Accès DIStal versus RADIAL CONVENTIONNEL pour l'angiographie coronarienne et l'intervention

DISCO RADIAL est un essai contrôlé randomisé multicentrique, prospectif, mondial, ouvert et prévoyant d'inclure environ 1300 patients sur lesquels une angiographie coronarienne transradiale et/ou une intervention est réalisée. Les patients seront randomisés selon un rapport de 1: 1 dans le bras d'accès artériel transradial distal (DTRA) ou dans le bras d'accès transradial conventionnel (CTRA). Dans les deux bras, 6Fr Glidesheath Slender (GSS) sera utilisé comme gaine d'accès.

Le promoteur travaillera conformément aux procédures opérationnelles standard (SOP) et au plan de surveillance afin d'assurer le respect du CIP et des réglementations applicables sur les sites d'investigation.

Le plan de surveillance est construit selon une approche de surveillance basée sur les risques et décrit le niveau de vérification des données sources à effectuer par les contrôleurs.

L'approche de surveillance basée sur les risques utilise tous les moyens disponibles pour superviser l'essai (surveillance centrale, surveillance à distance et surveillance sur site), en se concentrant sur les points de données critiques et les problèmes garantissant qu'une surveillance adéquate (centrale, à distance et sur site) sur chaque site est remplies pour assurer la protection des droits et la sécurité des sujets ainsi que la qualité et l'intégrité des données collectées et soumises.

Le promoteur doit fournir une formation et les directives nécessaires pour aider chaque site expérimental sur la collecte de données dans l'eCRF. Chaque site est responsable de rapporter les données disponibles demandées par le CIP. Afin d'assurer la qualité des données et d'éviter les informations manquantes dans l'eCRF, des contrôles de vérification sont conçus lors du développement de la base de données. De plus, l'ARC du sponsor et l'équipe de gestion des données seront responsables d'examiner les données et de soulever des requêtes en conséquence dans l'eCRF. Une piste d'audit enregistrant toutes les données saisies et modifiées est disponible dans le système EDC. Tous les documents sources sont conservés dans les dossiers de l'hôpital, prêts à être inspectés par le commanditaire et les autorités réglementaires sur demande. Le commanditaire informera l'investigateur de la période de conservation de ces dossiers conformément aux exigences réglementaires applicables.

Les ensembles d'analyse suivants seront considérés pour l'analyse statistique :

Population telle que traitée Cette population comprend tous les patients qui ont été traités et subissent la procédure étudiée. Les patients seront affectés aux groupes de traitement de l'étude en fonction du traitement réellement reçu.

Population en intention de traiter Cette population comprend tous les patients qui ont été randomisés pour recevoir un traitement. Les patients seront affectés aux groupes de traitement de l'étude en fonction du traitement auquel ils ont été randomisés.

Population per-protocole Cette population comprend tous les patients qui ont été traités et subissent la procédure étudiée, à l'exclusion de tous les patients ayant des violations majeures au protocole (par ex. mauvaise inclusion, données manquantes, mauvaise randomisation, croisement, abandon avant la sortie). Les patients seront affectés aux groupes de traitement de l'étude en fonction du traitement auquel ils ont été randomisés. Tous les écarts de protocole seront signalés dans le rapport statistique.

En supposant un taux de RAO de l'avant-bras de 1 % dans le DTRA et de 3,5 % dans le CTRA basé sur un alpha bilatéral = 0,050 et une puissance = 80 %, la randomisation 1: 1 nécessite 551 patients pour chaque groupe pour détecter des différences statistiquement significatives dans les proportions de RAO de l'avant-bras . Ensuite, étant donné le taux de croisement de 10 % et le taux d'abandon de 5 % pour les deux groupes, au moins 648 patients ont besoin de chaque groupe pour maintenir une puissance statistique appropriée. Au total 1300 sujets seront randomisés.

L'analyse du critère d'évaluation principal sera effectuée sur la population ITT (intention de traiter), en utilisant un test de supériorité bilatéral avec alpha = 0,05. En raison de la courte période d'observation (3 jours ± 2), un faible nombre de données manquantes est attendu. Cependant, si elle dépasse 15 à 20 %, les données manquantes, inutilisées ou fausses seront prises en compte à l'aide d'une analyse du point de basculement pour chaque population. La comparaison des taux de RAO entre les groupes de traitement sera testée par des tests du chi carré ou le test exact de Fisher, selon le cas. Odd-Ratio avec IC95% sera calculé. Des analyses de régression logistique seront utilisées pour tester la tendance.