Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nodify XL2 Classifier klinisk nyttestudie i lungeknuter med lav til moderat risiko (ALTITUDE)

16. september 2025 oppdatert av: Biodesix, Inc.

Et multisenter, randomisert kontrollert forsøk, som prospektivt evaluerer den kliniske nytten av Nodify XL2 Proteomic Classifier i tilfeldig oppdagede lungeknuter med lav til moderat risiko

Denne studien evaluerer hvordan tillegg av Nodify XL2-testresultatet påvirker den kliniske behandlingen av nylig identifiserte solide lungeknuter vurdert som lav til moderat risiko for kreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert kontrollert studie med en blindet kontrollarm. Åpen arm er observasjonsmessig for behandling av lungeknuter. Den kliniske studien vil evaluere den kliniske nytten av den integrerte Nodify XL2-klassifikatoren når den brukes i klinisk behandling av nylig identifiserte solide lungeknuter vurdert til < 50 % risiko for kreft ved hjelp av Mayo-risikoprediksjonsalgoritmen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 1S7
        • University Of Calgary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • McGill University Health Centre
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Boston, Connecticut, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Connecticut, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • The Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • The University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Coulmbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med nylig identifisert, solid lungeknute fastslått å være lav-moderat risiko for kreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har gitt informert samtykke til å delta i studien og samtykker i å overholde alle protokollkrav
  2. Personen er > 40 år gammel på tidspunktet for oppdagelsen av den bekymringsfulle lungeknuten

  3. Pasientens lungeknute av bekymring møter følgende:

    • Ble tilfeldigvis identifisert eller oppdaget under lungekreftscreening
    • Er en solid knute
    • Har maksimal dimensjon på > 8mm og < 30mm
  4. Den første CT-skanningen som identifiserte den bekymringsfulle lungeknuten ble utført innen 60 dager etter registrering av forsøksperson
  5. Pre-testrisikoen for kreft som bestemt av Mayo risikoprediksjonsalgoritmen er 65 % eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  1. Nodul-opparbeidelse på tidspunktet for registrering av forsøkspersonen som indikerer et tidligere forsøk på eller fullført diagnostisk biopsiprosedyre eller blodbasert testing for den bekymringsfulle lungeknuten
  2. Nodule av bekymring er delvis solid eller Ground Glass Opacity (GGO)
  3. Tidligere diagnose av lungekreft
  4. Eventuell aktiv kreft innen 5 år etter knutepåvisning, med unntak av ikke-melanom hudkreft
  5. Administrering av blodprodukter (dvs. pakkede røde blodlegemer, fersk frossen plasma eller blodplater) innen 30 dager etter påmelding
  6. Samtidig deltakelse i alle urelaterte kliniske studier som kan påvirke eller endre håndteringen av pasientens bekymringsknute
  7. Enhver sykdom eller faktor som vil hindre etterlevelse av studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Åpen etikett
Nodify XL2-resultater vil bli rapportert til etterforskeren og tilgjengelig for forsøkspersonen.
Blindet
Nodify XL2-resultater vil ikke være tilgjengelige for etterforskningsstedet eller emnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av lungeknuter
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Ondartet diagnose gjennom histologi/patologi eller benign diagnose gjennom histologi/patologi, radiologisk stabilitet eller radiologisk bekreftelse av knuteoppløsning
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biodesix, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerard Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Steven Springmeyer, Biodesix, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BDX-CD-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere