Estudo de utilidade clínica do classificador Nodify XL2 em nódulos pulmonares de risco baixo a moderado (ALTITUDE)
16 de setembro de 2025 atualizado por: Biodesix, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado, avaliando prospectivamente a utilidade clínica do classificador proteômico Nodify XL2 em nódulos pulmonares de risco baixo a moderado descobertos incidentalmente
Este estudo avalia como a adição do resultado do teste Nodify XL2 afeta o manejo clínico de nódulos pulmonares sólidos recém-identificados avaliados como de baixo a moderado risco de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Um estudo controlado randomizado multicêntrico com um braço de controle cego.
O braço aberto é observacional para gerenciamento de nódulos pulmonares.
O ensaio clínico avaliará a utilidade clínica do classificador integrado Nodify XL2 quando usado no tratamento clínico de nódulos pulmonares sólidos recém-identificados avaliados como < 50% de risco de câncer pelo algoritmo de previsão de risco de Mayo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2W 1S7
- University Of Calgary
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
- McGill University Health Centre
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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Boston, Connecticut, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Connecticut, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- The Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- The Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Health System
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New York, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Coulmbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- The Oregon Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H Johnson VA Medical Center
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com nódulo pulmonar sólido recém-identificado determinado como de baixo a moderado risco de câncer.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito forneceu consentimento informado para participar do estudo e concorda em cumprir todos os requisitos do protocolo
- O indivíduo tem > 40 anos de idade no momento da descoberta do nódulo pulmonar preocupante
O nódulo pulmonar preocupante do sujeito atende ao seguinte:
- Foi identificado ou detectado acidentalmente durante a triagem de câncer de pulmão
- É um nódulo sólido
- Tem dimensão máxima de > 8mm e < 30mm
- A primeira tomografia computadorizada identificando o nódulo pulmonar em questão foi realizada dentro de 60 dias após a inscrição do sujeito
- O risco pré-teste de câncer, conforme determinado pelo algoritmo de previsão de risco de Mayo, é de 65% ou menos
Critério de exclusão:
- Avaliação do nódulo no momento da inscrição do sujeito, indicando qualquer tentativa anterior ou procedimento de biópsia de diagnóstico concluído ou teste baseado em sangue para o nódulo pulmonar em questão
- Nódulo de preocupação é parcialmente sólido ou opacidade em vidro fosco (GGO)
- Diagnóstico prévio de câncer de pulmão
- Qualquer câncer ativo dentro de 5 anos após a detecção do nódulo, com exceção do câncer de pele não melanoma
- Administração de hemoderivados (ou seja, glóbulos vermelhos concentrados, plasma fresco congelado ou plaquetas) dentro de 30 dias da inscrição do sujeito
- Participação simultânea em qualquer ensaio clínico não relacionado que possa impactar ou alterar o manejo do nódulo de preocupação do sujeito
- Qualquer doença ou fator que iniba a adesão à participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Rótulo aberto
Os resultados do Nodify XL2 serão relatados ao investigador e disponibilizados ao sujeito.
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Cego
Os resultados do Nodify XL2 não estarão disponíveis para o centro ou assunto investigativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico de Nódulo Pulmonar
Prazo: Até 24 meses
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Diagnóstico maligno por histologia/patologia ou diagnóstico benigno por histologia/patologia, estabilidade radiológica ou confirmação radiológica da resolução do nódulo
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gerard Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Steven Springmeyer, Biodesix, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BDX-CD-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .