Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DIStale versus conventionele RADIAL-toegang voor coronaire angiografie en interventie

23 mei 2022 bijgewerkt door: Terumo Europe N.V.

DISCO Radial Trial: DIStale versus conventionele RADIAL Toegang voor coronaire angiografie en interventie: een gerandomiseerde multicenter trial

Het doel van deze studie is om de superioriteit aan te tonen van distale radiale toegang (DTRA) ten opzichte van conventionele transradiale toegang (CTRA) met betrekking tot onderarm radiale arterie-occlusie (RAO).

Deze proef is van plan om 1300 patiënten te includeren op ongeveer 12 locaties over de hele wereld (11 deelnemende locaties in Europa en 1 deelnemende locatie in Japan).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DISCO RADIAL is een prospectieve, wereldwijde, open-label, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een plan om ongeveer 1300 patiënten op te nemen bij wie transradiale coronaire angiografie en/of interventie wordt uitgevoerd. De patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de arm Distal Transradial Artery Access (DTRA) of Conventional Transradial Access (CTRA). In beide armen wordt 6Fr Glidesheath Slender (GSS) gebruikt als toegangsschede.

De sponsor zal werken in overeenstemming met de standaard operationele procedures (SOP) en het monitoringplan om ervoor te zorgen dat de CIP en de toepasselijke regelgeving op de onderzoekslocaties worden nageleefd.

Het monitoringplan is opgesteld volgens een op risico gebaseerde monitoringbenadering en beschrijft het niveau van brongegevensverificatie dat door de monitoren moet worden uitgevoerd.

Op risico gebaseerde monitoring gebruikt alle beschikbare middelen om toezicht te houden op de proef (centrale monitoring, monitoring op afstand en monitoring ter plaatse), met de nadruk op kritieke datapunten en problemen om ervoor te zorgen dat adequate monitoring (centraal, extern en ter plaatse) op elke locatie wordt uitgevoerd. voltooid om de rechten en veiligheid van de proefpersonen en de kwaliteit en integriteit van de verzamelde en ingediende gegevens te waarborgen.

De sponsor zorgt voor training en de nodige richtlijnen om elke onderzoekslocatie te helpen bij het verzamelen van gegevens in het eCRF. Elke site is verantwoordelijk voor het rapporteren van de beschikbare gegevens die door het CIP worden gevraagd. Om de kwaliteit van de gegevens te waarborgen en ontbrekende informatie in de eCRF te voorkomen, worden tijdens de ontwikkeling van de database bewerkingscontroles ontworpen. Daarnaast is het CRA- en gegevensbeheerteam van de sponsor verantwoordelijk voor het beoordelen van de gegevens en het stellen van vragen dienovereenkomstig in het eCRF. Binnen het EDC-systeem is een audittrail beschikbaar waarin alle ingevoerde en bewerkte gegevens worden vastgelegd. Alle brondocumenten worden bewaard in de ziekenhuisdossiers, klaar voor inspectie door de sponsor en regelgevende instanties op verzoek. De sponsor zal de onderzoeker informeren over de periode voor het bewaren van deze gegevens volgens de toepasselijke wettelijke vereisten.

De volgende analysesets komen in aanmerking voor de statistische analyse:

Als behandelde populatie Deze populatie omvat alle patiënten die werden behandeld en de bestudeerde procedure ondergaan. Patiënten zullen worden toegewezen aan de onderzoeksbehandelingsgroepen op basis van de werkelijk ontvangen behandeling.

Intention-to-treat-populatie Deze populatie omvat alle patiënten die zijn gerandomiseerd voor een behandeling. Patiënten zullen worden toegewezen aan de onderzoeksbehandelingsgroepen volgens de behandeling waarnaar ze zijn gerandomiseerd.

Per-protocolpopulatie Deze populatie omvat alle patiënten die werden behandeld en de bestudeerde procedure ondergaan, met uitsluiting van alle patiënten met ernstige schendingen van het protocol (bijv. verkeerde opname, ontbrekende gegevens, verkeerde randomisatie, cross-over, afhaken voor ontslag). Patiënten zullen worden toegewezen aan de onderzoeksbehandelingsgroepen volgens de behandeling waarnaar ze zijn gerandomiseerd. Alle protocolafwijkingen worden gerapporteerd in een statistisch rapport.

Uitgaande van een onderarm-RAO van 1% in DTRA en 3,5% in CTRA op basis van tweezijdige alfa = 0,050 en vermogen = 80%, heeft 1:1 randomisatie 551 patiënten nodig voor elke groep om statistisch significante verschillen in onderarm-RAO-verhoudingen te detecteren . Dan, gezien het crossover-percentage van 10% en het uitvalpercentage van 5% voor beide groepen, hebben ten minste 648 patiënten voor elke groep nodig om de juiste statistische power te behouden. In totaal worden 1300 proefpersonen gerandomiseerd.

