Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DIStal kontra konwencjonalny dostęp promieniowy do koronarografii i zabiegów interwencyjnych

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Terumo Europe N.V.

DISCO Radial Trial: DIStal kontra konwencjonalny dostęp radialny do angiografii wieńcowej i interwencji: randomizowana wieloośrodkowa próba

Celem tego badania jest wykazanie wyższości dystalnego dostępu promieniowego (DTRA) nad konwencjonalnym dostępem przezpromieniowym (CTRA) w odniesieniu do niedrożności tętnicy promieniowej przedramienia (RAO).

To badanie planuje objąć 1300 pacjentów w około 12 lokalizacjach na całym świecie (11 uczestniczących ośrodków w Europie i 1 uczestniczący ośrodek w Japonii).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DISCO RADIAL jest prospektywnym, globalnym, otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym około 1300 pacjentów, u których wykonywana jest przezradialna koronarografia i/lub interwencja. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy z dystalnym dostępem przezpromieniowym (DTRA) lub konwencjonalnym dostępem przezpromieniowym (CTRA). W obu ramionach jako osłona dostępowa zostanie użyta koszulka 6Fr Glidesheath Slender (GSS).

Sponsor będzie działał zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) i planem monitorowania w celu zapewnienia przestrzegania CIP i obowiązujących przepisów w ośrodkach badawczych.

Plan Monitorowania jest zbudowany zgodnie z podejściem do monitorowania opartym na ryzyku i opisuje poziom weryfikacji danych źródłowych, które mają być przeprowadzone przez monitorujących.

Podejście do monitorowania oparte na ryzyku wykorzystuje wszystkie dostępne środki do nadzorowania badania (monitorowanie centralne, monitorowanie zdalne i monitorowanie na miejscu), koncentrując się na krytycznych punktach danych i kwestiach, zapewniając odpowiedni monitoring (centralny, zdalny i na miejscu) w każdym ośrodku zakończone w celu zapewnienia ochrony praw i bezpieczeństwa podmiotów oraz jakości i integralności gromadzonych i przekazywanych danych.

Sponsor zapewnia szkolenie i zapewnia niezbędne wytyczne, aby pomóc każdemu ośrodkowi badawczemu w gromadzeniu danych w eCRF. Każdy zakład jest odpowiedzialny za zgłaszanie dostępnych danych wymaganych przez CIP. W celu zapewnienia jakości danych i uniknięcia brakujących informacji w eCRF podczas opracowywania bazy danych projektowane są kontrole edycji. Ponadto zespół ds. agencji ratingowych i zarządzania danymi Sponsora będzie odpowiedzialny za przeglądanie danych i zgłaszanie odpowiednich zapytań do eCRF. W ramach systemu EDC dostępna jest ścieżka audytu rejestrująca wszystkie wprowadzane i edytowane dane. Wszystkie dokumenty źródłowe są przechowywane w aktach szpitalnych i są gotowe do wglądu przez Sponsora i organy regulacyjne na żądanie. Sponsor poinformuje badacza o okresie przechowywania tych zapisów zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.

Następujące zestawy analiz będą brane pod uwagę w analizie statystycznej:

Jako populacja leczona Ta populacja obejmuje wszystkich pacjentów, którzy byli leczeni i poddani badanej procedurze. Pacjenci zostaną przypisani do badanych grup terapeutycznych zgodnie z faktycznie otrzymanym leczeniem.

Populacja z zamiarem leczenia Ta populacja obejmuje wszystkich pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia. Pacjenci zostaną przydzieleni do badanych grup terapeutycznych zgodnie z leczeniem, do którego zostali losowo przydzieleni.

Populacja według protokołu Ta populacja obejmuje wszystkich pacjentów, którzy byli leczeni i poddani badanej procedurze, z wyłączeniem wszystkich pacjentów z poważnymi naruszeniami protokołu (np. błędne włączenie, brakujące dane, błędna randomizacja, krzyżowanie, odrzucenie przed wypisem). Pacjenci zostaną przydzieleni do badanych grup terapeutycznych zgodnie z leczeniem, do którego zostali losowo przydzieleni. Wszystkie odstępstwa od protokołu zostaną odnotowane w raporcie statystycznym.

Zakładając współczynnik RAO przedramienia 1% w DTRA i 3,5% w CTRA w oparciu o dwustronną alfa = 0,050 i moc = 80%, randomizacja 1:1 wymaga 551 pacjentów dla każdej grupy, aby wykryć statystycznie istotne różnice w proporcjach RAO przedramienia . Następnie, biorąc pod uwagę współczynnik krzyżowania wynoszący 10% i wskaźnik rezygnacji wynoszący 5% dla obu grup, potrzeba co najmniej 648 pacjentów dla każdej grupy, aby zachować odpowiednią moc statystyczną. W sumie 1300 osób zostanie zrandomizowanych.

Analiza głównego punktu końcowego zostanie przeprowadzona na populacji ITT (Intention-To-Treat), przy użyciu dwustronnego testu wyższości z alfa = 0,05. Ze względu na krótki okres obserwacji (3 dni ±2) spodziewana jest niewielka liczba braków danych. Jeśli jednak przekroczy 15-20%, brakujące, niewykorzystane lub fałszywe dane zostaną uwzględnione przy użyciu analizy punktu krytycznego dla każdej populacji. Porównanie współczynników RAO między grupami terapeutycznymi zostanie przetestowane odpowiednio za pomocą testów chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Zostanie obliczony współczynnik nieparzystości z IC95%. Analizy regresji logistycznej zostaną wykorzystane do przetestowania tendencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1309

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
    • Bruxelles
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgia, 7100
        • CHU Jolimont
  • Czechy
      • Plzen, Czechy, 306 05
        • Plzen Medical University
  • Holandia
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Isala Hospital
  • Japonia
      • Kanagawa, Japonia, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • University Clinic of Cardiology, Skopje
  • Niemcy
      • Minden, Niemcy, 32429
        • University Hospital Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • HUG Geneva
      • Liestal, Szwajcaria, CH-4410
        • Kantonsspital Baselland Liestal
  • Węgry
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00144
        • Sant'Eugenio Hospital
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo
        • Sunderland Royal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent przechodzi diagnostyczną koronarografię i/lub PCI.
  • Pacjent jest skłonny do przestrzegania wszystkich wymaganych protokołem ocen podczas hospitalizacji.
  • Pacjent nadaje się zarówno do DTRA, jak i CTRA przy użyciu 6Fr GSS.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent cierpi na schorzenie, które może spowodować niezgodność z protokołem i/lub zakłócić interpretację danych.
  • Pacjenci poddawani przewlekłej hemodializie.
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
  • Pacjenci mają przewlekłe zmiany zatorowe (CTO) w tętnicy wieńcowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Dystalny dostęp przezpromieniowy
Procedura: Koronarografia i/lub przezskórna interwencja wieńcowa
Miejsce nakłucia z dostępem promieniowym
INNY: Konwencjonalny dostęp transradialny
Procedura: Koronarografia i/lub przezskórna interwencja wieńcowa
Miejsce nakłucia z dostępem promieniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość okluzji tętnicy promieniowej przedramienia (RAO) przed wypisem
Ramy czasowe: do 5 dni
Częstość okluzji tętnicy promieniowej przedramienia (RAO) przed wyładowaniem mierzona za pomocą ultrasonografii Dooplera
do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pomyślnego wprowadzenia koszulki
Ramy czasowe: do 2 dni
Wskaźnik pomyślnego wprowadzenia koszulki uzyskany za pomocą pytania eCRF
do 2 dni
Szybkość przechodzenia między stronami dostępu
Ramy czasowe: do 2 dni
Częstotliwość zmiany miejsca dostępu — jeśli początkowy punkt dostępu zawiedzie, lekarz może wykonać zabieg, korzystając z innego wybranego przez siebie miejsca dostępu. Ten punkt danych jest rejestrowany w eCRF
do 2 dni
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: do 2 dni
Całkowity czas zabiegu zdefiniowany jako czas między rozpoczęciem znieczulenia miejscowego a usunięciem koszulki — informacje rejestrowane w eCRF
do 2 dni
Czas założenia osłony
Ramy czasowe: do 2 dni
Czas wprowadzenia koszulki zarejestrowany w eCRF i zdefiniowany jako czas pierwszej próby nakłucia igłą introduktora do czasu pomyślnego wprowadzenia koszulki introduktora
do 2 dni
Krwawienie z miejsca nakłucia wg kryteriów EASY
Ramy czasowe: do 5 dni
Krwawienie z miejsca nakłucia wg kryteriów EASY
do 5 dni
Krwawienie ogólne według kryteriów BARC
Ramy czasowe: do 5 dni
Krwawienie ogólne według kryteriów BARC
do 5 dni
Powikłanie miejsca dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: do 5 dni
Powikłania miejsca dostępu naczyniowego udokumentowane w eCRF. Składa się z częstości perforacji naczynia po niedrożności wymagającej interwencji, rozwarstwieniu tętnicy, tętniaku rzekomym i miejscowym krwiaku
do 5 dni
Szybkość skurczu tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: do 2 dni
Szybkość skurczu tętnicy promieniowej uchwycona w eCRF. Skurcz arety promieniowej definiuje się jako niemożność płynnego i bezbolesnego manipulowania prowadnikiem lub cewnikiem, a także jako niemożność usunięcia koszulki w podobny sposób po zakończeniu zabiegu
do 2 dni
Częstość okluzji dystalnej tętnicy promieniowej (dRAO)
Ramy czasowe: do 5 dni
Częstość okluzji dystalnej tętnicy promieniowej (dRAO) za pomocą ultrasonografii dooplerowskiej i wychwytu w eCRF
do 5 dni
Hemostaza patentowa została osiągnięta lub nie (CTRA) za pomocą odwróconego testu Barbeau
Ramy czasowe: do 5 dni
Hemostaza patentowa została osiągnięta lub nie (CTRA) za pomocą odwróconego testu Barbeau
do 5 dni
Czas potrzebny do osiągnięcia hemostazy
Ramy czasowe: do 5 dni
Czas wymagany do osiągnięcia hemostazy, zarejestrowany w eCRF i zdefiniowany jako czas między usunięciem koszulki a całkowitą hemostazą
do 5 dni
Ból związany z zabiegiem: Skala Oceny Wizualnej (VAS)
Ramy czasowe: do 5 dni
Ból związany z zabiegiem mierzony za pomocą Skali Oceny Wizualnej (VAS), numerycznej skali oceny. VAS to 10-centymetrowa linia z zakotwiczonymi stwierdzeniami po lewej stronie (brak bólu = 0) i po prawej stronie (najgorszy możliwy ból = 10)
do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Współpracownicy

Cromsource

Śledczy

  • Główny śledczy: Adel Aminian, Dr., Hôpital Civil Marie Curie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T133E3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj