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Nodify XL2 Classifier 임상 유용성 연구 (ALTITUDE)

2025년 9월 16일 업데이트: Biodesix, Inc.

우발적으로 발견된 저위험 내지 중등도 위험 폐 결절에서 Nodify XL2 단백질 분류기의 임상적 유용성을 전향적으로 평가하는 다기관 무작위 통제 시험

이 연구는 Nodify XL2 테스트 결과의 추가가 암 위험이 낮거나 중간 정도인 것으로 평가된 새로 식별된 고형 폐 결절의 임상 관리에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

맹검 대조군을 사용한 다기관 무작위 통제 연구. 오픈 라벨 암은 폐 결절 관리를 위해 관찰됩니다. 임상 시험은 Mayo 위험 예측 알고리즘에 의해 암 위험이 50% 미만으로 평가된 새로 식별된 고형 폐 결절의 임상 관리에 사용될 때 Nodify XL2 통합 분류기의 임상적 유용성을 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Boston, Connecticut, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Connecticut, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Medstar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • The Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • The University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Coulmbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97220
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Virginia Commonwealth University
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2W 1S7
        • University of Calgary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9
        • McGill University Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

새로 식별된 고형 폐 결절이 있는 피험자는 암 위험이 낮거나 중간 정도인 것으로 결정되었습니다.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공했으며 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
  2. 대상은 우려되는 폐 결절 발견 시점에 > 40세입니다.

  3. 피험자의 우려되는 폐 결절은 다음을 충족합니다.

    • 폐암 검진 중 우연히 확인되거나 발견된 경우
    • 단단한 결절이다
    • 최대 치수 > 8mm 및 < 30mm
  4. 대상 폐 결절을 확인하는 첫 번째 CT 스캔은 피험자 등록 60일 이내에 수행되었습니다.
  5. Mayo 위험 예측 알고리즘에 의해 결정된 사전 테스트 암 위험은 65% 이하입니다.

제외 기준:

  1. 관심 폐결절에 대한 진단 생검 절차 또는 혈액 기반 검사를 이전에 시도했거나 완료했음을 나타내는 피험자 등록 시점의 결절 정밀 검사
  2. 우려되는 결절은 부분 고체 또는 GGO(Ground Glass Opacity)입니다.
  3. 폐암의 사전 진단
  4. 비흑색종 피부암을 제외하고 결절 발견 후 5년 이내에 모든 활동성 암
  5. 혈액 제제 투여(즉, 포장된 적혈구, 신선한 냉동 혈장 또는 혈소판) 피험자 등록 30일 이내
  6. 피험자의 관심 결절 관리에 영향을 주거나 변경할 수 있는 관련 없는 임상 시험에 동시 참여
  7. 연구 참여를 방해하는 모든 질병 또는 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
오픈 라벨
Nodify XL2 결과는 조사자에게 보고되고 피험자가 사용할 수 있습니다.
맹인
Nodify XL2 결과는 조사 사이트 또는 피험자에게 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 결절 진단
기간: 최대 24개월
조직학/병리학을 통한 악성 진단 또는 조직학/병리학을 통한 양성 진단, 방사선학적 안정성 또는 결절 분해의 방사선학적 확인
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biodesix, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Gerard Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
  • 수석 연구원: Steven Springmeyer, Biodesix, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BDX-CD-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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