DIStális versus hagyományos RADIÁLIS hozzáférés a koszorúér angiográfiához és a beavatkozáshoz

A DISCO RADIAL egy prospektív, globális, nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a tervek szerint körülbelül 1300 olyan beteg bevonásával foglalkozik, akiknél transzradiális koszorúér angiográfiát és/vagy beavatkozást végeznek. A betegeket 1:1 arányban randomizálják a disztális transzradiális artériás hozzáférési (DTRA) vagy a hagyományos transzradiális hozzáférési (CTRA) karba. Mindkét karban 6Fr Glidesheath Slender (GSS) lesz használható hozzáférési hüvelyként.

A megbízó a szabványos működési eljárásokkal (SOP) és a Monitoring Tervvel összhangban dolgozik annak érdekében, hogy biztosítsa a CIP és a vonatkozó előírások betartását a vizsgálati helyszíneken.

A Monitoring Terv kockázatalapú monitorozási megközelítés szerint épül fel, és leírja a forrásadat-ellenőrzés szintjét, amelyet a monitorok végeznek.

A kockázatalapú felügyeleti megközelítés minden rendelkezésre álló eszközt felhasznál a próba felügyeletére (központi megfigyelés, távfelügyelet és helyszíni megfigyelés), a kritikus adatpontokra és kérdésekre összpontosítva, biztosítva, hogy minden helyszínen megfelelő (központi, távoli és helyszíni) megfigyelés történjen. az alanyok jogainak és biztonságának védelmének, valamint az összegyűjtött és benyújtott adatok minőségének és integritásának biztosítása érdekében készült.

A megbízó képzést és a szükséges iránymutatásokat biztosít minden egyes vizsgálati helyszínnek az eCRF-ben történő adatgyűjtéshez. Minden telephely köteles jelenteni a CIP által kért rendelkezésre álló adatokat. Az adatok minőségének biztosítása és az eCRF-ben hiányzó információk elkerülése érdekében az adatbázisfejlesztés során szerkesztési ellenőrzéseket tervezünk. Ezen túlmenően a szponzor CRA és adatkezelési csapata felelős az adatok áttekintéséért, és ennek megfelelően lekérdezéseket tesz fel az eCRF-be. Az EDC rendszeren belül elérhető az összes bevitt és szerkesztett adat naplózása. Minden forrásdokumentumot a kórházi aktákban tárolnak, és kérésre a Szponzor és a szabályozó hatóságok ellenőrizhetik. A Szponzor tájékoztatja a vizsgálatot végzőt az ilyen nyilvántartások megőrzésének időtartamáról a vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően.

A statisztikai elemzéshez a következő elemzési készleteket kell figyelembe venni:

Kezelt populációként Ez a populáció magában foglalja az összes olyan beteget, akit kezeltek és átestek a vizsgált eljáráson. A betegek a ténylegesen kapott kezelésnek megfelelően kerülnek besorolásra a vizsgálati kezelési csoportokba.

Kezelni szándékozó populáció Ez a populáció magában foglalja az összes olyan beteget, akit randomizáltak egy kezelésre. A betegek a vizsgálati kezelési csoportokba kerülnek besorolásra aszerint, hogy melyik kezelésbe kerültek véletlenszerűen.

Protokollonkénti populáció Ez a populáció magában foglalja az összes olyan beteget, akit kezeltek és átestek a vizsgált eljáráson, kivéve az összes olyan beteget, akinél súlyosan megsértették a protokollt (pl. hibás beillesztés, hiányzó adatok, téves véletlenszerűsítés, keresztezés, kiürítés előtti leadás). A betegek a vizsgálati kezelési csoportokba kerülnek besorolásra aszerint, hogy melyik kezelésbe kerültek véletlenszerűen. A protokolltól való összes eltérést a statisztikai jelentés tartalmazza.

Feltételezve, hogy az alkar RAO aránya 1% DTRA-ban és 3,5% CTRA-ban a kétoldali alfa = 0,050 és a teljesítmény = 80 alapján, az 1:1 randomizáláshoz minden csoportban 551 betegre van szükség ahhoz, hogy statisztikailag szignifikáns különbségeket észleljen az alkar RAO arányaiban. . Ezután, tekintettel a 10%-os keresztezési rátára és az 5%-os lemorzsolódásra mindkét csoportban, minden csoportban legalább 648 betegre van szükség a megfelelő statisztikai teljesítmény fenntartásához. Összesen 1300 alanyt randomizálnak.

Az elsődleges végpont elemzést az ITT (Intention-To-Treat) populáción hajtják végre, kétoldalú felsőbbrendűségi teszt alkalmazásával, alfa = 0,05 értékkel. A rövid megfigyelési időszak (3 nap ±2) miatt alacsony számú hiányzó adat várható. Ha azonban meghaladja a 15-20%-ot, a hiányzó, fel nem használt vagy hamis adatokat figyelembe veszik a fordulópont elemzésével minden populációra vonatkozóan. A kezelési csoportok közötti RAO-arányok összehasonlítását Chi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel kell tesztelni. Kiszámításra kerül az IC95%-os páratlan arány. Logisztikus regressziós elemzéseket használnak a tendencia tesztelésére.