Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nodify XL2 Classifier Clinical Utility Study i lungknölar med låg till måttlig risk (ALTITUDE)

6 februari 2024 uppdaterad av: Biodesix, Inc.

En multicenter, randomiserad kontrollerad studie, som prospektivt utvärderar den kliniska nyttan av Nodify XL2 Proteomic Classifier i tillfälligt upptäckta lungknölar med låg till måttlig risk

Denna studie utvärderar hur tillägget av Nodify XL2-testresultatet påverkar den kliniska hanteringen av nyligen identifierade solida lungknölar bedömda som låg till måttlig risk för cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En multicenter, randomiserad kontrollerad studie med en blindad kontrollarm. Den öppna armen är observationell för behandling av lungknutor. Den kliniska prövningen kommer att utvärdera den kliniska användbarheten av den integrerade Nodify XL2-klassificeraren när den används i den kliniska hanteringen av nyligen identifierade solida lungknölar bedömda som < 50 % risk för cancer av Mayos riskprediktionsalgoritm.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Natalie Johnson
        • Huvudutredare:
          • Nina Thomas, MD
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • Indragen
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Boston, Connecticut, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Kethia Decius
        • Huvudutredare:
          • Fayez Kheir, MD
      • Boston, Connecticut, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess
        • Kontakt:
          • Chrissy Conley
        • Huvudutredare:
          • Mihir Parikh, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • Medstar
        • Kontakt:
          • Claire Centeno
        • Huvudutredare:
          • Jessica Wang Memoli, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Ahmad Karkash, MD
        • Huvudutredare:
          • Catherine Sears, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Rekrytering
        • The Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Jenna Los
        • Huvudutredare:
          • Lonny Yarmus, DO
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Catherine Meldrum, PhD
        • Huvudutredare:
          • Doug Arenberg, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Brandon Clapp
        • Huvudutredare:
          • David Midthun, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • The Washington University
        • Huvudutredare:
          • Alexander Chen, MD
        • Kontakt:
          • Emily Harrison
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Health System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Javier Zulueta
      • New York, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Zarnab Naqvi
        • Huvudutredare:
          • Suhail Raoof, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • The University of North Carolina
        • Kontakt:
          • Jackson Pettee
        • Huvudutredare:
          • Cole Burks, MD
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Duke University
        • Huvudutredare:
          • Momen Wahidi, MD
        • Kontakt:
          • Kathleen Coles
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Rekrytering
        • Southeastern Research Center
        • Kontakt:
          • Karen McCutcheon
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Bregman, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Smith Brian
        • Huvudutredare:
          • Peter Mazzone, MD
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University
        • Huvudutredare:
          • Nicholas Pastis, MD
        • Kontakt:
          • Michael Woods
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Michael Balassone
        • Huvudutredare:
          • Gerard Silvestri, MD
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Rekrytering
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Joseph Roberts
        • Huvudutredare:
          • Nichole Tanner, MD
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Rekrytering
        • Prisma Health
        • Kontakt:
          • Allie Watts, BSN
        • Huvudutredare:
          • Sean Callahan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern
        • Huvudutredare:
          • Muhanned Abu-Hijleh, MD
        • Kontakt:
          • Reagan Volzer
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • Rekrytering
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
          • Cindy Mitchell
        • Huvudutredare:
          • Shawn Nishi, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
          • Amy Frayser
        • Huvudutredare:
          • Patrick Nana-Sinkam, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 1S7
        • Rekrytering
        • University of Calgary
        • Kontakt:
          • Rommy Koetzler, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Alain Tremblay, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Rekrytering
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Irina Uscatescu
        • Huvudutredare:
          • Anne Gonzalez, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med nyligen identifierade, solida lungknölar fastställdes vara låg-måttlig risk för cancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har lämnat informerat samtycke till att delta i studien och samtycker till att följa alla protokollkrav
  2. Försökspersonen är > 40 år vid tidpunkten för upptäckten av den oroande lungknölen

  3. Försökspersonens lungknuta av oro uppfyller följande:

    • Har av misstag identifierats eller upptäckts under lungcancerscreening
    • Är en solid knöl
    • Har maximal dimension > 8mm och < 30mm
  4. Den första CT-skanningen som identifierade den lungknöl som orsakade oro utfördes inom 60 dagar efter inskrivningen av försökspersonen
  5. Förtestrisken för cancer som bestäms av Mayos riskprediktionsalgoritm är 65 % eller mindre

Exklusions kriterier:

  1. Knölupparbetning vid tidpunkten för försökspersonens inskrivning som indikerar eventuella tidigare försök eller avslutade diagnostiska biopsiförfaranden eller blodbaserade tester för den lungknöl som är oroande
  2. Nodul av oro är delvis solid eller Ground Glass Opacity (GGO)
  3. Tidigare diagnos av lungcancer
  4. Alla aktiva cancerformer inom 5 år efter detektion av knölar, med undantag för icke-melanom hudcancer
  5. Administrering av blodprodukter (dvs. packade röda blodkroppar, färskfryst plasma eller blodplättar) inom 30 dagar från försökspersonens inskrivning
  6. Samtidigt deltagande i någon icke-relaterad klinisk prövning som kan påverka eller förändra hanteringen av försökspersonens orosmoment
  7. Alla sjukdomar eller faktorer som hindrar efterlevnaden av studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Öppna etikett
Nodify XL2-resultat kommer att rapporteras till utredaren och tillgängliga för försökspersonen.
Förblindad
Nodify XL2-resultat kommer inte att vara tillgängliga för undersökningsplatsen eller ämnet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av lungknöl
Tidsram: Upp till 24 månader
Malign diagnos genom histologi/patologi eller benign diagnos genom histologi/patologi, radiologisk stabilitet eller radiologisk bekräftelse av nodulupplösning
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biodesix, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Gerard Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
  • Huvudutredare: Steven Springmeyer, Biodesix, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2019

Första postat (Faktisk)

21 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BDX-CD-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcelligt karcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera