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冠動脈造影およびインターベンションのための DIStal 対従来の RADIAL アクセス

2022年5月23日 更新者：Terumo Europe N.V.

DISCO Radial Trial: 冠動脈造影およびインターベンションのための DIStal 対従来の RADIAL Access: 無作為化多施設共同試験

この研究の目的は、前腕の橈骨動脈閉塞 (RAO) に関する従来の Transradial Access (CTRA) に対する Distal Radial Access (DTRA) の優位性を実証することです。

この試験には、世界の約 12 か所で 1300 人の患者が参加する予定です (参加施設はヨーロッパで 11 施設、日本で 1 施設)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

DISCO RADIAL は、経橈骨動脈造影および/またはインターベンションが実施された約 1,300 人の患者を対象とした前向き、グローバル、非盲検、多施設ランダム化比較試験です。 患者は、遠位経橈骨動脈アクセス（DTRA）または従来の経橈骨アクセス（CTRA）アームのいずれかに1：1の比率で無作為化されます。 両腕には 6Fr Glidesheath Slender (GSS) がアクセス シースとして使用されます。

治験依頼者は、CIP および治験実施施設で適用される規制を確実に遵守するために、標準作業手順書 (SOP) および監視計画に従って作業します。

モニタリング計画は、リスクベースのモニタリング アプローチに従って構築され、モニターによって実行されるソース データ検証のレベルを記述します。

リスクベースの監視アプローチでは、利用可能なすべての手段を使用して治験を監督し (中央監視、遠隔監視、オンサイト監視)、重要なデータ ポイントと問題に焦点を当て、各サイトでの適切な監視 (中央、遠隔、およびオンサイト) が確実に行われるようにします。被験者の権利と安全の保護、および収集および提出されたデータの品質と完全性を確保するために完了しました。

治験依頼者は、eCRF のデータ収集に関して各治験実施施設を支援するためのトレーニングと必要なガイドラインを提供するものとします。 各サイトは、CIP から要求された利用可能なデータを報告する責任があります。 データの品質を確保し、eCRF での情報の欠落を避けるために、データベース開発中に編集チェックが設計されています。 さらに、スポンサーの CRA およびデータ管理チームは、データを確認し、それに応じてクエリを eCRF に提出する責任があります。 入力および編集されたすべてのデータを記録する監査証跡は、EDC システム内で利用できます。 すべてのソース文書は、要求に応じてスポンサーおよび規制当局による検査の準備ができている病院のファイルに保管されています。 スポンサーは、適用される規制要件に従って、これらの記録を保持する期間を調査員に通知します。

統計分析では、次の分析セットが考慮されます。

治療された集団として この集団には、治療を受け、研究された処置を受けたすべての患者が含まれます。 患者は、実際に受けた治療に従って研究治療群に割り当てられます。

Intention-To-Treat 集団 この集団には、無作為に割り付けられて治療を受けたすべての患者が含まれます。 患者は、無作為化された治療に従って研究治療群に割り当てられます。

Per-Protocol 母集団 この母集団には、治療を受け、調査された処置を受けたすべての患者が含まれます。 誤った包含、欠落データ、誤った無作為化、クロスオーバー、放電前のドロップオフ)。 患者は、無作為化された治療に従って研究治療群に割り当てられます。 すべてのプロトコルの逸脱は、統計レポートで報告されます。

両側アルファ = 0.050 および検出力 = 80% に基づいて、DTRA で 1%、CTRA で 3.5% の前腕 RAO の割合を仮定すると、1:1 の無作為化では、前腕 RAO 比率の統計的に有意な差を検出するために、各グループに 551 人の患者が必要です。 . 次に、両方のグループの交差率が 10% で脱落率が 5% であるとすると、適切な統計的検出力を維持するには、各グループに少なくとも 648 人の患者が必要です。 合計 1300 人の被験者が無作為化されます。

主要評価項目分析は、アルファ = 0.05 の両側優位性検定を使用して、ITT (Intention-To-Treat) 母集団に対して実行されます。 観測期間が短い (3 日 ± 2 日) ため、欠損データの数は少ないと予想されます。 ただし、15 ～ 20% を超える場合は、各母集団の転換点分析を使用して、欠落、未使用、または偽のデータが考慮されます。 処置群間のＲＡＯ率の比較は、必要に応じて、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定によって検定される。 IC95% の Odd-Ratio が計算されます。 ロジスティック回帰分析は、傾向をテストするために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1309

