • Patrick Nana-Sinkam, MD
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2W 1S7
        • 募集
        • University of Calgary
        • コンタクト:
          • Rommy Koetzler, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Alain Tremblay, MD
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
        • 募集
        • McGill University Health Centre
        • コンタクト:
          • Irina Uscatescu
        • 主任研究者:
          • Anne Gonzalez, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

新たに同定された充実性肺結節を有する対象者は、がんのリスクが低中程度であると判断されました。

説明

包含基準:

  1. -被験者は研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供し、すべてのプロトコル要件を遵守することに同意します
  2. -被験者は、懸念される肺結節の発見時の年齢が40歳を超えている
  3. 被験者の関心のある肺結節は、以下を満たす:

    • 肺がん検診で偶然発見または発見された
    • 固形結節です
    • 最大寸法が > 8mm かつ < 30mm
  4. 関心のある肺結節を特定する最初の CT スキャンは、被験者の登録から 60 日以内に実施されました。
  5. メイヨーリスク予測アルゴリズムによって決定されたがんの検査前リスクは65%以下です

除外基準:

  1. -以前に試みられた、または完了した診断生検手順または関心のある肺結節の血液ベースの検査を示す、被験者登録時の結節精密検査
  2. 懸念される結節は部分固形またはすりガラス陰影 (GGO) です
  3. 肺がんの事前診断
  4. -結節検出から5年以内の活動中のがん、非黒色腫皮膚がんを除く
  5. 血液製剤の投与(すなわち 被験者登録から 30 日以内のパック赤血球、新鮮凍結血漿、または血小板)
  6. -対象の結節の管理に影響を与える、または変更する可能性のある無関係の臨床試験への同時参加
  7. 研究参加の遵守を妨げる病気または要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
オープンラベル
Nodify XL2 の結果は治験責任医師に報告され、被験者が利用できるようになります。
目が見えない
Nodify XL2 の結果は、調査サイトまたは被験者には利用できません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺結節の診断
時間枠:24ヶ月まで
-組織学/病理学による悪性診断または組織学/病理学による良性診断、放射線学的安定性または結節消散の放射線学的確認
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gerard Silvestri, MD、Medical University of South Carolina
  • 主任研究者:Steven Springmeyer、Biodesix, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月18日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月19日

最初の投稿 (実際)

2019年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BDX-CD-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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