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관상 동맥 조영술 및 중재를 위한 DIStal 대 기존 RADIAL 액세스

2022년 5월 23일 업데이트: Terumo Europe N.V.

DISCO Radial Trial: 관상 동맥 조영술 및 중재를 위한 DIStal 대 기존 RADIAL 접근: 무작위 다기관 시험

이 연구의 목적은 전완 요골 동맥 폐색(RAO)에 대해 기존 경요골 접근(CTRA)에 비해 원위 요골 접근(DTRA)의 우수성을 입증하는 것입니다.

이 시험에는 전 세계 약 12개 지역(유럽 11개 참여 사이트, 일본 1개 참여 사이트)에서 1300명의 환자가 포함될 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DISCO RADIAL은 경방사상 관상동맥 조영술 및/또는 중재가 수행되는 약 1300명의 환자를 포함할 계획을 가진 전향적, 글로벌, 오픈 라벨, 다기관 무작위 통제 시험입니다. 환자는 원위 경요골 동맥 접근(DTRA) 또는 기존 경요골 접근(CTRA) 팔에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 양쪽 팔에는 6Fr Glidesheath Slender(GSS)가 접근 칼집으로 사용됩니다.

의뢰자는 시험 기관에서 CIP 및 해당 규정을 준수하도록 하기 위해 표준 운영 절차(SOP) 및 모니터링 계획에 따라 작업합니다.

모니터링 계획은 위험 기반 모니터링 접근 방식에 따라 작성되며 모니터링자가 수행할 소스 데이터 검증 수준을 설명합니다.

위험 기반 모니터링 접근 방식은 시험을 감독하기 위해 가능한 모든 수단(중앙 모니터링, 원격 모니터링 및 현장 모니터링)을 사용하며, 각 사이트에서 적절한 모니터링(중앙, 원격 및 현장)이 이루어지도록 중요한 데이터 포인트 및 문제에 중점을 둡니다. 피험자의 권리와 안전을 보호하고 수집 및 제출된 데이터의 품질과 무결성을 보장하기 위해 완료되었습니다.

의뢰자는 eCRF의 데이터 수집에 대해 각 시험 기관을 지원하기 위해 교육 및 필요한 지침을 제공해야 합니다. 각 사이트는 CIP에서 요청한 사용 가능한 데이터를 보고할 책임이 있습니다. 데이터 품질을 보장하고 eCRF에서 정보 누락을 방지하기 위해 데이터베이스 개발 중에 편집 확인이 설계되었습니다. 또한 후원사의 CRA 및 데이터 관리 팀은 데이터를 검토하고 그에 따라 eCRF에 쿼리를 제기할 책임이 있습니다. 입력 및 편집된 모든 데이터를 기록하는 감사 추적은 EDC 시스템 내에서 사용할 수 있습니다. 모든 소스 문서는 요청 시 스폰서 및 규제 당국이 검사할 수 있도록 준비된 병원 파일에 보관됩니다. 후원사는 해당 규제 요건에 따라 이러한 기록을 보관하는 기간을 조사자에게 알립니다.

통계 분석을 위해 다음 분석 세트가 고려됩니다.

치료된 모집단 이 모집단은 치료를 받고 연구 절차를 거친 모든 환자를 포함합니다. 환자는 실제 받은 치료에 따라 연구 치료 그룹에 배정됩니다.

Intention-To-Treat 모집단 이 모집단에는 치료에 무작위 배정된 모든 환자가 포함됩니다. 환자는 무작위 배정된 치료에 따라 연구 치료 그룹에 배정됩니다.

프로토콜별 모집단 이 모집단은 치료를 받고 연구 절차를 거친 모든 환자를 포함하며 프로토콜에 대한 주요 위반(예: 잘못된 포함, 누락된 데이터, 잘못된 무작위화, 교차, 배출 전 이탈). 환자는 무작위 배정된 치료에 따라 연구 치료 그룹에 배정됩니다. 모든 프로토콜 편차는 통계 보고서에 보고됩니다.

양측 알파 = 0.050 및 검정력 = 80%에 기초하여 DTRA에서 1% 및 CTRA에서 3.5%의 팔뚝 RAO 비율을 가정하면, 1:1 무작위화는 팔뚝 RAO 비율에서 통계적으로 유의한 차이를 감지하기 위해 각 그룹에 대해 551명의 환자가 필요합니다. . 그런 다음 두 그룹의 교차율이 10%이고 탈락률이 5%인 경우 적절한 통계적 검정력을 유지하려면 각 그룹에 최소 648명의 환자가 필요합니다. 총 1300명의 피험자가 무작위 배정됩니다.

1차 종료점 분석은 알파 = 0.05인 양면 우월성 테스트를 사용하여 ITT(Intention-To-Treat) 모집단에서 수행됩니다. 짧은 관찰 기간(3일 ±2일)으로 인해 누락된 데이터의 수가 적을 것으로 예상됩니다. 그러나 15-20%를 초과하는 경우 각 모집단에 대한 티핑 포인트 분석을 사용하여 누락되거나 사용되지 않거나 가짜 데이터로 간주됩니다. 치료 그룹 간의 RAO 비율의 비교는 카이 제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트에 의해 적절하게 테스트됩니다. IC95%의 홀수 비율이 계산됩니다. 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 경향을 테스트합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1309

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
        • Isala Hospital
  • 독일
      • Minden, 독일, 32429
        • University Hospital Johannes Wesling Klinikum Minden
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel
    • Bruxelles
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, 벨기에, 7100
        • CHU Jolimont
  • 북 마케도니아
      • Skopje, 북 마케도니아, 1000
        • University Clinic of Cardiology, Skopje
  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1211
        • HUG Geneva
      • Liestal, 스위스, CH-4410
        • Kantonsspital Baselland Liestal
  • 영국
      • Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sunderland, 영국
        • Sunderland Royal Hospital
  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Sant'Eugenio Hospital
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 일본
      • Kanagawa, 일본, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • 체코
      • Plzen, 체코, 306 05
        • Plzen Medical University
  • 헝가리
      • Kecskemet, 헝가리, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 환자는 진단 관상 동맥 조영술 및/또는 PCI를 받고 있습니다.
  • 환자는 입원 기간 동안 프로토콜에서 요구하는 모든 평가를 기꺼이 준수합니다.
  • 환자는 6Fr GSS를 사용하는 DTRA 및 CTRA 모두에 적합합니다.

제외 기준:

  • 환자는 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 만성 혈액 투석 환자.
  • ST 상승 심근 경색증(STEMI)을 나타내는 환자.
  • 환자는 관상 동맥에 만성 총 폐색(CTO) 병변이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 원위 경방사상 접근
절차: 관상동맥 조영술 및/또는 경피적 관상동맥 중재술
방사형 접근 천자 부위
다른: 기존의 경방사형 액세스
절차: 관상동맥 조영술 및/또는 경피적 관상동맥 중재술
방사형 접근 천자 부위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 전 팔뚝 요골 동맥 폐색(RAO) 비율
기간: 최대 5일
Doopler 초음파로 측정한 퇴원 전 팔뚝 요골 동맥 폐색률(RAO)
최대 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 칼집 삽입률
기간: 최대 2일
ECRF 질문을 통해 얻은 성공적인 칼집 삽입률
최대 2일
액세스 사이트 크로스오버 비율
기간: 최대 2일
액세스 사이트 교차 비율 - 초기 액세스 포인트가 실패하는 경우 의사는 자신이 선택한 다른 액세스 사이트를 사용하여 절차를 수행할 수 있습니다. 이 데이터 포인트는 eCRF에서 캡처됩니다.
최대 2일
총 소요시간
기간: 최대 2일
국소 마취 시작부터 칼집 제거까지의 시간으로 정의되는 총 시술 시간 - eCRF에 캡처된 정보
최대 2일
칼집 삽입 시간
기간: 최대 2일
유도관 삽입 시간은 eCRF에 기록되며 처음 유도관 천자를 시도한 시점부터 유도관이 성공적으로 삽입되는 시간까지로 정의됩니다.
최대 2일
EASY 기준에 따른 천자 부위 출혈
기간: 최대 5일
EASY 기준에 따른 천자 부위 출혈
최대 5일
BARC 기준에 따른 전체 출혈
기간: 최대 5일
BARC 기준에 따른 전체 출혈
최대 5일
혈관 접근 부위 합병증
기간: 최대 5일
ECRF에 기록된 혈관 접근 부위 합병증. 중재가 필요한 폐쇄 후 혈관 천공률, 동맥 박리, 가성 동맥류 및 국소 혈종으로 구성됩니다.
최대 5일
요골 동맥 경련의 비율
기간: 최대 2일
ECRF에서 캡처한 요골 동맥 경련의 비율. 방사상 동맥 연축은 가이드와이어 또는 카테터를 부드럽고 통증이 없는 방식으로 조작할 수 없고 절차가 끝날 때 비슷한 방식으로 칼집을 제거할 수 없는 것으로 정의됩니다.
최대 2일
원위 요골 동맥 폐쇄율(dRAO)
기간: 최대 5일
Doopler 초음파 및 eCRF 캡처에 의한 원위 요골 동맥 폐쇄율(dRAO)
최대 5일
리버스 바보 테스트에 의한 특허 지혈 여부(CTRA)
기간: 최대 5일
리버스 바보 테스트에 의한 특허 지혈 여부(CTRA)
최대 5일
지혈에 도달하는 데 필요한 시간
기간: 최대 5일
지혈에 도달하는 데 필요한 시간, eCRF에서 캡처하고 지혈을 완료하기 위해 덮개 제거 사이의 시간으로 정의됨
최대 5일
시술과 관련된 통증: 시각적 평가 척도(VAS)
기간: 최대 5일
수치 평가 척도인 시각적 평가 척도(VAS)로 측정한 절차와 관련된 통증. VAS는 왼쪽(통증 없음 = 0)과 오른쪽(최악의 통증 = 10)에 앵커 진술이 있는 10cm 선입니다.
최대 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Terumo Europe N.V.

협력자

Cromsource

수사관

  • 수석 연구원: Adel Aminian, Dr., Hôpital Civil Marie Curie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T133E3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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