Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование клинической полезности классификатора Nodify XL2 при легочных узлах с низким и умеренным риском (ALTITUDE)

16 сентября 2025 г. обновлено: Biodesix, Inc.

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, проспективная оценка клинической полезности протеомного классификатора Nodify XL2 при случайно обнаруженных легочных узлах с низким и умеренным риском

В этом исследовании оценивается, как добавление результатов теста Nodify XL2 влияет на клиническое ведение вновь выявленных солидных узелков в легких с низким или умеренным риском развития рака.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование со слепой контрольной группой. Группа с открытой этикеткой предназначена для наблюдения за лечением легочных узлов. В ходе клинического испытания будет оцениваться клиническая полезность интегрированного классификатора Nodify XL2 при его использовании для клинического ведения недавно выявленных солидных узлов в легких, оцененных как <50% риска развития рака с помощью алгоритма прогнозирования риска Мейо.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2W 1S7
    - University Of Calgary
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H3H 2R9
    - McGill University Health Centre
Соединенные Штаты
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - University of Colorado
- Connecticut
  - Boston, Connecticut, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Connecticut, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Medstar
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
    - The Johns Hopkins University
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - The Washington University
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai Health System
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 11042
    - Northwell Health
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - The University of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
    - Duke University
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    - Southeastern Research Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Coulmbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - The Ohio State University
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
    - The Oregon Clinic
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
    - Ralph H Johnson VA Medical Center
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
    - Prisma Health
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - University of Texas Southwestern
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
    - University of Texas Medical Branch
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
    - Virginia Commonwealth University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с недавно выявленным солидным узлом в легком относятся к группе низкого-умеренного риска развития рака.

Описание

Критерии включения:

Субъект дал информированное согласие на участие в исследовании и согласен соблюдать все требования протокола
Субъект старше 40 лет на момент обнаружения вызывающего беспокойство узла в легком.
Вызывающий беспокойство узелок в легком субъекта отвечает следующим требованиям:
- Был случайно идентифицирован или обнаружен во время скрининга рака легких
- Является твердым узлом
- Имеет максимальный размер> 8 мм и < 30 мм
Первая компьютерная томография, выявляющая вызывающий беспокойство узелок в легком, была проведена в течение 60 дней после включения субъекта.
Предтестовый риск рака, определенный алгоритмом прогнозирования риска Мейо, составляет 65% или менее.

Критерий исключения:

Обработка узла во время регистрации субъекта, указывающая на любую предыдущую попытку или завершенную процедуру диагностической биопсии или анализ крови на наличие вызывающего беспокойство узла в легком.
Узелок, вызывающий озабоченность, является частично твердым или непрозрачным по типу матового стекла (GGO).
Предварительный диагноз рака легких
Любой активный рак в течение 5 лет после обнаружения узелка, за исключением немеланомного рака кожи.
Введение препаратов крови (т. упакованные эритроциты, свежезамороженная плазма или тромбоциты) в течение 30 дней после включения субъекта
Одновременное участие в любом несвязанном клиническом исследовании, которое может повлиять или изменить лечение вызывающего озабоченность узла у субъекта
Любое заболевание или фактор, препятствующий соблюдению режима участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Открой надпись Результаты Nodify XL2 будут сообщены исследователю и доступны субъекту.
Ослепленный Результаты Nodify XL2 не будут доступны исследовательскому центру или субъекту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Диагностика узелков в легких Временное ограничение: До 24 месяцев	Злокачественный диагноз на основании гистологии/патологии или доброкачественный диагноз на основании гистологии/патологии, рентгенологической стабильности или рентгенологического подтверждения разрешения узла	До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biodesix, Inc.

Следователи

Главный следователь: Gerard Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
Главный следователь: Steven Springmeyer, Biodesix, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

BDX-CD-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .