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Studio sull'utilità clinica del classificatore Nodify XL2 nei noduli polmonari a rischio da basso a moderato (ALTITUDE)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Biodesix, Inc.

Uno studio controllato multicentrico, randomizzato, che valuta in modo prospettico l'utilità clinica del classificatore proteomico Nodify XL2 in noduli polmonari a rischio da basso a moderato scoperti accidentalmente

Questo studio valuta il modo in cui l'aggiunta del risultato del test Nodify XL2 influisce sulla gestione clinica dei noduli polmonari solidi di nuova identificazione valutati come rischio di cancro da basso a moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, randomizzato controllato con un braccio di controllo in cieco. Il braccio in aperto è osservazionale per la gestione dei noduli polmonari. La sperimentazione clinica valuterà l'utilità clinica del classificatore integrato Nodify XL2 quando utilizzato nella gestione clinica di noduli polmonari solidi di nuova identificazione valutati come <50% di rischio di cancro dall'algoritmo di previsione del rischio di Mayo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 1S7
        • Reclutamento
        • University Of Calgary
        • Contatto:
          • Rommy Koetzler, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Alain Tremblay, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contatto:
          • Irina Uscatescu
        • Investigatore principale:
          • Anne Gonzalez, MD
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
        • Contatto:
          • Natalie Johnson
        • Investigatore principale:
          • Nina Thomas, MD
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Ritirato
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Boston, Connecticut, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Kethia Decius
        • Investigatore principale:
          • Fayez Kheir, MD
      • Boston, Connecticut, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess
        • Contatto:
          • Chrissy Conley
        • Investigatore principale:
          • Mihir Parikh, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Medstar
        • Contatto:
          • Claire Centeno
        • Investigatore principale:
          • Jessica Wang Memoli, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
          • Ahmad Karkash, MD
        • Investigatore principale:
          • Catherine Sears, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • The Johns Hopkins University
        • Contatto:
          • Jenna Los
        • Investigatore principale:
          • Lonny Yarmus, DO
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University Of Michigan
        • Contatto:
          • Catherine Meldrum, PhD
        • Investigatore principale:
          • Doug Arenberg, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Brandon Clapp
        • Investigatore principale:
          • David Midthun, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • The Washington University
        • Investigatore principale:
          • Alexander Chen, MD
        • Contatto:
          • Emily Harrison
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Javier Zulueta
      • New York, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Contatto:
          • Zarnab Naqvi
        • Investigatore principale:
          • Suhail Raoof, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • The University of North Carolina
        • Contatto:
          • Jackson Pettee
        • Investigatore principale:
          • Cole Burks, MD
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Investigatore principale:
          • Momen Wahidi, MD
        • Contatto:
          • Kathleen Coles
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Southeastern Research Center
        • Contatto:
          • Karen McCutcheon
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Bregman, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Smith Brian
        • Investigatore principale:
          • Peter Mazzone, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Pastis, MD
        • Contatto:
          • Michael Woods
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Michael Balassone
        • Investigatore principale:
          • Gerard Silvestri, MD
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Reclutamento
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
        • Contatto:
          • Joseph Roberts
        • Investigatore principale:
          • Nichole Tanner, MD
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health
        • Contatto:
          • Allie Watts, BSN
        • Investigatore principale:
          • Sean Callahan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern
        • Investigatore principale:
          • Muhanned Abu-Hijleh, MD
        • Contatto:
          • Reagan Volzer
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Reclutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contatto:
          • Cindy Mitchell
        • Investigatore principale:
          • Shawn Nishi, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contatto:
          • Amy Frayser
        • Investigatore principale:
          • Patrick Nana-Sinkam, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con nodulo polmonare solido di nuova identificazione determinato a rischio basso-moderato di cancro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha fornito il consenso informato a partecipare allo studio e accetta di rispettare tutti i requisiti del protocollo
  2. Il soggetto ha più di 40 anni al momento della scoperta del nodulo polmonare preoccupante

  3. Il nodulo polmonare preoccupante del soggetto soddisfa quanto segue:

    • È stato accidentalmente identificato o rilevato durante lo screening del cancro del polmone
    • È un nodulo solido
    • Ha una dimensione massima di > 8 mm e < 30 mm
  4. La prima scansione TC che identificava il nodulo polmonare preoccupante è stata eseguita entro 60 giorni dall'arruolamento del soggetto
  5. Il rischio pre-test di cancro determinato dall'algoritmo di previsione del rischio di Mayo è del 65% o inferiore

Criteri di esclusione:

  1. Valutazione del nodulo al momento dell'arruolamento del soggetto che indichi qualsiasi precedente procedura di biopsia diagnostica tentata o completata o test basato sul sangue per il nodulo polmonare di preoccupazione
  2. Il nodulo di interesse è parzialmente solido o Ground Glass Opacity (GGO)
  3. Prima diagnosi di cancro ai polmoni
  4. Qualsiasi cancro attivo entro 5 anni dal rilevamento del nodulo, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  5. Somministrazione di emoderivati ​​(es. globuli rossi concentrati, plasma fresco congelato o piastrine) entro 30 giorni dall'arruolamento del soggetto
  6. Partecipazione concomitante a qualsiasi sperimentazione clinica non correlata che possa influire o alterare la gestione del nodulo di preoccupazione del soggetto
  7. Qualsiasi malattia o fattore che inibisca la compliance alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Etichetta aperta
I risultati di Nodify XL2 saranno segnalati allo sperimentatore e messi a disposizione del soggetto.
Accecato
I risultati di Nodify XL2 non saranno disponibili per il sito o il soggetto investigativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi del nodulo polmonare
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Diagnosi maligna attraverso istologia/patologia o diagnosi benigna attraverso istologia/patologia, stabilità radiologica o conferma radiologica della risoluzione del nodulo
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biodesix, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerard Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Steven Springmeyer, Biodesix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BDX-CD-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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