DIstální versus konvenční RADIÁLNÍ přístup pro koronární angiografii a intervenci
DISCO radiální studie: DISTÁLNÍ versus KONVenční RADIÁLNÍ přístup pro koronární angiografii a intervenci: Randomizovaná multicentrická studie
Cílem této studie je prokázat nadřazenost distálního radiálního přístupu (DTRA) oproti konvenčnímu transradiálnímu přístupu (CTRA), pokud jde o okluzi radiální arterie předloktí (RAO).
Tato studie plánuje zahrnout 1300 pacientů na přibližně 12 místech po celém světě (11 zúčastněných míst v Evropě a 1 zúčastněné místo v Japonsku).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
DISCO RADIAL je prospektivní, globální, otevřená, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s plánem zahrnout přibližně 1300 pacientů, u kterých je provedena transradiální koronarografie a/nebo intervence. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do ramene s distálním transradiálním přístupem (DTRA) nebo s konvenčním transradiálním přístupem (CTRA). V obou pažích bude jako přístupová pochva použita 6Fr Glidesheath Slender (GSS).
Zadavatel bude pracovat v souladu se standardními operačními postupy (SOP) a Monitorovacím plánem, aby bylo zajištěno dodržování CIP a platných předpisů na zkoumaných místech.
Monitorovací plán je sestaven podle přístupu monitorování založeného na rizicích a popisuje úroveň ověřování zdrojových dat, které mají monitorující provádět.
Monitorovací přístup založený na rizicích využívá všechny dostupné prostředky k dohledu nad zkouškou (centrální monitorování, vzdálené monitorování a monitorování na místě), přičemž se zaměřuje na kritické datové body a problémy zajišťující, že je na každém místě zajištěno odpovídající monitorování (centrální, vzdálené a místní). dokončena tak, aby byla zajištěna ochrana práv a bezpečnost subjektů a kvalita a integrita shromažďovaných a předávaných údajů.
Zadavatel poskytne školení a nezbytné pokyny, aby pomohl každému místu výzkumu při shromažďování údajů v eCRF. Každá lokalita je odpovědná za hlášení dostupných údajů požadovaných CIP. Aby byla zajištěna kvalita dat a aby se zabránilo chybějícím informacím v eCRF, jsou během vývoje databáze navrženy kontroly úprav. Kromě toho bude tým CRA a správy dat sponzora odpovědný za kontrolu dat a odpovídající dotazy do eCRF. V systému EDC je k dispozici auditní záznam zaznamenávající všechna zadávaná a upravovaná data. Všechny zdrojové dokumenty jsou uchovávány v nemocničních souborech, které jsou na vyžádání připraveny k nahlédnutí sponzorem a regulačními orgány. Sponzor bude informovat zkoušejícího o časovém období pro uchování těchto záznamů v souladu s platnými regulačními požadavky.
Pro statistickou analýzu budou uvažovány následující sady analýz:
Jako léčená populace Tato populace zahrnuje všechny pacienty, kteří byli léčeni a podstoupili studovaný postup. Pacienti budou zařazeni do studijních léčebných skupin podle aktuálně přijaté léčby.
Populace se záměrem léčit Tato populace zahrnuje všechny pacienty, kteří byli randomizováni k léčbě. Pacienti budou zařazeni do studijních léčebných skupin podle léčby, do které byli randomizováni.
Populace podle protokolu Tato populace zahrnuje všechny pacienty, kteří byli léčeni a podstoupili studovaný postup, s výjimkou všech pacientů s velkým porušením protokolu (např. špatné zahrnutí, chybějící data, nesprávná náhodnost, křížení, vyřazení před vypuštěním). Pacienti budou zařazeni do studijních léčebných skupin podle léčby, do které byli randomizováni. Všechny odchylky protokolu budou uvedeny ve statistické zprávě.
Za předpokladu míry RAO na předloktí 1 % u DTRA a 3,5 % u CTRA na základě oboustranného alfa = 0,050 a síly = 80 %, randomizace 1:1 potřebuje 551 pacientů pro každou skupinu k detekci statisticky významných rozdílů v proporcích RAO na předloktí. . Poté, s ohledem na míru zkřížení 10 % a míru opuštění 5 % pro obě skupiny, potřebuje pro každou skupinu alespoň 648 pacientů, aby byla zachována správná statistická síla. Celkem bude randomizováno 1300 subjektů.
Analýza primárního cílového bodu bude provedena na populaci ITT (Intention-To-Treat) pomocí oboustranného testu nadřazenosti s alfa = 0,05. Vzhledem ke krátké době pozorování (3 dny ±2) se očekává nízký počet chybějících údajů. V případě, že překročí 15–20 %, budou chybějící, nepoužitá nebo falešná data posouzena pomocí analýzy bodu zlomu pro každou populaci. Porovnání míry RAO mezi léčebnými skupinami bude testováno pomocí Chí-kvadrát testů nebo Fisherovým exaktním testem, podle potřeby. Vypočte se lichý poměr s IC95 %. K testování tendence budou použity logistické regresní analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
-
Bruxelles
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgie, 6042
- Hôpital Civil Marie Curie
-
Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgie, 7100
- CHU Jolimont
-
-
-
-
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- Isala Hospital
-
-
-
-
-
Roma, Itálie, 00144
- Sant'Eugenio Hospital
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japonsko, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
-
-
-
Kecskemet, Maďarsko, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
-
-
-
-
Minden, Německo, 32429
- University Hospital Johannes Wesling Klinikum Minden
-
-
-
-
-
Skopje, Severní Makedonie, 1000
- University Clinic of Cardiology, Skopje
-
-
-
-
-
Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
Sunderland, Spojené království
- Sunderland Royal Hospital
-
-
-
-
-
Plzen, Česko, 306 05
- Plzen Medical University
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- HUG Geneva
-
Liestal, Švýcarsko, CH-4410
- Kantonsspital Baselland Liestal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je minimálně 18 let.
- Pacient poskytl písemný informovaný souhlas.
- Pacient podstupuje diagnostickou koronarografii a/nebo PCI.
- Pacient je ochoten během hospitalizace dodržovat všechna protokolem požadovaná hodnocení.
- Pacient je vhodný pro DTRA i CTRA pomocí 6Fr GSS.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má zdravotní stav, který může způsobit nedodržení protokolu a/nebo zmást interpretaci dat.
- Pacienti na chronické hemodialýze.
- Pacienti s infarktem myokardu se zvýšeným ST (STEMI).
- Pacienti mají chronické totální okluzní (CTO) léze v koronární tepně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Distální transradiální přístup
|
Místo vpichu s radiálním přístupem
|
|
JINÝ: Konvenční transradiální přístup
|
Místo vpichu s radiálním přístupem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence okluze radiální arterie předloktí (RAO) před propuštěním
Časové okno: až 5 dní
|
Frekvence okluze radiální arterie předloktí (RAO) před výbojem měřená pomocí Dooplerova ultrazvuku
|
až 5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšného vložení pláště
Časové okno: až 2 dny
|
Míra úspěšného zavádění sheathu získané pomocí otázky eCRF
|
až 2 dny
|
|
Míra křížení přístupových stránek
Časové okno: až 2 dny
|
Rychlost křížení přístupového místa – pokud počáteční přístupový bod selže, lékař může provést proceduru pomocí jiného přístupového místa dle svého výběru Tento datový bod je zachycen na eCRF
|
až 2 dny
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: až 2 dny
|
Celková doba procedury definovaná jako doba mezi zahájením lokální anestezie a odstraněním pouzdra – informace zachycené na eCRF
|
až 2 dny
|
|
Doba vložení pláště
Časové okno: až 2 dny
|
Doba zavedení sheathu zaznamenaná v eCRF a definovaná jako při prvním pokusu o punkci zaváděcí jehlou až do doby, kdy je zaváděcí sheat úspěšně zaveden
|
až 2 dny
|
|
Krvácení v místě vpichu podle kritérií EASY
Časové okno: až 5 dní
|
Krvácení v místě vpichu podle kritérií EASY
|
až 5 dní
|
|
Celkové krvácení podle kritérií BARC
Časové okno: až 5 dní
|
Celkové krvácení podle kritérií BARC
|
až 5 dní
|
|
Komplikace vaskulárního přístupu
Časové okno: až 5 dní
|
Komplikace vaskulárního přístupového místa dokumentovaná na eCRF.
Skládá se z rychlosti perforace cévy po okluzi vyžadující intervenci, arteriální disekci, pseudoaneuryzmatu a lokálním hematomu
|
až 5 dní
|
|
Míra křeče radiální tepny
Časové okno: až 2 dny
|
Míra spasmu radiální tepny zachycená v eCRF.
Radiální arety spasmus je definován jako neschopnost hladce a bezbolestně manipulovat s vodicím drátem nebo katétrem a také jako neschopnost vyjmout sheath podobným způsobem na konci výkonu.
|
až 2 dny
|
|
Míra okluze distální radiální tepny (dRAO)
Časové okno: až 5 dní
|
Míra okluze distální radiální arterie (dRAO) pomocí dooplerovského ultrazvuku a záchytu v eCRF
|
až 5 dní
|
|
Zřetelná hemostáza byla nebo nebyla dosažena (CTRA) reverzním barbeau testem
Časové okno: až 5 dní
|
Zřetelná hemostáza byla nebo nebyla dosažena (CTRA) reverzním barbeau testem
|
až 5 dní
|
|
Čas potřebný k dosažení hemostázy
Časové okno: až 5 dní
|
Čas potřebný k dosažení hemostázy, zachycený na eCRF a definovaný jako doba mezi odstraněním pouzdra a kompletní hemostázou
|
až 5 dní
|
|
Bolest spojená s procedurou: Visual Assessment Scale (VAS)
Časové okno: až 5 dní
|
Bolest spojená s procedurou měřená pomocí Visual Assessment Scale (VAS), numerické hodnotící stupnice.
VAS je 10 cm čára s kotvícími výroky vlevo (žádná bolest = 0) a vpravo (nejhorší možná bolest = 10)
|
až 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adel Aminian, Dr., Hôpital Civil Marie Curie
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Corcos T. Distal radial access for coronary angiography and percutaneous coronary intervention: A state-of-the-art review. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Mar 1;93(4):639-644. doi: 10.1002/ccd.28016. Epub 2018 Dec 11.
- Sgueglia GA, Di Giorgio A, Gaspardone A, Babunashvili A. Anatomic Basis and Physiological Rationale of Distal Radial Artery Access for Percutaneous Coronary and Endovascular Procedures. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 22;11(20):2113-2119. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.045.
- Aminian A, Saito S, Takahashi A, Bernat I, Jobe RL, Kajiya T, Gilchrist IC, Louvard Y, Kiemeneij F, Van Royen N, Yamazaki S, Matsukage T, Rao SV. Comparison of a new slender 6 Fr sheath with a standard 5 Fr sheath for transradial coronary angiography and intervention: RAP and BEAT (Radial Artery Patency and Bleeding, Efficacy, Adverse evenT), a randomised multicentre trial. EuroIntervention. 2017 Aug 4;13(5):e549-e556. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00816.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T133E3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .