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Étude d'utilité clinique du classificateur Nodify XL2 dans les nodules pulmonaires à risque faible à modéré (ALTITUDE)

6 février 2024 mis à jour par: Biodesix, Inc.

Un essai contrôlé randomisé multicentrique, évaluant de manière prospective l'utilité clinique du classificateur protéomique Nodify XL2 dans les nodules pulmonaires à risque faible à modéré découverts accidentellement

Cette étude évalue l'impact de l'ajout du résultat du test Nodify XL2 sur la prise en charge clinique des nodules pulmonaires solides nouvellement identifiés et évalués comme présentant un risque faible à modéré de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Une étude contrôlée randomisée multicentrique avec un bras de contrôle en aveugle. Le bras en ouvert est observationnel pour la gestion des nodules pulmonaires. L'essai clinique évaluera l'utilité clinique du classificateur intégré Nodify XL2 lorsqu'il est utilisé dans la gestion clinique des nodules pulmonaires solides nouvellement identifiés évalués comme < 50 % de risque de cancer par l'algorithme de prédiction du risque Mayo.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Niki Givens
Numéro de téléphone: 7204951583
E-mail: niki.givens@biodesix.com

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2W 1S7
    - Recrutement
    - University of Calgary
    - Contact:
      
      Rommy Koetzler, MD, PhD
    - Chercheur principal:
      
      Alain Tremblay, MD
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada, H3H 2R9
    - Recrutement
    - McGill University Health Centre
    - Contact:
      
      Irina Uscatescu
    - Chercheur principal:
      
      Anne Gonzalez, MD
États-Unis
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    - Recrutement
    - University of Colorado
    - Contact:
      
      Natalie Johnson
    - Chercheur principal:
      
      Nina Thomas, MD
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80206
    - Retiré
    - National Jewish Health
- Connecticut
  - Boston, Connecticut, États-Unis, 02114
    - Recrutement
    - Massachusetts General Hospital
    - Contact:
      
      Kethia Decius
    - Chercheur principal:
      
      Fayez Kheir, MD
  - Boston, Connecticut, États-Unis, 02215
    - Recrutement
    - Beth Israel Deaconess
    - Contact:
      
      Chrissy Conley
    - Chercheur principal:
      
      Mihir Parikh, MD
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
    - Recrutement
    - Medstar
    - Contact:
      
      Claire Centeno
    - Chercheur principal:
      
      Jessica Wang Memoli, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Recrutement
    - Indiana University
    - Contact:
      
      Ahmad Karkash, MD
    - Chercheur principal:
      
      Catherine Sears, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
    - Recrutement
    - The Johns Hopkins University
    - Contact:
      
      Jenna Los
    - Chercheur principal:
      
      Lonny Yarmus, DO
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - Recrutement
    - University of Michigan
    - Contact:
      
      Catherine Meldrum, PhD
    - Chercheur principal:
      
      Doug Arenberg, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Recrutement
    - Mayo Clinic
    - Contact:
      
      Brandon Clapp
    - Chercheur principal:
      
      David Midthun, MD
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Recrutement
    - The Washington University
    - Chercheur principal:
      
      Alexander Chen, MD
    - Contact:
      
      Emily Harrison
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Recrutement
    - Mount Sinai Health System
    - Contact:
      
      Emmanuel Valenza
      
      Numéro de téléphone: 929-305-0109
      
      E-mail: emmanuel.valenza@mssm.edu
    - Chercheur principal:
      
      Dr. Javier Zulueta
  - New York, New York, États-Unis, 11042
    - Recrutement
    - Northwell Health
    - Contact:
      
      Zarnab Naqvi
    - Chercheur principal:
      
      Suhail Raoof, MD
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    - Recrutement
    - The University of North Carolina
    - Contact:
      
      Jackson Pettee
    - Chercheur principal:
      
      Cole Burks, MD
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
    - Recrutement
    - Duke University
    - Chercheur principal:
      
      Momen Wahidi, MD
    - Contact:
      
      Kathleen Coles
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    - Recrutement
    - Southeastern Research Center
    - Contact:
      
      Karen McCutcheon
    - Chercheur principal:
      
      Benjamin Bregman, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Recrutement
    - Cleveland Clinic
    - Contact:
      
      Smith Brian
    - Chercheur principal:
      
      Peter Mazzone, MD
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Recrutement
    - The Ohio State University
    - Chercheur principal:
      
      Nicholas Pastis, MD
    - Contact:
      
      Michael Woods
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    - Recrutement
    - Medical University of South Carolina
    - Contact:
      
      Michael Balassone
    - Chercheur principal:
      
      Gerard Silvestri, MD
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
    - Recrutement
    - Ralph H Johnson VA Medical Center
    - Contact:
      
      Joseph Roberts
    - Chercheur principal:
      
      Nichole Tanner, MD
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
    - Recrutement
    - Prisma Health
    - Contact:
      
      Allie Watts, BSN
    - Chercheur principal:
      
      Sean Callahan, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390
    - Recrutement
    - University of Texas Southwestern
    - Chercheur principal:
      
      Muhanned Abu-Hijleh, MD
    - Contact:
      
      Reagan Volzer
  - Galveston, Texas, États-Unis, 77555
    - Recrutement
    - University of Texas Medical Branch
    - Contact:
      
      Cindy Mitchell
    - Chercheur principal:
      
      Shawn Nishi, MD
- Virginia
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
    - Recrutement
    - Virginia Commonwealth University
    - Contact:
      
      Amy Frayser
    - Chercheur principal:
      
      Patrick Nana-Sinkam, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets présentant un nodule pulmonaire solide nouvellement identifié, déterminé comme présentant un risque faible à modéré de cancer.

La description

Critère d'intégration:

Le sujet a donné son consentement éclairé pour participer à l'étude et accepte de se conformer à toutes les exigences du protocole
Le sujet est > 40 ans au moment de la découverte du nodule pulmonaire préoccupant
Le nodule pulmonaire préoccupant du sujet répond aux critères suivants :
- A été accidentellement identifié ou détecté lors d'un dépistage du cancer du poumon
- Est un nodule solide
- A une dimension maximale de > 8 mm et < 30 mm
La première tomodensitométrie identifiant le nodule pulmonaire préoccupant a été réalisée dans les 60 jours suivant l'inscription du sujet
Le risque de cancer avant le test, tel que déterminé par l'algorithme de prédiction du risque Mayo, est de 65 % ou moins

Critère d'exclusion:

Bilan des nodules au moment de l'inscription du sujet indiquant toute procédure de biopsie diagnostique antérieure tentée ou terminée ou des tests sanguins pour le nodule pulmonaire préoccupant
Le nodule concerné est en partie solide ou à opacité de verre dépoli (GGO)
Diagnostic antérieur de cancer du poumon
Tout cancer actif dans les 5 ans suivant la détection du nodule, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
Administration de produits sanguins (c.-à-d. concentré de globules rouges, plasma frais congelé ou plaquettes) dans les 30 jours suivant l'inscription du sujet
Participation simultanée à tout essai clinique non lié pouvant avoir un impact ou altérer la prise en charge du nodule préoccupant du sujet
Toute maladie ou facteur qui empêchera le respect de la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Étiquette ouverte Les résultats de Nodify XL2 seront communiqués à l'investigateur et mis à la disposition du sujet.
Aveugle Les résultats de Nodify XL2 ne seront pas disponibles pour le site ou le sujet d'investigation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Diagnostic des nodules pulmonaires Délai: Jusqu'à 24 mois	Diagnostic malin par histologie/pathologie ou diagnostic bénin par histologie/pathologie, stabilité radiologique ou confirmation radiologique de la résolution des nodules	Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biodesix, Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Gerard Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
Chercheur principal: Steven Springmeyer, Biodesix, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Première publication (Réel)

21 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

BDX-CD-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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