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Nodify XL2 分类器在低至中度风险肺结节中的临床应用研究 (ALTITUDE)

2025年9月16日更新者：Biodesix, Inc.

一项多中心、随机对照试验，前瞻性评估 Nodify XL2 蛋白质组分类器在偶然发现的低至中度风险肺结节中的临床效用

本研究评估了添加 Nodify XL2 测试结果如何影响新发现的被评估为低至中度癌症风险的实体肺结节的临床管理。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

一项采用盲法控制组的多中心、随机对照研究。开放标签臂用于观察肺结节管理。该临床试验将评估 Nodify XL2 综合分类器的临床效用，用于临床管理新发现的实体肺结节，该结节被 Mayo 风险预测算法评估为<50%的癌症风险。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2W 1S7
    - University Of Calgary
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3H 2R9
    - McGill University Health Centre
美国
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - University of Colorado
- Connecticut
  - Boston、Connecticut、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston、Connecticut、美国、02215
    - Beth Israel Deaconess
- District of Columbia
  - Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
    - Medstar
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana University
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21205
    - The Johns Hopkins University
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St Louis、Missouri、美国、63110
    - The Washington University
- New York
  - New York、New York、美国、10029
    - Mount Sinai Health System
  - New York、New York、美国、11042
    - Northwell Health
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - The University of North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - Duke University
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    - Southeastern Research Center
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic
  - Coulmbus、Ohio、美国、43210
    - The Ohio State University
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97220
    - The Oregon Clinic
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29401
    - Ralph H Johnson VA Medical Center
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Prisma Health
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - University of Texas Southwestern
  - Galveston、Texas、美国、77555
    - University of Texas Medical Branch
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23219
    - Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

具有新发现的实体肺结节的受试者被确定为低中度癌症风险。

描述

纳入标准：

受试者已提供参与研究的知情同意书并同意遵守所有方案要求
受试者在发现相关肺结节时年龄 > 40 岁
受试者的关注肺结节满足以下条件：
- 在肺癌筛查过程中被偶然发现或检测到
- 是实性结节
- 最大尺寸 > 8mm 且 < 30mm
在受试者登记后 60 天内进行了第一次 CT 扫描，确定了相关的肺结节
由 Mayo 风险预测算法确定的测试前癌症风险为 65% 或更低

排除标准：

受试者登记时的结节检查表明任何先前尝试或完成的诊断性活检程序或对相关肺结节的血液测试
关注的结节是部分实性或毛玻璃不透明度 (GGO)
肺癌的预先诊断
结节检测后 5 年内的任何活动性癌症，非黑色素瘤皮肤癌除外
血液制品的管理（即浓缩红细胞、新鲜冷冻血浆或血小板）受试者入组后 30 天内
同时参与任何可能影响或改变受试者关注结节管理的无关临床试验
任何会妨碍参与研究依从性的疾病或因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
打开标签 Nodify XL2 结果将报告给研究者并提供给受试者。
蒙蔽 Nodify XL2 结果将无法提供给调查站点或受试者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
肺结节诊断大体时间：长达 24 个月	通过组织学/病理学进行恶性诊断或通过组织学/病理学、放射学稳定性或结节消退的放射学确认进行良性诊断	长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biodesix, Inc.

调查人员

首席研究员：Gerard Silvestri, MD、Medical University of South Carolina
首席研究员：Steven Springmeyer、Biodesix, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月18日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月19日

首次发布 (实际的)

2019年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月16日

最后验证

2025年9月1日