DIStal versus konvensjonell RADIAL-tilgang for koronar angiografi og intervensjon

DISCO RADIAL er en prospektiv, global, åpen, multisenter randomisert kontrollert studie med plan for å inkludere ca. 1300 pasienter som transradial koronar angiografi og/eller intervensjon utføres. Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten Distal Transradial Artery Access (DTRA) eller Conventional Transradial Access (CTRA) arm. I begge armer vil 6Fr Glidesheath Slender (GSS) bli brukt som tilgangshylse.

Sponsoren vil arbeide i samsvar med standard driftsprosedyrer (SOP) og overvåkingsplanen for å sikre overholdelse av CIP og gjeldende forskrifter på undersøkelsesstedene.

Overvåkingsplanen er bygget i henhold til en risikobasert overvåkingstilnærming og beskriver nivået på kildedataverifiseringen som skal utføres av overvåkerne.

Risikobasert overvåkingstilnærming bruker alle tilgjengelige midler for å overvåke forsøket (sentral overvåking, fjernovervåking og overvåking på stedet), med fokus på kritiske datapunkter og problemer for å sikre at tilstrekkelig overvåking (sentral, ekstern og på stedet) på hvert sted er fullført for å sikre beskyttelse av rettighetene og sikkerheten til forsøkspersonene og kvaliteten og integriteten til dataene som samles inn og sendes inn.

Sponsoren skal gi opplæring og nødvendige retningslinjer for å hjelpe hvert undersøkelsessted med datainnsamlingen i eCRF. Hvert nettsted er ansvarlig for å rapportere de tilgjengelige dataene som kreves av CIP. For å sikre datakvalitet og unngå manglende informasjon i eCRF, utformes redigeringssjekker under databaseutvikling. I tillegg vil sponsorens CRA- og dataadministrasjonsteam være ansvarlig for å gjennomgå dataene og stille spørsmål tilsvarende inn i eCRF. Et revisjonsspor som logger alle data som er lagt inn og redigert, er tilgjengelig i EDC-systemet. Alle kildedokumenter oppbevares i sykehusfilene klare for inspeksjon av sponsoren og regulatoriske myndigheter på forespørsel. Sponsoren vil informere etterforskeren om tidsperioden for oppbevaring av disse postene i henhold til gjeldende regulatoriske krav.

Følgende analysesett vil bli vurdert for den statistiske analysen:

Som behandlet populasjon Denne populasjonen inkluderer alle pasienter som ble behandlet og gjennomgår den studerte prosedyren. Pasienter vil bli tildelt studiebehandlingsgruppene i henhold til den faktisk mottatte behandlingen.

Intention-to-Treat-populasjon Denne populasjonen inkluderer alle pasienter som har blitt randomisert til en behandling. Pasienter vil bli tildelt studiebehandlingsgruppene i henhold til behandlingen de er randomisert til.

Per-protokollpopulasjon Denne populasjonen inkluderer alle pasienter som ble behandlet og gjennomgår den studerte prosedyren, unntatt alle pasienter med alvorlige brudd på protokollen (f. feil inkludering, manglende data, feil-randomisering, crossover, frafall før utskrivning). Pasienter vil bli tildelt studiebehandlingsgruppene i henhold til behandlingen de er randomisert til. Alle protokollavvik vil bli rapportert i statistisk rapport.

Forutsatt en rate av underarms RAO på 1 % i DTRA og 3,5 % i CTRA basert på tosidig alfa = 0,050 og kraft = 80 %, trenger 1:1 randomisering 551 pasienter for hver gruppe for å oppdage statistisk signifikante forskjeller i underarms RAO-proporsjoner . Deretter, gitt crossover-raten på 10 % og frafallet på 5 % for begge gruppene, trenger minst 648 pasienter for hver gruppe for å opprettholde riktig statistisk kraft. Totalt vil 1300 forsøkspersoner bli randomisert.

Den primære endepunktsanalysen vil bli utført på ITT-populasjonen (Intention-To-Treat), ved å bruke tosidig overlegenhetstest med alfa = 0,05. På grunn av den korte observasjonsperioden (3 dager ±2) forventes et lavt antall manglende data. Men i tilfelle den overstiger 15-20 %, vil manglende, ubrukte eller falske data bli vurdert ved å bruke en vippepunktanalyse for hver populasjon. Sammenligningen i RAO-rater mellom behandlingsgrupper vil bli testet ved hjelp av chi-kvadrat-tester eller Fishers eksakte test, etter behov. Odd-ratio med IC95% vil bli beregnet. Logistiske regresjonsanalyser vil bli brukt for å teste tendensen.