- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04171492
Nodify XL2 Classifier klinisk nyttestudie i lungeknuter med lav til moderat risiko (ALTITUDE)
6. februar 2024 oppdatert av: Biodesix, Inc.
Et multisenter, randomisert kontrollert forsøk, som prospektivt evaluerer den kliniske nytten av Nodify XL2 Proteomic Classifier i tilfeldig oppdagede lungeknuter med lav til moderat risiko
Denne studien evaluerer hvordan tillegg av Nodify XL2-testresultatet påvirker den kliniske behandlingen av nylig identifiserte solide lungeknuter vurdert som lav til moderat risiko for kreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
En multisenter, randomisert kontrollert studie med en blindet kontrollarm.
Åpen arm er observasjonsmessig for behandling av lungeknuter.
Den kliniske studien vil evaluere den kliniske nytten av den integrerte Nodify XL2-klassifikatoren når den brukes i klinisk behandling av nylig identifiserte solide lungeknuter vurdert til < 50 % risiko for kreft ved hjelp av Mayo-risikoprediksjonsalgoritmen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Niki Givens
- Telefonnummer: 7204951583
- E-post: niki.givens@biodesix.com
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2W 1S7
- Rekruttering
- University of Calgary
-
Ta kontakt med:
- Rommy Koetzler, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Alain Tremblay, MD
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- Rekruttering
- McGill University Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Irina Uscatescu
-
Hovedetterforsker:
- Anne Gonzalez, MD
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado
-
Ta kontakt med:
- Natalie Johnson
-
Hovedetterforsker:
- Nina Thomas, MD
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- Tilbaketrukket
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
Boston, Connecticut, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kethia Decius
-
Hovedetterforsker:
- Fayez Kheir, MD
-
Boston, Connecticut, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess
-
Ta kontakt med:
- Chrissy Conley
-
Hovedetterforsker:
- Mihir Parikh, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- Medstar
-
Ta kontakt med:
- Claire Centeno
-
Hovedetterforsker:
- Jessica Wang Memoli, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University
-
Ta kontakt med:
- Ahmad Karkash, MD
-
Hovedetterforsker:
- Catherine Sears, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Rekruttering
- The Johns Hopkins University
-
Ta kontakt med:
- Jenna Los
-
Hovedetterforsker:
- Lonny Yarmus, DO
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Catherine Meldrum, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Doug Arenberg, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Brandon Clapp
-
Hovedetterforsker:
- David Midthun, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- The Washington University
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Chen, MD
-
Ta kontakt med:
- Emily Harrison
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Health System
-
Ta kontakt med:
- Emmanuel Valenza
- Telefonnummer: 929-305-0109
- E-post: emmanuel.valenza@mssm.edu
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Javier Zulueta
-
New York, New York, Forente stater, 11042
- Rekruttering
- Northwell Health
-
Ta kontakt med:
- Zarnab Naqvi
-
Hovedetterforsker:
- Suhail Raoof, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- The University of North Carolina
-
Ta kontakt med:
- Jackson Pettee
-
Hovedetterforsker:
- Cole Burks, MD
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- Duke University
-
Hovedetterforsker:
- Momen Wahidi, MD
-
Ta kontakt med:
- Kathleen Coles
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Rekruttering
- Southeastern Research Center
-
Ta kontakt med:
- Karen McCutcheon
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin Bregman, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Ta kontakt med:
- Smith Brian
-
Hovedetterforsker:
- Peter Mazzone, MD
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
Hovedetterforsker:
- Nicholas Pastis, MD
-
Ta kontakt med:
- Michael Woods
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Michael Balassone
-
Hovedetterforsker:
- Gerard Silvestri, MD
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Rekruttering
- Ralph H Johnson VA Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Joseph Roberts
-
Hovedetterforsker:
- Nichole Tanner, MD
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Rekruttering
- Prisma Health
-
Ta kontakt med:
- Allie Watts, BSN
-
Hovedetterforsker:
- Sean Callahan, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern
-
Hovedetterforsker:
- Muhanned Abu-Hijleh, MD
-
Ta kontakt med:
- Reagan Volzer
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- Rekruttering
- University of Texas Medical Branch
-
Ta kontakt med:
- Cindy Mitchell
-
Hovedetterforsker:
- Shawn Nishi, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University
-
Ta kontakt med:
- Amy Frayser
-
Hovedetterforsker:
- Patrick Nana-Sinkam, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
38 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med nylig identifisert, solid lungeknute fastslått å være lav-moderat risiko for kreft.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har gitt informert samtykke til å delta i studien og samtykker i å overholde alle protokollkrav
- Personen er > 40 år gammel på tidspunktet for oppdagelsen av den bekymringsfulle lungeknuten
Pasientens lungeknute av bekymring møter følgende:
- Ble tilfeldigvis identifisert eller oppdaget under lungekreftscreening
- Er en solid knute
- Har maksimal dimensjon på > 8mm og < 30mm
- Den første CT-skanningen som identifiserte den bekymringsfulle lungeknuten ble utført innen 60 dager etter registrering av forsøksperson
- Pre-testrisikoen for kreft som bestemt av Mayo risikoprediksjonsalgoritmen er 65 % eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Nodul-opparbeidelse på tidspunktet for registrering av forsøkspersonen som indikerer et tidligere forsøk på eller fullført diagnostisk biopsiprosedyre eller blodbasert testing for den bekymringsfulle lungeknuten
- Nodule av bekymring er delvis solid eller Ground Glass Opacity (GGO)
- Tidligere diagnose av lungekreft
- Eventuell aktiv kreft innen 5 år etter knutepåvisning, med unntak av ikke-melanom hudkreft
- Administrering av blodprodukter (dvs. pakkede røde blodlegemer, fersk frossen plasma eller blodplater) innen 30 dager etter påmelding
- Samtidig deltakelse i alle urelaterte kliniske studier som kan påvirke eller endre håndteringen av pasientens bekymringsknute
- Enhver sykdom eller faktor som vil hindre etterlevelse av studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Åpen etikett
Nodify XL2-resultater vil bli rapportert til etterforskeren og tilgjengelig for forsøkspersonen.
|
Blindet
Nodify XL2-resultater vil ikke være tilgjengelige for etterforskningsstedet eller emnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnose av lungeknuter
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Ondartet diagnose gjennom histologi/patologi eller benign diagnose gjennom histologi/patologi, radiologisk stabilitet eller radiologisk bekreftelse av knuteoppløsning
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerard Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
- Hovedetterforsker: Steven Springmeyer, Biodesix, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BDX-CD-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet karsinom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende mantelcellelymfom | CD20 positiv | Refraktært mantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | CCND1 Protein Overekspresjon | CD5 positiv | FCER2 negativ | Pleomorf variant av mantelcellelymfom | t(11;14)(q13;q32)Forente stater