De analyse van het primaire eindpunt zal worden uitgevoerd op de ITT-populatie (Intention-To-Treat), door gebruik te maken van een tweezijdige superioriteitstest met alfa = 0,05. Vanwege de korte observatieperiode (3 dagen ±2) wordt een laag aantal ontbrekende gegevens verwacht. Als het echter 15-20% overschrijdt, zullen ontbrekende, ongebruikte of valse gegevens worden overwogen met behulp van een omslagpuntanalyse voor elke populatie. De vergelijking in RAO-percentages tussen behandelingsgroepen zal worden getest met Chi-kwadraattesten of Fisher's exact-test, al naargelang van toepassing. Odd-Ratio met IC95% wordt berekend. Logistische regressieanalyses zullen worden gebruikt om de tendens te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1309

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1090
        • UZ Brussel
    • Bruxelles
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, België, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, België, 7100
        • CHU Jolimont
  • Duitsland
      • Minden, Duitsland, 32429
        • University Hospital Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Hongarije
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
  • Italië
      • Roma, Italië, 00144
        • Sant'Eugenio Hospital
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • Nederland
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Isala Hospital
  • Noord-Macedonië
      • Skopje, Noord-Macedonië, 1000
        • University Clinic of Cardiology, Skopje
  • Tsjechië
      • Plzen, Tsjechië, 306 05
        • Plzen Medical University
  • Verenigd Koninkrijk
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk
        • Sunderland Royal Hospital
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • HUG Geneva
      • Liestal, Zwitserland, CH-4410
        • Kantonsspital Baselland Liestal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
  • Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Patiënt ondergaat diagnostische coronaire angiografie en/of PCI.
  • Patiënt is bereid om te voldoen aan alle protocol-vereiste evaluaties tijdens de ziekenhuisopname.
  • Patiënt is geschikt voor zowel DTRA als CTRA met 6Fr GSS.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een medische aandoening die kan leiden tot niet-naleving van het protocol en/of de interpretatie van de gegevens kan verstoren.
  • Patiënten die chronische hemodialyse ondergaan.
  • Patiënten met een ST-verhoogd myocardinfarct (STEMI).
  • Patiënten hebben chronische totale occlusie (CTO) laesies in de kransslagader.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Distale transradiale toegang
Procedure: Coronaire angiografie en of percutane coronaire interventie
Radiaal toegankelijke puntplaats
ANDER: Conventionele transradiale toegang
Procedure: Coronaire angiografie en of percutane coronaire interventie
Radiaal toegankelijke puntplaats

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderarm radiale slagaderocclusie (RAO) tarief vóór ontslag
Tijdsspanne: tot 5 dagen
Onderarm radiale slagaderocclusie (RAO)-snelheid vóór ontslag gemeten met Doopler Ultrasound
tot 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van succesvol inbrengen van de huls
Tijdsspanne: tot 2 dagen
Percentage succesvolle inbrenging van de huls verkregen via eCRF-vraag
tot 2 dagen
Overgangssnelheid van de site
Tijdsspanne: tot 2 dagen
Rate of access site cross-over - als het initiële toegangspunt faalt, kan de arts de procedure uitvoeren met een andere toegangssite van zijn/haar keuze. Dit gegevenspunt wordt vastgelegd op de eCRF
tot 2 dagen
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: tot 2 dagen
Totale proceduretijd gedefinieerd als de tijd tussen het begin van lokale anesthesie en het verwijderen van de huls - informatie vastgelegd op de eCRF
tot 2 dagen
Schede insertie tijd
Tijdsspanne: tot 2 dagen
Inbrengtijd van de huls geregistreerd in de eCRF en gedefinieerd als de eerste poging tot punctie met de introductienaald tot het moment waarop de introductiehuls met succes is ingebracht
tot 2 dagen
Bloeding op de prikplaats volgens EASY-criteria
Tijdsspanne: tot 5 dagen
Bloeding op de prikplaats volgens EASY-criteria
tot 5 dagen
Algehele bloeding volgens BARC-criteria
Tijdsspanne: tot 5 dagen
Algehele bloeding volgens BARC-criteria
tot 5 dagen
Vasculaire toegangssite complicatie
Tijdsspanne: tot 5 dagen
Vasculaire toegangssite-complicatie gedocumenteerd op de eCRF. Het is samengesteld door de snelheid van vaatperforatie na occlusie die interventie vereist, arteriële dissectie, pseudo-aneurysma en lokaal hematoom
tot 5 dagen
Snelheid van spasmen van de radiale slagader
Tijdsspanne: tot 2 dagen
Snelheid van radiale slagaderspasmen vastgelegd in de eCRF. Radiale spasme wordt gedefinieerd als het onvermogen om de voerdraad of katheter op een soepele en pijnvrije manier te manipuleren en ook als het onvermogen om de huls aan het einde van de procedure op een vergelijkbare manier te verwijderen.
tot 2 dagen
Snelheid van distale radiale slagaderocclusie (dRAO)
Tijdsspanne: tot 5 dagen
Snelheid van distale radiale arterie-occlusie (dRAO) door doopler-echografie en opname in de eCRF
tot 5 dagen
Patente hemostase werd bereikt of niet (CTRA) door omgekeerde barbeau-test
Tijdsspanne: tot 5 dagen
Patente hemostase werd bereikt of niet (CTRA) door omgekeerde barbeau-test
tot 5 dagen
Tijd die nodig is om hemostase te bereiken
Tijdsspanne: tot 5 dagen
Tijd die nodig is om hemostase te bereiken, vastgelegd op de eCRF en gedefinieerd als de tijd tussen het verwijderen van de huls en het voltooien van de hemostase
tot 5 dagen
Pijn geassocieerd met de procedure: Visual Assessment Scale (VAS)
Tijdsspanne: tot 5 dagen
Pijn geassocieerd met de procedure gemeten door de Visual Assessment Scale (VAS), een numerieke beoordelingsschaal. VAS is een lijn van 10 cm met ankeruitspraken links (geen pijn = 0) en rechts (ergst mogelijke pijn = 10)
tot 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Medewerkers

Cromsource

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adel Aminian, Dr., Hôpital Civil Marie Curie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T133E3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren