Acesso DIStal Versus RADIAL CONVENCIONAL para Angiografia e Intervenção Coronária

DISCO RADIAL é um estudo prospectivo, global, aberto, multicêntrico, randomizado e controlado com plano para incluir aproximadamente 1.300 pacientes nos quais a angiografia coronária transradial e/ou intervenção é realizada. Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para o braço Distal Transradial Artery Access (DTRA) ou Convencional Transradial Access (CTRA). Em ambos os braços 6Fr Glidesheath Slender (GSS) será usado como bainha de acesso.

O patrocinador trabalhará de acordo com os procedimentos operacionais padrão (SOP) e o Plano de Monitoramento para garantir a adesão ao CIP e aos regulamentos aplicáveis ​​nos locais de investigação.

O Plano de Monitoramento é construído de acordo com uma abordagem de monitoramento baseada em risco e descreve o nível de verificação de dados de origem a ser realizado pelos monitores.

A abordagem de monitoramento baseada em risco usa todos os meios disponíveis para supervisionar o ensaio (monitoramento central, monitoramento remoto e monitoramento no local), com foco em pontos de dados críticos e questões que garantem que o monitoramento adequado (central, remoto e no local) em cada local seja preenchido para garantir a proteção dos direitos e segurança dos sujeitos e a qualidade e integridade dos dados coletados e enviados.

O patrocinador deve fornecer treinamento e as orientações necessárias para auxiliar cada centro de investigação na coleta de dados na eCRF. Cada site é responsável por relatar os dados disponíveis solicitados pelo CIP. Para garantir a qualidade dos dados e evitar a falta de informações no eCRF, verificações de edição são projetadas durante o desenvolvimento do banco de dados. Além disso, a equipe de gerenciamento de dados e CRA do Patrocinador será responsável por revisar os dados e fazer as consultas apropriadas no eCRF. Uma trilha de auditoria registrando todos os dados inseridos e editados está disponível no sistema EDC. Todos os documentos de origem são mantidos nos arquivos do hospital, prontos para inspeção pelo Patrocinador e pelas autoridades reguladoras, mediante solicitação. O Patrocinador informará o investigador sobre o período de retenção desses registros de acordo com os requisitos regulatórios aplicáveis.

Os seguintes conjuntos de análise serão considerados para a análise estatística:

População As Tratada Esta população inclui todos os pacientes que foram tratados e submetidos ao procedimento estudado. Os pacientes serão designados para os grupos de tratamento do estudo de acordo com o tratamento recebido.

População com intenção de tratar Esta população inclui todos os pacientes que foram randomizados para um tratamento. Os pacientes serão designados para os grupos de tratamento do estudo de acordo com o tratamento para o qual foram randomizados.

População por protocolo Esta população inclui todos os pacientes que foram tratados e submetidos ao procedimento estudado, excluindo todos os pacientes com violações graves ao protocolo (por exemplo, inclusão incorreta, dados ausentes, randomização incorreta, cruzamento, desistência antes da alta). Os pacientes serão designados para os grupos de tratamento do estudo de acordo com o tratamento para o qual foram randomizados. Todos os desvios de protocolo serão relatados no relatório estatístico.

Assumindo uma taxa de RAO de antebraço de 1% em DTRA e 3,5% em CTRA com base em alfa bilateral = 0,050 e poder = 80%, a randomização 1:1 precisa de 551 pacientes para cada grupo para detectar diferenças estatisticamente significativas nas proporções de RAO de antebraço . Então, dada a taxa de crossover de 10% e a taxa de abandono de 5% para ambos os grupos, pelo menos 648 pacientes precisam de cada grupo para manter o poder estatístico adequado. No total, 1300 indivíduos serão randomizados.

A análise do desfecho primário será realizada na população ITT (Intenção de Tratamento), por meio do teste de superioridade bilateral com alfa = 0,05. Devido ao curto período de observação (3 dias ±2), espera-se um baixo número de dados perdidos. No entanto, caso exceda 15-20%, dados ausentes, não utilizados ou espúrios serão considerados usando uma análise de ponto de inflexão para cada população. A comparação nas taxas de OAR entre os grupos de tratamento será testada por testes qui-quadrado ou teste exato de Fisher, conforme apropriado. Odd-Ratio com IC95% será calculado. Análises de regressão logística serão usadas para testar a tendência.