Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nodify XL2 Classifier Klinische bruikbaarheidsstudie in longknobbels met laag tot matig risico (ALTITUDE)

16 september 2025 bijgewerkt door: Biodesix, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, waarin prospectief de klinische bruikbaarheid van de Nodify XL2 proteomische classificator wordt geëvalueerd bij incidenteel ontdekte longknobbels met een laag tot matig risico

Deze studie evalueert de invloed van toevoeging van het Nodify XL2-testresultaat op de klinische behandeling van nieuw geïdentificeerde vaste longknobbeltjes die worden beoordeeld als laag tot matig risico op kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie met een geblindeerde controle-arm. Open label-arm is observatie voor het beheer van longknobbels. De klinische proef zal de klinische bruikbaarheid van de Nodify XL2 geïntegreerde classificator evalueren wanneer deze wordt gebruikt bij de klinische behandeling van nieuw geïdentificeerde vaste longknobbeltjes die door het Mayo-risicovoorspellingsalgoritme worden beoordeeld als < 50% risico op kanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 1S7
        • University Of Calgary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • McGill University Health Centre
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Boston, Connecticut, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Connecticut, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • The Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • The University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Coulmbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met een nieuw geïdentificeerde, vaste longknobbel waarvan is vastgesteld dat ze een laag tot matig risico op kanker hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek en stemt ermee in te voldoen aan alle protocolvereisten
  2. Proefpersoon is ouder dan 40 jaar op het moment van de ontdekking van de longknobbel van belang

  3. De zorgwekkende longknobbel van de proefpersoon voldoet aan het volgende:

    • Werd bij toeval geïdentificeerd of ontdekt bij screening op longkanker
    • Is een vaste knobbel
    • Heeft een maximale afmeting van > 8 mm en < 30 mm
  4. De eerste CT-scan die de zorgwekkende longknobbel identificeerde, werd uitgevoerd binnen 60 dagen na inschrijving van de proefpersoon
  5. Het pre-testrisico op kanker zoals bepaald door het Mayo-risicovoorspellingsalgoritme is 65% of minder

Uitsluitingscriteria:

  1. Opwerking van knobbeltjes op het moment van inschrijving van de proefpersoon, met vermelding van een eerdere poging tot of voltooide diagnostische biopsieprocedure of op bloed gebaseerde tests voor de betreffende longknobbel
  2. Zorgwekkende knobbel is gedeeltelijk massief of matglas (GGO)
  3. Voorafgaande diagnose van longkanker
  4. Elke actieve kanker binnen 5 jaar na detectie van knobbeltjes, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
  5. Toediening van bloedproducten (d.w.z. verpakte rode bloedcellen, vers ingevroren plasma of bloedplaatjes) binnen 30 dagen na inschrijving van de proefpersoon
  6. Gelijktijdige deelname aan een niet-gerelateerde klinische studie die de behandeling van de zorgwekkende knobbel van de proefpersoon kan beïnvloeden of wijzigen
  7. Elke ziekte of factor die de naleving van deelname aan het onderzoek belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Etiket openen
De resultaten van Nodify XL2 worden gerapporteerd aan de onderzoeker en zijn beschikbaar voor de proefpersoon.
Verblind
Nodify XL2-resultaten zijn niet beschikbaar voor de onderzoekssite of het onderwerp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van longknobbels
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Kwaadaardige diagnose via histologie/pathologie of goedaardige diagnose via histologie/pathologie, radiologische stabiliteit of radiologische bevestiging van het oplossen van knobbeltjes
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biodesix, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerard Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
  • Hoofdonderzoeker: Steven Springmeyer, Biodesix, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BDX-CD-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren