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Nodify XL2 Classifier Klinische Nutzenstudie bei Lungenknoten mit niedrigem bis mittlerem Risiko (ALTITUDE)

16. September 2025 aktualisiert von: Biodesix, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur prospektiven Bewertung des klinischen Nutzens des Nodify XL2 Proteomik-Klassifikators bei zufällig entdeckten Lungenknoten mit niedrigem bis mittlerem Risiko

Diese Studie bewertet, wie sich die Hinzufügung des Nodify XL2-Testergebnisses auf die klinische Behandlung neu identifizierter fester Lungenknoten auswirkt, die als geringes bis mittleres Krebsrisiko eingestuft wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie mit einem verblindeten Kontrollarm. Der Open-Label-Arm dient der Beobachtung für das Management von Lungenknoten. Die klinische Studie wird den klinischen Nutzen des integrierten Nodify XL2-Klassifikators bei der klinischen Behandlung von neu identifizierten soliden Lungenknoten bewerten, die vom Mayo-Risikovorhersagealgorithmus mit einem Krebsrisiko von < 50 % bewertet wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 1S7
        • University Of Calgary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • McGill University Health Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Boston, Connecticut, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Connecticut, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • The Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Coulmbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu identifiziertem solidem Lungenknoten, bei denen ein niedriges bis mittleres Krebsrisiko festgestellt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat seine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt und erklärt sich damit einverstanden, alle Protokollanforderungen einzuhalten
  2. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Entdeckung des betreffenden Lungenknotens > 40 Jahre alt

  3. Der betreffende Lungenknoten des Probanden erfüllt Folgendes:

    • Wurde zufällig während der Lungenkrebsvorsorge identifiziert oder entdeckt
    • Ist ein fester Knoten
    • Hat eine maximale Abmessung von > 8 mm und < 30 mm
  4. Der erste CT-Scan, der den betreffenden Lungenknoten identifizierte, wurde innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme des Probanden durchgeführt
  5. Das vom Mayo-Risikovorhersagealgorithmus ermittelte Krebsrisiko vor dem Test beträgt 65 % oder weniger

Ausschlusskriterien:

  1. Knötchenaufarbeitung zum Zeitpunkt der Aufnahme des Probanden, die auf ein früheres versuchtes oder abgeschlossenes diagnostisches Biopsieverfahren oder blutbasierte Tests für den betreffenden Lungenknoten hinweist
  2. Besorgniserregender Knoten ist Teilfeststoff- oder Mattglasopazität (GGO)
  3. Frühere Diagnose von Lungenkrebs
  4. Jeder aktive Krebs innerhalb von 5 Jahren nach Erkennung des Knötchens, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs
  5. Verabreichung von Blutprodukten (z. B. Erythrozytenkonzentrat, gefrorenes Frischplasma oder Blutplättchen) innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme des Probanden
  6. Gleichzeitige Teilnahme an einer unabhängigen klinischen Studie, die die Behandlung des betroffenen Knotens des Probanden beeinflussen oder verändern kann
  7. Jede Krankheit oder jeder Faktor, der die Einhaltung der Studienteilnahme verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Etikett öffnen
Die Nodify XL2-Ergebnisse werden dem Prüfarzt gemeldet und stehen dem Probanden zur Verfügung.
Geblendet
Nodify XL2-Ergebnisse sind für die Untersuchungsstelle oder den Untersuchungsteilnehmer nicht verfügbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenknotendiagnose
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bösartige Diagnose durch Histologie/Pathologie oder gutartige Diagnose durch Histologie/Pathologie, radiologische Stabilität oder radiologische Bestätigung der Knötchenauflösung
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biodesix, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerard Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Steven Springmeyer, Biodesix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDX-CD-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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