Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinické užitečnosti klasifikátoru Nodify XL2 u uzlů v plicích s nízkým až středním rizikem (ALTITUDE)

16. září 2025 aktualizováno: Biodesix, Inc.

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, prospektivně hodnotící klinickou užitečnost proteomického klasifikátoru Nodify XL2 u náhodně objevených plicních uzlin s nízkým až středním rizikem

Tato studie hodnotí, jak přidání výsledku testu Nodify XL2 ovlivňuje klinickou léčbu nově identifikovaných solidních plicních uzlů hodnocených jako nízké až střední riziko rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepenou kontrolní paží. Otevřené raménko je observační pro léčbu plicních nodulů. Klinická studie vyhodnotí klinickou užitečnost integrovaného klasifikátoru Nodify XL2 při použití v klinické léčbě nově identifikovaných solidních plicních uzlů hodnocených jako < 50% riziko rakoviny podle algoritmu predikce rizika Mayo.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 1S7
        • University of Calgary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • McGill University Health Centre
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Boston, Connecticut, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Connecticut, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • The Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • The University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Coulmbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s nově identifikovaným, pevným plicním uzlíkem určeným jako nízko-střední riziko rakoviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlasí s dodržováním všech požadavků protokolu
  2. Subjekt je ve věku > 40 let v době objevení znepokojeného plicního uzlu

  3. Znepokojený plicní uzel subjektu splňuje následující:

    • Byl náhodně identifikován nebo zjištěn během screeningu rakoviny plic
    • Je to pevný uzlík
    • Má maximální rozměr > 8 mm a < 30 mm
  4. První CT sken identifikující příslušný plicní uzel byl proveden do 60 dnů od zařazení subjektu
  5. Předtestové riziko rakoviny, jak je určeno algoritmem predikce rizika Mayo, je 65 % nebo méně

Kritéria vyloučení:

  1. Vyšetření uzliny v době zápisu subjektu, které naznačuje jakýkoli předchozí pokus o nebo dokončený postup diagnostické biopsie nebo krevní testování na příslušný plicní uzel
  2. Znepokojivý uzlík je částečně pevný nebo neprůhlednost Ground Glass (GGO)
  3. Předchozí diagnóza rakoviny plic
  4. Jakákoli aktivní rakovina do 5 let od zjištění uzliny, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  5. Podávání krevních produktů (tj. zabalené červené krvinky, čerstvě zmrazenou plazmu nebo krevní destičky) do 30 dnů od zařazení subjektu
  6. Souběžná účast v jakémkoli nesouvisejícím klinickém hodnocení, které může ovlivnit nebo změnit léčbu uzlíku, který je předmětem zájmu
  7. Jakákoli nemoc nebo faktor, který bude bránit dodržování účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Otevřený
Výsledky Nodify XL2 budou hlášeny zkoušejícímu a budou k dispozici subjektu.
Oslepený
Výsledky Nodify XL2 nebudou k dispozici vyšetřujícímu místu ani subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika plicních uzlin
Časové okno: Až 24 měsíců
Maligní diagnóza prostřednictvím histologie/patologie nebo benigní diagnóza prostřednictvím histologie/patologie, radiologické stability nebo radiologického potvrzení vyřešení uzliny
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biodesix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Springmeyer, Biodesix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BDX-CD-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit