DIStal versus konventionel RADIAL adgang til koronar angiografi og intervention

DISCO RADIAL er et prospektivt, globalt, åbent, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med plan om at omfatte ca. 1300 patienter, som transradial koronar angiografi og/eller intervention udføres. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten Distal Transradial Artery Access (DTRA) eller Conventional Transradial Access (CTRA) arm. I begge arme vil 6Fr Glidesheath Slender (GSS) blive brugt som adgangshylster.

Sponsoren vil arbejde i overensstemmelse med standarddriftsprocedurer (SOP) og overvågningsplanen for at sikre overholdelse af CIP og gældende regler på undersøgelsesstederne.

Overvågningsplanen er opbygget efter en risikobaseret overvågningstilgang og beskriver niveauet for kildedataverifikation, som skal udføres af monitorerne.

Risikobaseret overvågningstilgang bruger alle tilgængelige midler til at overvåge forsøget (central overvågning, fjernovervågning og overvågning på stedet), med fokus på kritiske datapunkter og spørgsmål, der sikrer, at tilstrækkelig overvågning (central, fjern og på stedet) på hvert sted er afsluttet for at sikre beskyttelse af forsøgspersonernes rettigheder og sikkerhed og kvaliteten og integriteten af ​​de indsamlede og indsendte data.

Sponsoren skal sørge for uddannelse og de nødvendige retningslinjer for at bistå hvert undersøgelsessted med dataindsamlingen i eCRF. Hvert websted er ansvarligt for at rapportere de tilgængelige data, som CIP anmoder om. For at sikre datakvaliteten og undgå manglende information i eCRF, er redigeringstjek designet under databaseudvikling. Derudover vil sponsorens CRA- og Data Management-team være ansvarlige for at gennemgå dataene og rejse forespørgsler i overensstemmelse hermed i eCRF. Et revisionsspor, der logger alle indtastede og redigerede data, er tilgængeligt i EDC-systemet. Alle kildedokumenter opbevares i hospitalets filer, klar til inspektion af sponsoren og de regulerende myndigheder efter anmodning. Sponsoren vil informere efterforskeren om tidsperioden for opbevaring af disse optegnelser i henhold til gældende lovkrav.

Følgende analysesæt vil blive taget i betragtning til den statistiske analyse:

Som behandlet population Denne population omfatter alle patienter, der blev behandlet og gennemgår den undersøgte procedure. Patienterne vil blive tildelt undersøgelsesbehandlingsgrupperne i henhold til den faktisk modtagne behandling.

Intention-To-Treat-population Denne population omfatter alle patienter, der er blevet randomiseret til en behandling. Patienterne vil blive tildelt undersøgelsesbehandlingsgrupperne i henhold til den behandling, som de er blevet randomiseret til.

Per-protokolpopulation Denne population omfatter alle patienter, der blev behandlet og gennemgår den undersøgte procedure, eksklusive alle patienter med større overtrædelser af protokollen (f. forkert inklusion, manglende data, forkert randomisering, crossover, aflevering før udledning). Patienterne vil blive tildelt undersøgelsesbehandlingsgrupperne i henhold til den behandling, som de er blevet randomiseret til. Alle protokolafvigelser vil blive rapporteret i statistisk rapport.

Forudsat en frekvens af underarms RAO på 1 % i DTRA og 3,5 % i CTRA baseret på tosidet alfa = 0,050 og power = 80 %, kræver 1:1 randomisering 551 patienter for hver gruppe for at detektere statistisk signifikante forskelle i underarms RAO proportioner . Derefter, givet crossover-raten på 10 % og frafaldsraten på 5 % for begge grupper, har mindst 648 patienter brug for hver gruppe for at opretholde korrekt statistisk styrke. I alt 1300 forsøgspersoner vil blive randomiseret.

Den primære endepunktsanalyse vil blive udført på ITT-populationen (Intention-To-Treat) ved at bruge tosidet overlegenhedstest med alfa = 0,05. På grund af den korte observationsperiode (3 dage ±2) forventes et lavt antal manglende data. Men i tilfælde af at det overstiger 15-20 %, vil manglende, ubrugte eller falske data blive overvejet ved hjælp af en tippepunktsanalyse for hver population. Sammenligningen i RAO-rater mellem behandlingsgrupper vil blive testet ved Chi-kvadrat-test eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant. Odd-Ratio med IC95% vil blive beregnet. Logistiske regressionsanalyser vil blive brugt til at teste tendensen.