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DIStaler versus konventioneller RADIALER Zugang für Koronarangiographie und -intervention

23. Mai 2022 aktualisiert von: Terumo Europe N.V.

Radiale DISCO-Studie: DIStaler versus konventioneller RADIALER Zugang für Koronarangiographie und -intervention: eine randomisierte multizentrische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Überlegenheit des distalen radialen Zugangs (DTRA) gegenüber dem konventionellen transradialen Zugang (CTRA) in Bezug auf den Unterarm-Radialarterienverschluss (RAO) zu demonstrieren.

In diese Studie sollen 1300 Patienten an etwa 12 Standorten auf der ganzen Welt (11 teilnehmende Zentren in Europa und 1 teilnehmendes Zentrum in Japan) eingeschlossen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DISCO RADIAL ist eine prospektive, globale, offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die etwa 1300 Patienten umfassen soll, bei denen eine transradiale Koronarangiographie und/oder Intervention durchgeführt wird. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder dem Arm mit distalem transradialem Arterienzugang (DTRA) oder dem Arm mit konventionellem transradialem Zugang (CTRA) randomisiert. In beiden Armen wird 6Fr Glidesheath Slender (GSS) als Zugangsschaft verwendet.

Der Sponsor wird in Übereinstimmung mit den Standardarbeitsanweisungen (SOP) und dem Überwachungsplan arbeiten, um die Einhaltung des CIP und der geltenden Vorschriften an den Prüfstandorten sicherzustellen.

Der Überwachungsplan basiert auf einem risikobasierten Überwachungsansatz und beschreibt den Grad der Überprüfung der Quelldaten, der von den Überwachern durchzuführen ist.

Der risikobasierte Überwachungsansatz nutzt alle verfügbaren Mittel zur Überwachung der Studie (zentrale Überwachung, Fernüberwachung und Vor-Ort-Überwachung) und konzentriert sich auf kritische Datenpunkte und Probleme, um sicherzustellen, dass eine angemessene Überwachung (zentral, fern und vor Ort) an jedem Standort erfolgt abgeschlossen, um den Schutz der Rechte und der Sicherheit der Betroffenen sowie die Qualität und Integrität der erhobenen und übermittelten Daten zu gewährleisten.

Der Sponsor muss Schulungen und die notwendigen Richtlinien bereitstellen, um jede Prüfstelle bei der Datenerfassung im eCRF zu unterstützen. Jeder Standort ist dafür verantwortlich, die vom CIP angeforderten verfügbaren Daten zu melden. Um die Datenqualität sicherzustellen und fehlende Informationen im eCRF zu vermeiden, werden während der Datenbankentwicklung Bearbeitungsprüfungen konzipiert. Darüber hinaus ist das CRA- und Datenverwaltungsteam des Sponsors dafür verantwortlich, die Daten zu überprüfen und entsprechende Anfragen im eCRF zu stellen. Innerhalb des EDC-Systems ist ein Audit-Trail verfügbar, der alle eingegebenen und bearbeiteten Daten protokolliert. Alle Quelldokumente werden in den Krankenhausakten aufbewahrt und können auf Anfrage vom Sponsor und den Aufsichtsbehörden eingesehen werden. Der Sponsor informiert den Prüfer über den Zeitraum für die Aufbewahrung dieser Aufzeichnungen gemäß den geltenden behördlichen Anforderungen.

Für die statistische Auswertung werden folgende Analysesets berücksichtigt:

Als behandelte Population Diese Population umfasst alle Patienten, die behandelt wurden und sich dem untersuchten Verfahren unterziehen. Die Patienten werden entsprechend der tatsächlich erhaltenen Behandlung den Studienbehandlungsgruppen zugeordnet.

Intention-To-Treat-Population Diese Population umfasst alle Patienten, die für eine Behandlung randomisiert wurden. Die Patienten werden den Studienbehandlungsgruppen gemäß der Behandlung zugeteilt, für die sie randomisiert wurden.

Pro-Protokoll-Population Diese Population umfasst alle Patienten, die behandelt wurden und sich dem untersuchten Verfahren unterziehen, ausgenommen alle Patienten mit schwerwiegenden Verstößen gegen das Protokoll (z. falscher Einschluss, fehlende Daten, falsche Randomisierung, Crossover, Drop-off vor der Entlassung). Die Patienten werden den Studienbehandlungsgruppen gemäß der Behandlung zugeteilt, für die sie randomisiert wurden. Alle Protokollabweichungen werden im Statistikbericht gemeldet.

Unter der Annahme einer Unterarm-RAO-Rate von 1 % in DTRA und 3,5 % in CTRA, basierend auf zweiseitigem Alpha = 0,050 und Power = 80 %, benötigt eine 1:1-Randomisierung 551 Patienten für jede Gruppe, um statistisch signifikante Unterschiede in den Unterarm-RAO-Anteilen zu erkennen . Angesichts der Crossover-Rate von 10 % und der Drop-out-Rate von 5 % für beide Gruppen sind mindestens 648 Patienten für jede Gruppe erforderlich, um eine angemessene statistische Aussagekraft aufrechtzuerhalten. Insgesamt werden 1300 Probanden randomisiert.

Die primäre Endpunktanalyse wird an der ITT-Population (Intention-To-Treat) durchgeführt, indem ein zweiseitiger Überlegenheitstest mit Alpha = 0,05 verwendet wird. Aufgrund des kurzen Beobachtungszeitraums (3 Tage ±2) ist mit einer geringen Anzahl fehlender Daten zu rechnen. Übersteigt er jedoch 15-20 %, werden fehlende, ungenutzte oder falsche Daten anhand einer Kipppunktanalyse für jede Population berücksichtigt. Der Vergleich der RAO-Raten zwischen den Behandlungsgruppen wird je nach Bedarf durch Chi-Quadrat-Tests oder den exakten Test nach Fisher getestet. Odd-Ratio mit IC95% wird berechnet. Logistische Regressionsanalysen werden verwendet, um die Tendenz zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1309

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
    • Bruxelles
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgien, 7100
        • CHU Jolimont
  • Deutschland
      • Minden, Deutschland, 32429
        • University Hospital Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Italien
      • Roma, Italien, 00144
        • Sant'Eugenio Hospital
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • Niederlande
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala Hospital
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • University Clinic of Cardiology, Skopje
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • HUG Geneva
      • Liestal, Schweiz, CH-4410
        • Kantonsspital Baselland Liestal
  • Tschechien
      • Plzen, Tschechien, 306 05
        • Plzen Medical University
  • Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
  • Vereinigtes Königreich
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich
        • Sunderland Royal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Der Patient wird einer diagnostischen Koronarangiographie und/oder PCI unterzogen.
  • Der Patient ist bereit, sich während des Krankenhausaufenthalts an alle protokollpflichtigen Untersuchungen zu halten.
  • Der Patient ist sowohl für DTRA als auch für CTRA mit 6-Fr-GSS geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen medizinischen Zustand, der zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen und/oder die Dateninterpretation verfälschen kann.
  • Patienten unter chronischer Hämodialyse.
  • Patienten mit ST-erhöhtem Myokardinfarkt (STEMI).
  • Die Patienten haben Läsionen des chronischen Totalverschlusses (CTO) in der Koronararterie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Distaler transradialer Zugang
Verfahren: Koronarangiographie und/oder perkutane Koronarintervention
Punktionsstelle mit radialem Zugang
ANDERE: Konventioneller transradialer Zugang
Verfahren: Koronarangiographie und/oder perkutane Koronarintervention
Punktionsstelle mit radialem Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterarm-Radialarterien-Okklusionsrate (RAO) vor der Entlassung
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Unterarm-Radialarterien-Okklusionsrate (RAO) vor der Entlassung, gemessen mit Doopler-Ultraschall
bis zu 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate erfolgreicher Schleuseneinführung
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
Rate der erfolgreichen Schleuseneinführung, erhalten durch eCRF-Frage
bis zu 2 Tage
Crossover-Rate der Zugriffsseite
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
Crossover-Rate der Zugangsstelle – wenn der anfängliche Zugangspunkt fehlschlägt, kann der Arzt das Verfahren mit einer anderen Zugangsstelle seiner Wahl durchführen. Dieser Datenpunkt wird auf dem eCRF erfasst
bis zu 2 Tage
Gesamte Verfahrensdauer
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
Gesamtverfahrenszeit, definiert als die Zeit zwischen Beginn der Lokalanästhesie bis zum Entfernen der Schleuse – im eCRF erfasste Informationen
bis zu 2 Tage
Einführungszeit der Schleuse
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
Einführungszeit der Schleuse, die im eCRF aufgezeichnet und definiert ist als der erste Punktionsversuch mit der Einführnadel bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Einführschleuse erfolgreich eingeführt wurde
bis zu 2 Tage
Punktionsstellenblutung nach EASY-Kriterien
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Punktionsstellenblutung nach EASY-Kriterien
bis zu 5 Tage
Gesamtblutung nach BARC-Kriterien
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Gesamtblutung nach BARC-Kriterien
bis zu 5 Tage
Komplikation an der Gefäßzugangsstelle
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Auf dem eCRF dokumentierte vaskuläre Zugangsstellenkomplikation. Sie setzt sich zusammen aus der Rate der Gefäßperforationen nach eingriffsbedürftigem Verschluss, arterieller Dissektion, Pseudoaneurysma und lokalem Hämatom
bis zu 5 Tage
Rate des Spasmus der Arteria radialis
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
Rate der im eCRF erfassten Radialarterienspasmen. Radialer Aretyspasmus ist definiert als die Unfähigkeit, den Führungsdraht oder Katheter glatt und schmerzfrei zu manipulieren, und auch als die Unfähigkeit, die Schleuse am Ende des Eingriffs auf ähnliche Weise zu entfernen
bis zu 2 Tage
Rate des Verschlusses der distalen Radialarterie (dRAO)
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Rate des Verschlusses der distalen Radialarterie (dRAO) durch Doopler-Ultraschall und Erfassung im eCRF
bis zu 5 Tage
Offene Hämostase wurde durch Reverse-Barbeau-Test erreicht oder nicht (CTRA).
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Offene Hämostase wurde durch Reverse-Barbeau-Test erreicht oder nicht (CTRA).
bis zu 5 Tage
Erforderliche Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Erforderliche Zeit bis zum Erreichen der Hämostase, erfasst auf dem eCRF und definiert als die Zeit zwischen der Entfernung der Schleuse und der vollständigen Hämostase
bis zu 5 Tage
Eingriffsbedingte Schmerzen: Visuelle Bewertungsskala (VAS)
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Schmerzen im Zusammenhang mit dem Verfahren, gemessen anhand der Visual Assessment Scale (VAS), einer numerischen Bewertungsskala. VAS ist eine 10 cm lange Linie mit Ankeraussagen links (kein Schmerz = 0) und rechts (schlimmstmöglicher Schmerz = 10)
bis zu 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Mitarbeiter

Cromsource

Ermittler

  • Hauptermittler: Adel Aminian, Dr., Hôpital Civil Marie Curie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T133E3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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