Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'utilità clinica del classificatore Nodify XL2 nei noduli polmonari a rischio da basso a moderato (ALTITUDE)

16 settembre 2025 aggiornato da: Biodesix, Inc.

Uno studio controllato multicentrico, randomizzato, che valuta in modo prospettico l'utilità clinica del classificatore proteomico Nodify XL2 in noduli polmonari a rischio da basso a moderato scoperti accidentalmente

Questo studio valuta il modo in cui l'aggiunta del risultato del test Nodify XL2 influisce sulla gestione clinica dei noduli polmonari solidi di nuova identificazione valutati come rischio di cancro da basso a moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, randomizzato controllato con un braccio di controllo in cieco. Il braccio in aperto è osservazionale per la gestione dei noduli polmonari. La sperimentazione clinica valuterà l'utilità clinica del classificatore integrato Nodify XL2 quando utilizzato nella gestione clinica di noduli polmonari solidi di nuova identificazione valutati come <50% di rischio di cancro dall'algoritmo di previsione del rischio di Mayo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 1S7
        • University of Calgary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • McGill University Health Centre
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Boston, Connecticut, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Connecticut, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • The Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Coulmbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con nodulo polmonare solido di nuova identificazione determinato a rischio basso-moderato di cancro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha fornito il consenso informato a partecipare allo studio e accetta di rispettare tutti i requisiti del protocollo
  2. Il soggetto ha più di 40 anni al momento della scoperta del nodulo polmonare preoccupante

  3. Il nodulo polmonare preoccupante del soggetto soddisfa quanto segue:

    • È stato accidentalmente identificato o rilevato durante lo screening del cancro del polmone
    • È un nodulo solido
    • Ha una dimensione massima di > 8 mm e < 30 mm
  4. La prima scansione TC che identificava il nodulo polmonare preoccupante è stata eseguita entro 60 giorni dall'arruolamento del soggetto
  5. Il rischio pre-test di cancro determinato dall'algoritmo di previsione del rischio di Mayo è del 65% o inferiore

Criteri di esclusione:

  1. Valutazione del nodulo al momento dell'arruolamento del soggetto che indichi qualsiasi precedente procedura di biopsia diagnostica tentata o completata o test basato sul sangue per il nodulo polmonare di preoccupazione
  2. Il nodulo di interesse è parzialmente solido o Ground Glass Opacity (GGO)
  3. Prima diagnosi di cancro ai polmoni
  4. Qualsiasi cancro attivo entro 5 anni dal rilevamento del nodulo, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  5. Somministrazione di emoderivati ​​(es. globuli rossi concentrati, plasma fresco congelato o piastrine) entro 30 giorni dall'arruolamento del soggetto
  6. Partecipazione concomitante a qualsiasi sperimentazione clinica non correlata che possa influire o alterare la gestione del nodulo di preoccupazione del soggetto
  7. Qualsiasi malattia o fattore che inibisca la compliance alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Etichetta aperta
I risultati di Nodify XL2 saranno segnalati allo sperimentatore e messi a disposizione del soggetto.
Accecato
I risultati di Nodify XL2 non saranno disponibili per il sito o il soggetto investigativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi del nodulo polmonare
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Diagnosi maligna attraverso istologia/patologia o diagnosi benigna attraverso istologia/patologia, stabilità radiologica o conferma radiologica della risoluzione del nodulo
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biodesix, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerard Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Steven Springmeyer, Biodesix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BDX-CD-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma non a piccole cellule

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi