Nodify XL2 Classifier -luokituksen kliinisen hyödyn tutkimus matalan tai kohtalaisen riskin keuhkokyhmyissä (ALTITUDE)
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Biodesix, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin ennakoivasti Nodify XL2 -proteomic luokittelulaitteen kliinistä käyttökelpoisuutta sattumalta löydetyissä matalan tai kohtalaisen riskin keuhkokyhmyissä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka Nodify XL2 -testituloksen lisääminen vaikuttaa äskettäin tunnistettujen kiinteiden keuhkokyhmyjen kliiniseen hoitoon, joka on arvioitu alhaiseksi tai kohtalaiseksi syöpäriskiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sokeutetulla kontrollihaaralla.
Avoin varsi on havainnollinen keuhkojen kyhmyjen hallinnassa.
Kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan integroidun Nodify XL2 -luokittimen kliinistä käyttökelpoisuutta, kun sitä käytetään äskettäin tunnistettujen kiinteiden keuhkokyhmyjen kliinisessä hoidossa, joiden syöpäriski on Mayon riskiennustusalgoritmin mukaan arvioitu < 50 %.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 1S7
- University Of Calgary
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Boston, Connecticut, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Connecticut, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Medstar
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- The Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- The Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Health System
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- The University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Coulmbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
- The Oregon Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Ralph H Johnson VA Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on äskettäin tunnistettu kiinteä keuhkokyhmy, joiden todettiin olevan alhainen kohtalainen syöpäriski.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja sitoutuu noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia
- Potilas on yli 40-vuotias huolenaiheena olevan keuhkokyhmyn löytämishetkellä
Kohteen huolestuttava keuhkokyhmy täyttää seuraavat:
- Se tunnistettiin tai havaittiin sattumalta keuhkosyövän seulonnan aikana
- On kiinteä kyhmy
- Sen maksimimitta on > 8 mm ja < 30 mm
- Ensimmäinen CT-skannaus, joka tunnistaa huolta aiheuttavan keuhkokyhmyn, tehtiin 60 päivän kuluessa koehenkilön ilmoittautumisesta
- Mayon riskinennustusalgoritmin määrittämä syöpäriski on 65 % tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Kyhmyjen muokkaus koehenkilöön ilmoittautumisen yhteydessä, mikä osoittaa aiemmin yritettyä tai suoritettua diagnostista biopsiaa tai veripohjaista testausta huolta aiheuttavan keuhkokyhmyn varalta
- Huolenaiheena oleva kyhmy on osittain kiinteä tai hiottu lasin opasiteetti (GGO)
- Aiempi keuhkosyövän diagnoosi
- Mikä tahansa aktiivinen syöpä 5 vuoden sisällä kyhmyn havaitsemisesta, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Verituotteiden antaminen (esim. pakatut punasolut, tuore pakastettu plasma tai verihiutaleet) 30 päivän kuluessa koehenkilöön ilmoittautumisesta
- Samanaikainen osallistuminen asiaan liittymättömiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tai muuttaa koehenkilön huolta aiheuttavan kyhmyn hoitoa
- Mikä tahansa sairaus tai tekijä, joka estää tutkimukseen osallistumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Avaa Label
Nodify XL2 -tulokset raportoidaan tutkijalle ja tutkittavan käytettävissä.
|
|
Sokeutunut
Nodify XL2 -tulokset eivät ole tutkimuspaikan tai kohteen saatavilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen kyhmydiagnoosi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Pahanlaatuinen diagnoosi histologian/patologian perusteella tai hyvänlaatuinen diagnoosi histologian/patologian, radiologisen stabiilisuuden tai kyhmyn erottumisen radiologisen vahvistuksen perusteella
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerard Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
- Päätutkija: Steven Springmeyer, Biodesix, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BDX-CD-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .