Accesso RADIALE DIStale e CONVENZIONALE per l'angiografia coronarica e l'intervento

DISCO RADIAL è uno studio prospettico, globale, in aperto, randomizzato, multicentrico, con un piano per includere circa 1300 pazienti sui quali viene eseguita l'angiografia coronarica transradiale e/o l'intervento. I pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1 al braccio con accesso transradiale distale (DTRA) o con accesso transradiale convenzionale (CTRA). In entrambe le braccia 6Fr Glidesheath Slender (GSS) verrà utilizzato come guaina di accesso.

Lo sponsor lavorerà in conformità con le procedure operative standard (SOP) e il piano di monitoraggio al fine di garantire l'aderenza al CIP e alle normative applicabili nei siti di indagine.

Il piano di monitoraggio è costruito secondo un approccio di monitoraggio basato sul rischio e descrive il livello di verifica dei dati di origine che deve essere eseguito dai monitor.

L'approccio di monitoraggio basato sul rischio utilizza tutti i mezzi disponibili per supervisionare la sperimentazione (monitoraggio centrale, monitoraggio remoto e monitoraggio in loco), concentrandosi sui punti dati critici e sulle questioni, assicurando che un monitoraggio adeguato (centrale, remoto e in loco) in ogni sito sia compilato per garantire la tutela dei diritti e della sicurezza degli interessati e la qualità e integrità dei dati raccolti e conferiti.

Lo sponsor deve fornire la formazione e le linee guida necessarie per assistere ciascun centro di sperimentazione nella raccolta dei dati nell'eCRF. Ciascun sito è tenuto a riportare i dati disponibili richiesti dal CIP. Al fine di garantire la qualità dei dati ed evitare informazioni mancanti nella eCRF, durante lo sviluppo del database vengono progettati controlli di modifica. Inoltre, il CRA e il team di gestione dei dati dello Sponsor saranno responsabili di esaminare i dati e sollevare richieste di conseguenza nell'eCRF. Un audit trail che registra tutti i dati inseriti e modificati è disponibile all'interno del sistema EDC. Tutti i documenti di origine sono conservati negli archivi dell'ospedale pronti per l'ispezione da parte dello Sponsor e delle autorità di regolamentazione su richiesta. Lo Sponsor informerà lo sperimentatore del periodo di tempo per la conservazione di tali registri secondo i requisiti normativi applicabili.

I seguenti set di analisi saranno presi in considerazione per l'analisi statistica:

Popolazione come trattata Questa popolazione include tutti i pazienti che sono stati trattati e sottoposti alla procedura studiata. I pazienti verranno assegnati ai gruppi di trattamento dello studio in base al trattamento effettivamente ricevuto.

Popolazione intent-to-treat Questa popolazione include tutti i pazienti che sono stati randomizzati a un trattamento. I pazienti verranno assegnati ai gruppi di trattamento dello studio in base al trattamento a cui sono stati randomizzati.

Popolazione per protocollo Questa popolazione include tutti i pazienti che sono stati trattati e sottoposti alla procedura studiata, escludendo tutti i pazienti con gravi violazioni del protocollo (ad es. inclusione errata, dati mancanti, errata randomizzazione, crossover, abbandono prima della dimissione). I pazienti verranno assegnati ai gruppi di trattamento dello studio in base al trattamento a cui sono stati randomizzati. Tutte le deviazioni dal protocollo saranno riportate nel rapporto statistico.

Supponendo un tasso di RAO dell'avambraccio dell'1% in DTRA e del 3,5% in CTRA basato su alfa a due code = 0,050 e potenza = 80%, la randomizzazione 1:1 richiede 551 pazienti per ciascun gruppo per rilevare differenze statisticamente significative nelle proporzioni di RAO dell'avambraccio . Quindi, dato il tasso di crossover del 10% e il tasso di abbandono del 5% per entrambi i gruppi, sono necessari almeno 648 pazienti per ciascun gruppo per mantenere un adeguato potere statistico. In totale saranno randomizzati 1300 soggetti.

L'analisi dell'endpoint primario sarà eseguita sulla popolazione ITT (Intention-To-Treat), utilizzando il test di superiorità bilaterale con alfa = 0,05. A causa del breve periodo di osservazione (3 giorni ±2), si prevede un basso numero di dati mancanti. Tuttavia, nel caso in cui superi il 15-20%, i dati mancanti, inutilizzati o spuri saranno presi in considerazione utilizzando un'analisi del punto di non ritorno per ciascuna popolazione. Il confronto dei tassi di RAO tra i gruppi di trattamento sarà testato mediante test del chi quadrato o test esatto di Fisher, a seconda dei casi. Verrà calcolato il rapporto dispari con IC95%. Verranno utilizzate analisi di regressione logistica per testare la tendenza.