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sunderland、イギリス
        • Sunderland Royal Hospital
  • イタリア
      • Roma、イタリア、00144
        • Sant'Eugenio Hospital
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • オランダ
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Isala Hospital
  • スイス
      • Geneva、スイス、1211
        • HUG Geneva
      • Liestal、スイス、CH-4410
        • Kantonsspital Baselland Liestal
  • チェコ
      • Plzen、チェコ、306 05
        • Plzen Medical University
  • ドイツ
      • Minden、ドイツ、32429
        • University Hospital Johannes Wesling Klinikum Minden
  • ハンガリー
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
    • Bruxelles
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、ベルギー、6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
      • Haine-Saint-Paul、Hainaut、ベルギー、7100
        • CHU Jolimont
  • 北マケドニア
      • Skopje、北マケドニア、1000
        • University Clinic of Cardiology, Skopje
  • 日本
      • Kanagawa、日本、247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上です。
  • -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  • -患者は診断冠動脈造影および/またはPCIを受けています。
  • -患者は、入院中にプロトコルに必要なすべての評価に進んで従います。
  • -患者は、6Fr GSSを使用したDTRAとCTRAの両方に適しています。

除外基準:

  • -患者は、プロトコルへの違反を引き起こしたり、データの解釈を混乱させたりする可能性のある病状を持っています。
  • 慢性血液透析を受けている患者。
  • ST上昇型心筋梗塞（STEMI）を呈する患者。
  • 患者は、冠状動脈に慢性完全閉塞（CTO）病変があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：遠位橈骨横断アクセス
手順：冠動脈造影および/または経皮的冠動脈インターベンション
ラジアルアクセス穿刺部位
他の：従来のトランスラジアルアクセス
手順：冠動脈造影および/または経皮的冠動脈インターベンション
ラジアルアクセス穿刺部位

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院前の前腕橈骨動脈閉塞（RAO）率
時間枠：5日まで
ドップラー超音波で測定した退院前の前腕橈骨動脈閉塞（RAO）率
5日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シース挿入成功率
時間枠：2日まで
ECRF質問で得られたシース挿入の成功率
2日まで
サイト横断アクセス率
時間枠：2日まで
アクセス サイト クロスオーバーの割合 - 最初のアクセス ポイントが失敗した場合、医師は選択した他のアクセス サイトを使用して手順を実行できます このデータ ポイントは eCRF でキャプチャされます
2日まで
総手続き時間
時間枠：2日まで
局所麻酔の開始からシースの除去までの時間として定義される合計処置時間 - eCRF で取得された情報
2日まで
シース挿入時間
時間枠：2日まで
ECRF に記録されたシース挿入時間。イントロデューサ針による穿刺が最初に試みられたときから、イントロデューサ シースが正常に挿入されるまでの時間として定義されます。
2日まで
EASY基準による穿刺部位出血
時間枠：5日まで
EASY基準による穿刺部位出血
5日まで
BARC基準による全体出血
時間枠：5日まで
BARC基準による全体出血
5日まで
血管アクセス部位の合併症
時間枠：5日まで
ECRFに記載されている血管アクセス部位の合併症。 これは、介入を必要とする閉塞、動脈解離、仮性動脈瘤、および局所血腫後の血管穿孔率によって構成されます。
5日まで
橈骨動脈痙攣率
時間枠：2日まで
ECRF で捕捉された橈骨動脈痙攣の割合。 橈骨動脈痙攣は、ガイドワイヤーまたはカテーテルをスムーズかつ痛みのない方法で操作できないこと、および手順の最後に同様の方法でシースを取り外すことができないこととして定義されます。
2日まで
遠位橈骨動脈閉塞率 (dRAO)
時間枠：5日まで
ドゥープラー超音波による遠位橈骨動脈閉塞 (dRAO) の割合と eCRF での捕捉
5日まで
リバースバーボーテストにより、特許止血が達成されたかどうか（CTRA）
時間枠：5日まで
リバースバーボーテストにより、特許止血が達成されたかどうか（CTRA）
5日まで
止血に要する時間
時間枠：5日まで
止血に到達するのに必要な時間。eCRF でキャプチャされ、止血が完了するまでのシースの除去までの時間として定義されます。
5日まで
処置に伴う痛み: 視覚評価尺度 (VAS)
時間枠：5日まで
数値評価尺度である視覚評価尺度 (VAS) によって測定される処置に伴う痛み。 VAS は 10 cm の線で、左側 (痛みなし = 0) と右側 (考えられる最悪の痛み = 10) にアンカー ステートメントがあります。
5日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Terumo Europe N.V.

協力者

Cromsource

捜査官

  • 主任研究者：Adel Aminian, Dr.、Hôpital Civil Marie Curie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月10日

一次修了 (実際)

2021年12月28日

研究の完了 (実際)

2021年12月28日

試験登録日

最初に提出

2019年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月19日

最初の投稿 (実際)

2019年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月23日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T133E3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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