Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nodify XL2 Classifier klinisk nyttestudie i lungeknuder med lav til moderat risiko (ALTITUDE)

16. september 2025 opdateret af: Biodesix, Inc.

Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der prospektivt evaluerer den kliniske nytte af Nodify XL2 Proteomic Classifier i tilfældigt opdagede lungeknuder med lav til moderat risiko

Denne undersøgelse evaluerer, hvordan tilføjelse af Nodify XL2-testresultatet påvirker den kliniske behandling af nyligt identificerede solide lungeknuder vurderet som lav til moderat risiko for cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse med en blindet kontrolarm. Den åbne arm er observationel til behandling af lungeknuder. Det kliniske forsøg vil evaluere den kliniske anvendelighed af den integrerede Nodify XL2-klassifikator, når den bruges i den kliniske håndtering af nyligt identificerede solide lungeknuder vurderet til < 50 % risiko for kræft af Mayo-risikoforudsigelsesalgoritmen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 1S7
        • University of Calgary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • McGill University Health Centre
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Boston, Connecticut, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Connecticut, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • The Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Coulmbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med nyligt identificeret, solid lungeknude vurderet til at have lav-moderat risiko for kræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og accepterer at overholde alle protokolkrav
  2. Forsøgspersonen er > 40 år gammel på tidspunktet for opdagelsen af ​​den bekymringsfulde lungeknude

  3. Forsøgspersonens lungeknude til bekymring opfylder følgende:

    • Blev tilfældigt identificeret eller opdaget under lungekræftscreening
    • Er en solid knude
    • Har maksimal dimension på > 8mm og < 30mm
  4. Den første CT-scanning, der identificerede den bekymringsfulde lungeknude, blev udført inden for 60 dage efter forsøgspersonens tilmelding
  5. Prætestrisikoen for kræft som bestemt af Mayo-risikoforudsigelsesalgoritmen er 65 % eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  1. Noduloparbejdning på tidspunktet for forsøgspersonens tilmelding, hvilket indikerer et tidligere forsøg på eller afsluttet diagnostisk biopsiprocedure eller blodbaseret test for den lungeknude, der giver anledning til bekymring
  2. Nodule af bekymring er delvist fast eller Ground Glass Opacity (GGO)
  3. Forudgående diagnose af lungekræft
  4. Enhver aktiv cancer inden for 5 år efter detektion af knuder, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
  5. Administration af blodprodukter (dvs. pakkede røde blodlegemer, friskfrosset plasma eller blodplader) inden for 30 dage efter forsøgspersonens tilmelding
  6. Samtidig deltagelse i ethvert ikke-relateret klinisk forsøg, der kan påvirke eller ændre håndteringen af ​​forsøgspersonens bekymringsknude
  7. Enhver sygdom eller faktor, der vil hæmme overholdelse af undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Åbn Label
Nodify XL2-resultater vil blive rapporteret til investigator og tilgængelige for forsøgspersonen.
Blændet
Nodify XL2-resultater vil ikke være tilgængelige for undersøgelsesstedet eller emnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af lungeknuder
Tidsramme: Op til 24 måneder
Ondartet diagnose gennem histologi/patologi eller benign diagnose gennem histologi/patologi, radiologisk stabilitet eller radiologisk bekræftelse af nodulopløsning
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biodesix, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerard Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Steven Springmeyer, Biodesix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDX-CD-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner