Nodify XL2 Classifier Clinical Utility Study i lungknölar med låg till måttlig risk (ALTITUDE)
16 september 2025 uppdaterad av: Biodesix, Inc.
En multicenter, randomiserad kontrollerad studie, som prospektivt utvärderar den kliniska nyttan av Nodify XL2 Proteomic Classifier i tillfälligt upptäckta lungknölar med låg till måttlig risk
Denna studie utvärderar hur tillägget av Nodify XL2-testresultatet påverkar den kliniska hanteringen av nyligen identifierade solida lungknölar bedömda som låg till måttlig risk för cancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En multicenter, randomiserad kontrollerad studie med en blindad kontrollarm.
Den öppna armen är observationell för behandling av lungknutor.
Den kliniska prövningen kommer att utvärdera den kliniska användbarheten av den integrerade Nodify XL2-klassificeraren när den används i den kliniska hanteringen av nyligen identifierade solida lungknölar bedömda som < 50 % risk för cancer av Mayos riskprediktionsalgoritm.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Boston, Connecticut, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Connecticut, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Medstar
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- The Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- The Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Health System
-
New York, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- The University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Coulmbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
- The Oregon Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Ralph H Johnson VA Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 1S7
- University Of Calgary
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- McGill University Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med nyligen identifierade, solida lungknölar fastställdes vara låg-måttlig risk för cancer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har lämnat informerat samtycke till att delta i studien och samtycker till att följa alla protokollkrav
- Försökspersonen är > 40 år vid tidpunkten för upptäckten av den oroande lungknölen
Försökspersonens lungknuta av oro uppfyller följande:
- Har av misstag identifierats eller upptäckts under lungcancerscreening
- Är en solid knöl
- Har maximal dimension > 8mm och < 30mm
- Den första CT-skanningen som identifierade den lungknöl som orsakade oro utfördes inom 60 dagar efter inskrivningen av försökspersonen
- Förtestrisken för cancer som bestäms av Mayos riskprediktionsalgoritm är 65 % eller mindre
Exklusions kriterier:
- Knölupparbetning vid tidpunkten för försökspersonens inskrivning som indikerar eventuella tidigare försök eller avslutade diagnostiska biopsiförfaranden eller blodbaserade tester för den lungknöl som är oroande
- Nodul av oro är delvis solid eller Ground Glass Opacity (GGO)
- Tidigare diagnos av lungcancer
- Alla aktiva cancerformer inom 5 år efter detektion av knölar, med undantag för icke-melanom hudcancer
- Administrering av blodprodukter (dvs. packade röda blodkroppar, färskfryst plasma eller blodplättar) inom 30 dagar från försökspersonens inskrivning
- Samtidigt deltagande i någon icke-relaterad klinisk prövning som kan påverka eller förändra hanteringen av försökspersonens orosmoment
- Alla sjukdomar eller faktorer som hindrar efterlevnaden av studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Öppna etikett
Nodify XL2-resultat kommer att rapporteras till utredaren och tillgängliga för försökspersonen.
|
|
Förblindad
Nodify XL2-resultat kommer inte att vara tillgängliga för undersökningsplatsen eller ämnet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos av lungknöl
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Malign diagnos genom histologi/patologi eller benign diagnos genom histologi/patologi, radiologisk stabilitet eller radiologisk bekräftelse av nodulupplösning
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gerard Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
- Huvudutredare: Steven Springmeyer, Biodesix, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2019
Första postat (Faktisk)
21 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BDX-CD-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .