- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04171492
Nodify XL2 Classifier -luokituksen kliinisen hyödyn tutkimus matalan tai kohtalaisen riskin keuhkokyhmyissä (ALTITUDE)
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Biodesix, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin ennakoivasti Nodify XL2 -proteomic luokittelulaitteen kliinistä käyttökelpoisuutta sattumalta löydetyissä matalan tai kohtalaisen riskin keuhkokyhmyissä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka Nodify XL2 -testituloksen lisääminen vaikuttaa äskettäin tunnistettujen kiinteiden keuhkokyhmyjen kliiniseen hoitoon, joka on arvioitu alhaiseksi tai kohtalaiseksi syöpäriskiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sokeutetulla kontrollihaaralla.
Avoin varsi on havainnollinen keuhkojen kyhmyjen hallinnassa.
Kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan integroidun Nodify XL2 -luokittimen kliinistä käyttökelpoisuutta, kun sitä käytetään äskettäin tunnistettujen kiinteiden keuhkokyhmyjen kliinisessä hoidossa, joiden syöpäriski on Mayon riskiennustusalgoritmin mukaan arvioitu < 50 %.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Niki Givens
- Puhelinnumero: 7204951583
- Sähköposti: niki.givens@biodesix.com
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 1S7
- Rekrytointi
- University of Calgary
-
Ottaa yhteyttä:
- Rommy Koetzler, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Alain Tremblay, MD
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- Rekrytointi
- McGill University Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Irina Uscatescu
-
Päätutkija:
- Anne Gonzalez, MD
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalie Johnson
-
Päätutkija:
- Nina Thomas, MD
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- Peruutettu
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
Boston, Connecticut, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kethia Decius
-
Päätutkija:
- Fayez Kheir, MD
-
Boston, Connecticut, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess
-
Ottaa yhteyttä:
- Chrissy Conley
-
Päätutkija:
- Mihir Parikh, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Medstar
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire Centeno
-
Päätutkija:
- Jessica Wang Memoli, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmad Karkash, MD
-
Päätutkija:
- Catherine Sears, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Rekrytointi
- The Johns Hopkins University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenna Los
-
Päätutkija:
- Lonny Yarmus, DO
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Meldrum, PhD
-
Päätutkija:
- Doug Arenberg, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Brandon Clapp
-
Päätutkija:
- David Midthun, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- The Washington University
-
Päätutkija:
- Alexander Chen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Harrison
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel Valenza
- Puhelinnumero: 929-305-0109
- Sähköposti: emmanuel.valenza@mssm.edu
-
Päätutkija:
- Dr. Javier Zulueta
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11042
- Rekrytointi
- Northwell Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Zarnab Naqvi
-
Päätutkija:
- Suhail Raoof, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- The University of North Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Jackson Pettee
-
Päätutkija:
- Cole Burks, MD
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Duke University
-
Päätutkija:
- Momen Wahidi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathleen Coles
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Rekrytointi
- Southeastern Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen McCutcheon
-
Päätutkija:
- Benjamin Bregman, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Smith Brian
-
Päätutkija:
- Peter Mazzone, MD
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University
-
Päätutkija:
- Nicholas Pastis, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Woods
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Balassone
-
Päätutkija:
- Gerard Silvestri, MD
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Rekrytointi
- Ralph H Johnson VA Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Roberts
-
Päätutkija:
- Nichole Tanner, MD
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Rekrytointi
- Prisma Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Allie Watts, BSN
-
Päätutkija:
- Sean Callahan, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern
-
Päätutkija:
- Muhanned Abu-Hijleh, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Reagan Volzer
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- Rekrytointi
- University of Texas Medical Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Cindy Mitchell
-
Päätutkija:
- Shawn Nishi, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Rekrytointi
- Virginia Commonwealth University
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Frayser
-
Päätutkija:
- Patrick Nana-Sinkam, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
38 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on äskettäin tunnistettu kiinteä keuhkokyhmy, joiden todettiin olevan alhainen kohtalainen syöpäriski.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja sitoutuu noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia
- Potilas on yli 40-vuotias huolenaiheena olevan keuhkokyhmyn löytämishetkellä
Kohteen huolestuttava keuhkokyhmy täyttää seuraavat:
- Se tunnistettiin tai havaittiin sattumalta keuhkosyövän seulonnan aikana
- On kiinteä kyhmy
- Sen maksimimitta on > 8 mm ja < 30 mm
- Ensimmäinen CT-skannaus, joka tunnistaa huolta aiheuttavan keuhkokyhmyn, tehtiin 60 päivän kuluessa koehenkilön ilmoittautumisesta
- Mayon riskinennustusalgoritmin määrittämä syöpäriski on 65 % tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Kyhmyjen muokkaus koehenkilöön ilmoittautumisen yhteydessä, mikä osoittaa aiemmin yritettyä tai suoritettua diagnostista biopsiaa tai veripohjaista testausta huolta aiheuttavan keuhkokyhmyn varalta
- Huolenaiheena oleva kyhmy on osittain kiinteä tai hiottu lasin opasiteetti (GGO)
- Aiempi keuhkosyövän diagnoosi
- Mikä tahansa aktiivinen syöpä 5 vuoden sisällä kyhmyn havaitsemisesta, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Verituotteiden antaminen (esim. pakatut punasolut, tuore pakastettu plasma tai verihiutaleet) 30 päivän kuluessa koehenkilöön ilmoittautumisesta
- Samanaikainen osallistuminen asiaan liittymättömiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tai muuttaa koehenkilön huolta aiheuttavan kyhmyn hoitoa
- Mikä tahansa sairaus tai tekijä, joka estää tutkimukseen osallistumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Avaa Label
Nodify XL2 -tulokset raportoidaan tutkijalle ja tutkittavan käytettävissä.
|
Sokeutunut
Nodify XL2 -tulokset eivät ole tutkimuspaikan tai kohteen saatavilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keuhkojen kyhmydiagnoosi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Pahanlaatuinen diagnoosi histologian/patologian perusteella tai hyvänlaatuinen diagnoosi histologian/patologian, radiologisen stabiilisuuden tai kyhmyn erottumisen radiologisen vahvistuksen perusteella
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerard Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
- Päätutkija: Steven Springmeyer, Biodesix, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BDX-CD-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .