Étude d'utilité clinique du classificateur Nodify XL2 dans les nodules pulmonaires à risque faible à modéré (ALTITUDE)
16 septembre 2025 mis à jour par: Biodesix, Inc.
Un essai contrôlé randomisé multicentrique, évaluant de manière prospective l'utilité clinique du classificateur protéomique Nodify XL2 dans les nodules pulmonaires à risque faible à modéré découverts accidentellement
Cette étude évalue l'impact de l'ajout du résultat du test Nodify XL2 sur la prise en charge clinique des nodules pulmonaires solides nouvellement identifiés et évalués comme présentant un risque faible à modéré de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Une étude contrôlée randomisée multicentrique avec un bras de contrôle en aveugle.
Le bras en ouvert est observationnel pour la gestion des nodules pulmonaires.
L'essai clinique évaluera l'utilité clinique du classificateur intégré Nodify XL2 lorsqu'il est utilisé dans la gestion clinique des nodules pulmonaires solides nouvellement identifiés évalués comme < 50 % de risque de cancer par l'algorithme de prédiction du risque Mayo.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2W 1S7
- University Of Calgary
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- McGill University Health Centre
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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Boston, Connecticut, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Connecticut, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Medstar
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- The Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- The Washington University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Health System
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New York, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- The University of North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Coulmbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97220
- The Oregon Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Ralph H Johnson VA Medical Center
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets présentant un nodule pulmonaire solide nouvellement identifié, déterminé comme présentant un risque faible à modéré de cancer.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a donné son consentement éclairé pour participer à l'étude et accepte de se conformer à toutes les exigences du protocole
- Le sujet est > 40 ans au moment de la découverte du nodule pulmonaire préoccupant
Le nodule pulmonaire préoccupant du sujet répond aux critères suivants :
- A été accidentellement identifié ou détecté lors d'un dépistage du cancer du poumon
- Est un nodule solide
- A une dimension maximale de > 8 mm et < 30 mm
- La première tomodensitométrie identifiant le nodule pulmonaire préoccupant a été réalisée dans les 60 jours suivant l'inscription du sujet
- Le risque de cancer avant le test, tel que déterminé par l'algorithme de prédiction du risque Mayo, est de 65 % ou moins
Critère d'exclusion:
- Bilan des nodules au moment de l'inscription du sujet indiquant toute procédure de biopsie diagnostique antérieure tentée ou terminée ou des tests sanguins pour le nodule pulmonaire préoccupant
- Le nodule concerné est en partie solide ou à opacité de verre dépoli (GGO)
- Diagnostic antérieur de cancer du poumon
- Tout cancer actif dans les 5 ans suivant la détection du nodule, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- Administration de produits sanguins (c.-à-d. concentré de globules rouges, plasma frais congelé ou plaquettes) dans les 30 jours suivant l'inscription du sujet
- Participation simultanée à tout essai clinique non lié pouvant avoir un impact ou altérer la prise en charge du nodule préoccupant du sujet
- Toute maladie ou facteur qui empêchera le respect de la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Étiquette ouverte
Les résultats de Nodify XL2 seront communiqués à l'investigateur et mis à la disposition du sujet.
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Aveugle
Les résultats de Nodify XL2 ne seront pas disponibles pour le site ou le sujet d'investigation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic des nodules pulmonaires
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Diagnostic malin par histologie/pathologie ou diagnostic bénin par histologie/pathologie, stabilité radiologique ou confirmation radiologique de la résolution des nodules
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerard Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
- Chercheur principal: Steven Springmeyer, Biodesix, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2019
Première publication (Réel)
21 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BDX-CD-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .