DIStaalinen vs. perinteinen RADIAL-pääsy sepelvaltimon angiografiaan ja interventioihin
DISCO-radiaalinen kokeilu: DIStaalinen vs. perinteinen RADIAL-pääsy sepelvaltimon angiografiaan ja interventioon: satunnaistettu monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa DTRA:n (Distal Radial Access) paremmuus tavanomaiseen transradiaaliseen pääsyyn (CTRA) verrattuna kyynärvarren säteittäisen valtimotukoksen (RAO) suhteen.
Tähän tutkimukseen on tarkoitus osallistua 1300 potilasta noin 12 paikkakunnalla ympäri maailmaa (11 osallistuvassa paikassa Euroopassa ja 1 osallistuvassa paikassa Japanissa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
DISCO RADIAL on prospektiivinen, globaali, avoin, monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu noin 1 300 potilasta, joille tehdään transradiaalinen sepelvaltimon angiografia ja/tai interventio. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko Distal Transradial Artery Access (DTRA) tai Perinteinen Transradial Access (CTRA) -haara. Molemmissa käsivarsissa 6Fr Glidesheath Slenderiä (GSS) käytetään pääsysuojana.
Toimeksiantaja toimii vakiotoimintamenettelyjen (SOP) ja seurantasuunnitelman mukaisesti varmistaakseen CIP:n ja sovellettavien määräysten noudattamisen tutkimuskohteissa.
Tarkkailusuunnitelma on rakennettu riskiperusteisen seurantatavan mukaisesti, ja siinä kuvataan tarkkailijoiden suorittaman lähdetietojen todentamisen taso.
Riskeihin perustuva seurantamenetelmä käyttää kaikkia saatavilla olevia keinoja kokeen valvomiseen (keskivalvonta, etävalvonta ja paikan päällä tapahtuva seuranta) keskittyen kriittisiin tietopisteisiin ja asioihin, joilla varmistetaan, että jokaisessa toimipaikassa on riittävä seuranta (keskitetty, etä- ja paikan päällä). Täydennetään tutkittavien oikeuksien ja turvallisuuden suojan sekä kerättyjen ja toimitettujen tietojen laadun ja eheyden varmistamiseksi.
Toimeksiantajan on tarjottava koulutusta ja tarvittavat ohjeet kutakin tutkimuspaikkaa auttamaan tiedonkeruussa eCRF:ään. Jokainen sivusto on vastuussa CIP:n pyytämien saatavilla olevien tietojen raportoinnista. Tietojen laadun varmistamiseksi ja puuttuvien tietojen välttämiseksi eCRF:stä tietokannan kehittämisen aikana suunnitellaan muokkaustarkistuksia. Lisäksi Sponsorin CRA ja Data Management -tiimi ovat vastuussa tietojen tarkistamisesta ja kyselyjen tekemisestä eCRF:ään. EDC-järjestelmässä on kirjausketju, joka kirjaa kaikki syötetyt ja muokatut tiedot. Kaikki lähdeasiakirjat säilytetään sairaalan arkistoissa, jotka ovat valmiina sponsorin ja valvontaviranomaisten tarkastettavaksi pyynnöstä. Sponsori ilmoittaa tutkijalle ajanjakson näiden tietueiden säilyttämiselle sovellettavien säännösten mukaisesti.
Seuraavat analyysisarjat otetaan huomioon tilastollisessa analyysissä:
Hoidettu populaatio Tämä populaatio sisältää kaikki potilaat, joita hoidettiin ja joille tehtiin tutkittu toimenpide. Potilaat jaetaan tutkimushoitoryhmiin todellisen saadun hoidon mukaan.
Hoitoaikomusryhmä Tämä populaatio sisältää kaikki potilaat, jotka on satunnaistettu johonkin hoitoon. Potilaat jaetaan tutkimushoitoryhmiin sen hoidon mukaan, johon heidät on satunnaistettu.
