Badanie przydatności klinicznej klasyfikatora Nodify XL2 w guzkach płucnych o niskim i umiarkowanym ryzyku (ALTITUDE)
16 września 2025 zaktualizowane przez: Biodesix, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, prospektywnie oceniające przydatność kliniczną klasyfikatora proteomicznego Nodify XL2 w przypadkowo wykrytych guzkach płucnych o niskim i umiarkowanym ryzyku
W tym badaniu ocenia się, w jaki sposób dodanie wyniku testu Nodify XL2 wpływa na postępowanie kliniczne z nowo zidentyfikowanymi guzkami litymi w płucach, ocenianymi jako ryzyko raka od niskiego do umiarkowanego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepioną grupą kontrolną.
Otwarte ramię jest obserwacyjne w leczeniu guzków w płucach.
W badaniu klinicznym zostanie oceniona użyteczność kliniczna zintegrowanego klasyfikatora Nodify XL2 stosowanego w leczeniu klinicznym nowo zidentyfikowanych guzków litych w płucach, których ryzyko zachorowania na raka oceniono na < 50% za pomocą algorytmu przewidywania ryzyka Mayo.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 1S7
- University of Calgary
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Boston, Connecticut, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Connecticut, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Medstar
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- The Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- The Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Health System
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- The University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Coulmbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
- The Oregon Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Ralph H Johnson VA Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z nowo zidentyfikowanym, litym guzkiem w płucu, u których określono niskie lub umiarkowane ryzyko raka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu i zgadza się przestrzegać wszystkich wymagań protokołu
- Podmiot ma > 40 lat w momencie wykrycia guzka płuca będącego przedmiotem zainteresowania
Niepokojący guzek w płucu podmiotu spełnia następujące kryteria:
- Został przypadkowo zidentyfikowany lub wykryty podczas badań przesiewowych w kierunku raka płuc
- Jest stałym guzkiem
- Ma maksymalny wymiar > 8mm i < 30mm
- Pierwszy tomograf komputerowy identyfikujący guzek płuca będący przedmiotem zainteresowania wykonano w ciągu 60 dni od włączenia pacjenta
- Ryzyko zachorowania na raka przed badaniem określone za pomocą algorytmu przewidywania ryzyka Mayo wynosi 65% lub mniej
Kryteria wyłączenia:
- Badanie guzka w momencie włączenia pacjenta, wskazujące na jakąkolwiek wcześniejszą próbę lub ukończoną biopsję diagnostyczną lub badanie krwi w kierunku guzka płuca będącego przedmiotem zainteresowania
- Niepokojący guzek jest częściowo lity lub matowy zmętnienie szkła (GGO)
- Wcześniejsza diagnoza raka płuc
- Każdy aktywny rak w ciągu 5 lat od wykrycia guzka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Podawanie produktów krwiopochodnych (tj. koncentrat krwinek czerwonych, świeżo mrożone osocze lub płytki krwi) w ciągu 30 dni od włączenia pacjenta
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek niepowiązanym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ lub zmienić postępowanie w przypadku guzka będącego przedmiotem zainteresowania pacjenta
- Jakakolwiek choroba lub czynnik, który utrudnia przestrzeganie warunków uczestnictwa w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Otwórz etykietę
Wyniki Nodify XL2 zostaną przekazane badaczowi i udostępnione badanemu.
|
|
Oślepiony
Wyniki Nodify XL2 nie będą dostępne dla ośrodka badawczego ani osoby badanej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyka guzków płucnych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Diagnoza złośliwa na podstawie badania histologicznego/patologicznego lub rozpoznanie łagodnego na podstawie badania histologicznego/patologicznego, stabilizacji radiologicznej lub radiologicznego potwierdzenia ustąpienia guzka
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerard Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
- Główny śledczy: Steven Springmeyer, Biodesix, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BDX-CD-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .