DIStal kontra konventionell RADIAL åtkomst för kranskärlsangiografi och intervention

DISCO RADIAL är en prospektiv, global, öppen, multicenter randomiserad kontrollerad studie med planen att inkludera cirka 1300 patienter som transradiell koronar angiografi och/eller intervention utförs. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen Distal Transradial Artery Access (DTRA) eller Conventional Transradial Access (CTRA) arm. I båda armarna kommer 6Fr Glidesheath Slender (GSS) att användas som åtkomsthylsa.

Sponsorn kommer att arbeta i enlighet med standardoperativa procedurer (SOP) och övervakningsplanen för att säkerställa efterlevnad av CIP och tillämpliga bestämmelser på undersökningsplatserna.

Övervakningsplanen är uppbyggd enligt en riskbaserad övervakningsmetod och beskriver nivån på källdataverifiering som ska utföras av övervakarna.

Riskbaserad övervakningsmetod använder alla tillgängliga medel för att övervaka försöket (central övervakning, fjärrövervakning och övervakning på plats), med fokus på kritiska datapunkter och frågor som säkerställer att adekvat övervakning (central, fjärr och på plats) på varje plats är slutförts för att säkerställa skyddet av försökspersonernas rättigheter och säkerhet och kvaliteten och integriteten hos de uppgifter som samlas in och lämnas in.

Sponsorn ska tillhandahålla utbildning och nödvändiga riktlinjer för att hjälpa varje undersökningsplats med datainsamlingen i eCRF. Varje webbplats är ansvarig för att rapportera tillgänglig information som begärs av CIP. För att säkerställa datakvaliteten och undvika att information saknas i eCRF utformas redigeringskontroller under utvecklingen av databasen. Dessutom kommer sponsorns CRA- och datahanteringsteam att ansvara för att granska data och ställa frågor i enlighet därmed till eCRF. Ett granskningsspår som loggar all inmatad och redigerad data finns tillgänglig i EDC-systemet. Alla källdokument bevaras i sjukhusets filer redo för inspektion av sponsorn och tillsynsmyndigheter på begäran. Sponsorn kommer att informera utredaren om tidsperioden för att bevara dessa register enligt tillämpliga myndighetskrav.

Följande analysuppsättningar kommer att övervägas för den statistiska analysen:

Som behandlad population Denna population inkluderar alla patienter som behandlades och genomgår det studerade förfarandet. Patienterna kommer att tilldelas studiebehandlingsgrupperna enligt den faktiska mottagna behandlingen.

Intention-to-Treat-population Denna population inkluderar alla patienter som har randomiserats till en behandling. Patienterna kommer att tilldelas studiebehandlingsgrupperna enligt den behandling som de har randomiserats till.

Population per protokoll Denna population inkluderar alla patienter som behandlades och genomgår det studerade förfarandet, exklusive alla patienter med allvarliga överträdelser av protokollet (t. fel inkludering, saknad data, felaktig randomisering, korsning, avhopp före urladdning). Patienterna kommer att tilldelas studiebehandlingsgrupperna enligt den behandling som de har randomiserats till. Alla protokollavvikelser kommer att rapporteras i statistisk rapport.

Om man antar en frekvens av underarms RAO på 1 % i DTRA och 3,5 % i CTRA baserat på tvåsidig alfa = 0,050 och kraft = 80 %, behöver 1:1 randomisering 551 patienter för varje grupp för att upptäcka statistiskt signifikanta skillnader i underarms RAO-proportioner . Sedan, givet crossover-frekvensen på 10 % och avhoppsfrekvensen på 5 % för båda grupperna, behöver minst 648 patienter för varje grupp för att bibehålla korrekt statistisk styrka. Totalt kommer 1300 försökspersoner att randomiseras.

Den primära endpointanalysen kommer att utföras på ITT-populationen (Intention-To-Treat) genom att använda tvåsidigt överlägsenhetstest med alfa = 0,05. På grund av den korta observationsperioden (3 dagar ±2) förväntas ett lågt antal saknade data. Men om det överstiger 15-20 %, kommer saknade, oanvända eller falska data att övervägas med hjälp av en tipppunktsanalys för varje population. Jämförelsen av RAO-frekvenser mellan behandlingsgrupper kommer att testas med Chi-kvadrat-test eller Fishers exakta test, beroende på vad som är lämpligt. Odd-Ratio med IC95% kommer att beräknas. Logistiska regressionsanalyser kommer att användas för att testa tendensen.