Protokollakohtainen populaatio Tämä populaatio sisältää kaikki potilaat, joita hoidettiin ja joille on tehty tutkittu toimenpide, pois lukien kaikki potilaat, joilla on merkittäviä protokollarikkomuksia (esim. väärä sisällyttäminen, puuttuvat tiedot, väärä satunnaisuus, risteytys, pudotus ennen purkamista). Potilaat jaetaan tutkimushoitoryhmiin sen hoidon mukaan, johon heidät on satunnaistettu. Kaikki protokollapoikkeamat raportoidaan tilastoraportissa.
Olettaen, että kyynärvarren RAO:n määrä on 1 % DTRA:ssa ja 3,5 % CTRA:ssa perustuen kaksipuoliseen alfa-arvoon = 0,050 ja teho = 80 %, satunnaistaminen 1:1 vaatii 551 potilasta kussakin ryhmässä tilastollisesti merkitsevien erojen havaitsemiseksi kyynärvarren RAO-osuuksissa. . Kun otetaan huomioon molempien ryhmien 10 prosentin jakoprosentti ja 5 prosentin poistumisaste, kussakin ryhmässä tarvitaan vähintään 648 potilasta oikean tilastollisen tehon ylläpitämiseksi. Yhteensä satunnaistetaan 1300 koehenkilöä.
Ensisijainen päätepisteanalyysi suoritetaan ITT (Intention-To-Treat) -populaatiolle käyttämällä kaksipuolista paremmuustestiä, jossa alfa = 0,05. Lyhyen havaintojakson (3 vrk ±2) vuoksi puuttuvia tietoja odotetaan olevan vähän. Jos se kuitenkin ylittää 15–20 %, puuttuvat, käyttämättömät tai vääriä tiedot otetaan huomioon käyttämällä kunkin populaation kääntöpisteanalyysiä. RAO-määrien vertailu hoitoryhmien välillä testataan tarvittaessa Chi-neliötesteillä tai Fisherin eksaktitestillä. Pariton suhde IC95 %:lla lasketaan. Suuntauksen testaamiseen käytetään logistisia regressioanalyysejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Isala Hospital
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Bruxelles
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6042
- Hôpital Civil Marie Curie
-
Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgia, 7100
- CHU Jolimont
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00144
- Sant'Eugenio Hospital
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japani, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
-
-
-
Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
- University Clinic of Cardiology, Skopje
-
-
-
-
-
Minden, Saksa, 32429
- University Hospital Johannes Wesling Klinikum Minden
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- HUG Geneva
-
Liestal, Sveitsi, CH-4410
- Kantonsspital Baselland Liestal
-
-
-
-
-
Plzen, Tšekki, 306 05
- Plzen Medical University
-
-
-
-
-
Kecskemet, Unkari, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
-
-
-
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sunderland Royal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias.
- Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaalle tehdään diagnostinen sepelvaltimon angiografia ja/tai PCI.
- Potilas on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä arviointeja sairaalahoidon aikana.
- Potilas sopii sekä DTRA- että CTRA-hoitoon 6Fr GSS:n avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on sairaus, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen ja/tai sekaannuttaa tietojen tulkintaa.
- Kroonisessa hemodialyysissä olevat potilaat.
- Potilaat, joilla on ST-kohonnut sydäninfarkti (STEMI).
- Potilailla on kroonisia kokonaistukoksia (CTO) sepelvaltimoissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Distaalinen transradiaalinen pääsy
|
Säteittäinen pistokohta
|
|
MUUTA: Perinteinen transradiaalinen pääsy
|
Säteittäinen pistokohta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynärvarren säteittäisen valtimon tukkeuma (RAO) ennen kotiutumista
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Kyynärvarren säteittäisen valtimon tukkeuma (RAO) ennen kotiutumista mitattuna Doopler-ultraäänellä
|
jopa 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen vaipan asettamisen määrä
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
|
Onnistunut suojuksen lisäysprosentti saatiin eCRF-kysymyksen kautta
|
jopa 2 päivää
|
|
Sivuston risteytysnopeus
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
|
Pääsypaikan risteytysnopeus - jos alkuperäinen tukiasema epäonnistuu, lääkäri voi suorittaa toimenpiteen käyttämällä muuta valitsemaansa pääsypaikkaa Tämä tietopiste tallennetaan eCRF:ään
|
jopa 2 päivää
|
|
Koko menettelyaika
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
|
Toimenpiteen kokonaisaika määritellään ajaksi paikallispuudutuksen aloittamisesta tupen poistamiseen – tiedot tallennetaan eCRF:ään
|
jopa 2 päivää
|
|
Vaipan kiinnitysaika
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
|
ECRF:ään tallennettu vaipan sisäänvientiaika, joka määritellään silloin, kun puhkaisu yritettiin ensimmäisen kerran sisäänvientineulalla, kunnes sisäänvientituppi on onnistuneesti työnnetty
|
jopa 2 päivää
|
|
Pistokohdan verenvuoto EASY-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Pistokohdan verenvuoto EASY-kriteerien mukaan
|
jopa 5 päivää
|
|
Kokonaisverenvuoto BARC-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Kokonaisverenvuoto BARC-kriteerien mukaan
|
jopa 5 päivää
|
|
Verisuonten pääsykohdan komplikaatio
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Verisuonten pääsypaikan komplikaatio dokumentoitu eCRF:ssä.
Se muodostuu suonen perforaationopeudesta interventiota vaativan tukkeuman, valtimon dissektion, pseudoaneurysman ja paikallisen hematooman jälkeen
|
jopa 5 päivää
|
|
Radiaalisen valtimon kouristuksen määrä
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
|
ECRF:ssä taltioitujen säteittäisten valtimoiden kouristusten määrä.
Radial arety spasmi määritellään kyvyttömyydeksi käsitellä ohjainlankaa tai katetria tasaisesti ja kivuttomasti ja myös kyvyttömyydeksi poistaa vaippa samalla tavalla toimenpiteen lopussa
|
jopa 2 päivää
|
|
Distaalisen radiaalisen valtimotukoksen nopeus (dRAO)
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Distaalisen radiaalisen valtimotukoksen (dRAO) nopeus doopler-ultraäänellä ja sieppaus eCRF:ssä
|
jopa 5 päivää
|
|
Patentti hemostaasi saavutettiin tai ei (CTRA) käänteisellä barbeau-testillä
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Patentti hemostaasi saavutettiin tai ei (CTRA) käänteisellä barbeau-testillä
|
jopa 5 päivää
|
|
Aika, joka tarvitaan hemostaasin saavuttamiseen
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Aika, joka tarvitaan hemostaasin saavuttamiseen, tallennetaan eCRF:ään ja määritellään ajaksi tupen poistamisen ja täydellisen hemostaasin välillä
|
jopa 5 päivää
|
|
Toimenpiteeseen liittyvä kipu: Visual Assessment Scale (VAS)
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Toimenpiteeseen liittyvä kipu, joka mitataan Visual Assessment Scale (VAS) -asteikolla, joka on numeerinen arviointiasteikko.
VAS on 10 cm:n viiva, jonka ankkurilauseet vasemmalla (ei kipua = 0) ja oikealla (pahin mahdollinen kipu = 10)
|
jopa 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adel Aminian, Dr., Hôpital Civil Marie Curie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Corcos T. Distal radial access for coronary angiography and percutaneous coronary intervention: A state-of-the-art review. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Mar 1;93(4):639-644. doi: 10.1002/ccd.28016. Epub 2018 Dec 11.
- Sgueglia GA, Di Giorgio A, Gaspardone A, Babunashvili A. Anatomic Basis and Physiological Rationale of Distal Radial Artery Access for Percutaneous Coronary and Endovascular Procedures. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 22;11(20):2113-2119. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.045.
- Aminian A, Saito S, Takahashi A, Bernat I, Jobe RL, Kajiya T, Gilchrist IC, Louvard Y, Kiemeneij F, Van Royen N, Yamazaki S, Matsukage T, Rao SV. Comparison of a new slender 6 Fr sheath with a standard 5 Fr sheath for transradial coronary angiography and intervention: RAP and BEAT (Radial Artery Patency and Bleeding, Efficacy, Adverse evenT), a randomised multicentre trial. EuroIntervention. 2017 Aug 4;13(5):e549-e556. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00816.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T133E3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .