Estudio de utilidad clínica del clasificador Nodify XL2 en nódulos pulmonares de riesgo bajo a moderado (ALTITUDE)
16 de septiembre de 2025 actualizado por: Biodesix, Inc.
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que evalúa prospectivamente la utilidad clínica del clasificador proteómico Nodify XL2 en nódulos pulmonares de riesgo bajo a moderado descubiertos incidentalmente
Este estudio evalúa cómo la adición del resultado de la prueba Nodify XL2 afecta el manejo clínico de los nódulos pulmonares sólidos recientemente identificados y evaluados como de riesgo bajo a moderado de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado con un brazo de control ciego.
El brazo de etiqueta abierta es observacional para el manejo de nódulos pulmonares.
El ensayo clínico evaluará la utilidad clínica del clasificador integrado Nodify XL2 cuando se utilice en el tratamiento clínico de nódulos pulmonares sólidos recientemente identificados y evaluados como < 50 % de riesgo de cáncer según el algoritmo de predicción de riesgo de Mayo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2W 1S7
- University Of Calgary
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
- McGill University Health Centre
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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Boston, Connecticut, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Connecticut, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- The Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- The Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Health System
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New York, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Coulmbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- The Oregon Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H Johnson VA Medical Center
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos con nódulo pulmonar sólido recientemente identificado que se determinó que tienen un riesgo bajo a moderado de cáncer.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha dado su consentimiento informado para participar en el estudio y acepta cumplir con todos los requisitos del protocolo.
- El sujeto tiene > 40 años de edad en el momento del descubrimiento del nódulo pulmonar en cuestión
El nódulo pulmonar de interés del sujeto cumple con lo siguiente:
- Fue identificado o detectado incidentalmente durante la detección del cáncer de pulmón
- es un nódulo sólido
- Tiene una dimensión máxima de > 8 mm y < 30 mm
- La primera tomografía computarizada que identificó el nódulo pulmonar en cuestión se realizó dentro de los 60 días posteriores a la inscripción del sujeto.
- El riesgo de cáncer previo a la prueba según lo determinado por el algoritmo de predicción de riesgo de Mayo es del 65 % o menos
Criterio de exclusión:
- Evaluación del nódulo en el momento de la inscripción del sujeto que indique cualquier procedimiento de biopsia diagnóstica intentado o completado previamente o análisis de sangre para el nódulo pulmonar en cuestión
- El nódulo de interés es parcialmente sólido o tiene opacidad en vidrio esmerilado (GGO)
- Diagnóstico previo de cáncer de pulmón.
- Cualquier cáncer activo dentro de los 5 años posteriores a la detección del nódulo, con la excepción del cáncer de piel no melanoma
- Administración de hemoderivados (es decir, concentrados de glóbulos rojos, plasma fresco congelado o plaquetas) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción del sujeto
- Participación simultánea en cualquier ensayo clínico no relacionado que pueda afectar o alterar el manejo del nódulo de interés del sujeto
- Cualquier enfermedad o factor que inhiba el cumplimiento de la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Abierto
Los resultados de Nodify XL2 se informarán al investigador y estarán disponibles para el sujeto.
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Cegado
Los resultados de Nodify XL2 no estarán disponibles para el sitio o sujeto de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de nódulos pulmonares
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Diagnóstico maligno por histología/patología o diagnóstico benigno por histología/patología, estabilidad radiológica o confirmación radiológica de resolución del nódulo
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gerard Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Steven Springmeyer, Biodesix, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BDX-CD-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .