Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДИСТАЛЬНЫЙ ДОСТУП В СРАВНЕНИИ С ОБЫЧНЫМ ЛУЧЕВЫМ доступом для коронарной ангиографии и вмешательства

23 мая 2022 г. обновлено: Terumo Europe N.V.

DISCO Radial Trial: ДИСТАЛЬНЫЙ В СРАВНЕНИИ С ОБЫЧНЫМ РАДИАЛЬНЫМ доступом для коронарной ангиографии и вмешательства: рандомизированное многоцентровое исследование

Целью данного исследования является демонстрация превосходства дистального лучевого доступа (DTRA) над традиционным трансрадиальным доступом (CTRA) в отношении окклюзии лучевой артерии предплечья (RAO).

В этом испытании планируется включить 1300 пациентов примерно в 12 местах по всему миру (11 участвующих центров в Европе и 1 участвующий центр в Японии).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

DISCO RADIAL — это проспективное глобальное открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором планируется включить около 1300 пациентов, которым проводится трансрадиальная коронарография и/или вмешательство. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу с дистальным трансрадиальным доступом к артерии (DTRA), либо в группу обычного трансрадиального доступа (CTRA). На обеих руках в качестве интродьюсера для доступа будет использоваться 6Fr Glidesheath Slender (GSS).

Спонсор будет работать в соответствии со стандартными операционными процедурами (СОП) и Планом мониторинга, чтобы обеспечить соблюдение CIP и применимых правил в исследовательских центрах.

План мониторинга построен в соответствии с подходом к мониторингу, основанному на оценке рисков, и описывает уровень проверки исходных данных, которую должны выполнять наблюдатели.

Подход к мониторингу на основе рисков использует все доступные средства для наблюдения за испытанием (центральный мониторинг, удаленный мониторинг и мониторинг на месте), фокусируясь на критических точках данных и проблемах, обеспечивая адекватный мониторинг (центральный, удаленный и на месте) в каждом центре. завершена для обеспечения защиты прав и безопасности субъектов, а также качества и целостности собираемых и представляемых данных.

Спонсор должен предоставить обучение и необходимые инструкции, чтобы помочь каждому исследовательскому центру в сборе данных в eCRF. Каждая площадка несет ответственность за предоставление доступных данных, запрошенных CIP. Чтобы обеспечить качество данных и избежать отсутствия информации в электронной ИРК, проверки редактирования разработаны во время разработки базы данных. Кроме того, группа CRA и управления данными Спонсора будет нести ответственность за проверку данных и соответствующие запросы в eCRF. В системе EDC доступен контрольный журнал, регистрирующий все введенные и отредактированные данные. Все первичные документы хранятся в больничных файлах и готовы к проверке Спонсором и регулирующими органами по запросу. Спонсор проинформирует исследователя о сроке хранения этих записей в соответствии с применимыми нормативными требованиями.

Для статистического анализа будут рассматриваться следующие наборы данных:

Как пролеченная популяция Эта популяция включает всех пациентов, которые лечились и проходят изучаемую процедуру. Пациенты будут распределены в группы исследуемого лечения в соответствии с фактически полученным лечением.

Популяция, которой назначено лечение. Эта популяция включает всех пациентов, которые были рандомизированы для лечения. Пациенты будут распределены в группы исследуемого лечения в соответствии с лечением, на которое они были рандомизированы.

Популяция согласно протоколу Эта популяция включает всех пациентов, которые лечились и проходят изучаемую процедуру, исключая всех пациентов с серьезными нарушениями протокола (например, неправильное включение, отсутствующие данные, неправильная рандомизация, пересечение, выпадение перед выпиской). Пациенты будут распределены в группы исследуемого лечения в соответствии с лечением, на которое они были рандомизированы. Все отклонения от протокола будут отражены в статистическом отчете.

Предполагая, что частота RAO предплечья составляет 1% в DTRA и 3,5% в CTRA на основе двусторонней альфа = 0,050 и мощности = 80%, рандомизация 1: 1 требует 551 пациента в каждой группе для выявления статистически значимых различий в пропорциях RAO предплечья. . Затем, учитывая коэффициент пересечения 10% и показатель отсева 5% для обеих групп, для поддержания надлежащей статистической мощности необходимо не менее 648 пациентов в каждой группе. Всего будет рандомизировано 1300 субъектов.

Первичный анализ конечной точки будет выполняться в популяции ITT (Intention-To-Treat) с использованием двустороннего теста превосходства с альфа = 0,05. Из-за короткого периода наблюдения (3 дня ± 2) ожидается небольшое количество пропущенных данных. Однако в случае, если он превышает 15-20%, отсутствующие, неиспользованные или ложные данные будут рассматриваться с использованием анализа переломного момента для каждой совокупности. Сравнение уровней RAO между группами лечения будет проверено с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации. Будет рассчитан коэффициент нечетности с IC95%. Логистический регрессионный анализ будет использоваться для проверки тенденции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1309

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
    • Bruxelles
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Бельгия, 7100
        • CHU Jolimont
  • Венгрия
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
  • Германия
      • Minden, Германия, 32429
        • University Hospital Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Италия
      • Roma, Италия, 00144
        • Sant'Eugenio Hospital
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Нидерланды
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • Isala Hospital
  • Северная Македония
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • University Clinic of Cardiology, Skopje
  • Соединенное Королевство
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sunderland, Соединенное Королевство
        • Sunderland Royal Hospital
  • Чехия
      • Plzen, Чехия, 306 05
        • Plzen Medical University
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • HUG Geneva
      • Liestal, Швейцария, CH-4410
        • Kantonsspital Baselland Liestal
  • Япония
      • Kanagawa, Япония, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента не менее 18 лет.
  • Пациент дал письменное информированное согласие.
  • Пациенту проводят диагностическую коронарографию и/или ЧКВ.
  • Пациент готов пройти все требуемые протоколом обследования во время госпитализации.
  • Пациент подходит как для DTRA, так и для CTRA с использованием 6Fr GSS.

Критерий исключения:

  • У пациента есть заболевание, которое может вызвать несоблюдение протокола и/или исказить интерпретацию данных.
  • Пациенты на хроническом гемодиализе.
  • Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
  • Пациенты имеют хронические поражения коронарной артерии с тотальной окклюзией (ХТО).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Дистальный трансрадиальный доступ
Процедура: Коронарная ангиография и/или чрескожное коронарное вмешательство
Место пункции радиального доступа
ДРУГОЙ: Обычный трансрадиальный доступ
Процедура: Коронарная ангиография и/или чрескожное коронарное вмешательство
Место пункции радиального доступа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота окклюзии лучевой артерии предплечья (РАО) перед выпиской
Временное ограничение: до 5 дней
Частота окклюзии лучевой артерии предплечья (RAO) перед выпиской, измеренная с помощью ультразвука Doopler
до 5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость успешного введения интродьюсера
Временное ограничение: до 2 дней
Уровень успешного введения интродьюсера, полученный с помощью вопроса eCRF
до 2 дней
Скорость пересечения сайтов доступа
Временное ограничение: до 2 дней
Частота пересечения сайтов доступа - если первоначальная точка доступа не работает, врач может выполнить процедуру, используя другой сайт доступа по своему выбору. Эта точка данных фиксируется в eCRF.
до 2 дней
Общее процедурное время
Временное ограничение: до 2 дней
Общее время процедуры, определяемое как время между началом местной анестезии и удалением интродьюсера — информация, зафиксированная в eCRF
до 2 дней
Время введения оболочки
Временное ограничение: до 2 дней
Время введения интродьюсера, записанное в eCRF и определяемое как время от первой попытки прокола интродьюсерной иглой до момента успешного введения интродьюсера
до 2 дней
Кровотечение в месте пункции по критериям EASY
Временное ограничение: до 5 дней
Кровотечение в месте пункции по критериям EASY
до 5 дней
Общее кровотечение по критериям BARC
Временное ограничение: до 5 дней
Общее кровотечение по критериям BARC
до 5 дней
Осложнение сосудистого доступа
Временное ограничение: до 5 дней
Сосудистое осложнение в месте доступа, задокументированное в eCRF. Он складывается из частоты перфорации сосудов после окклюзии, требующей вмешательства, расслоения артерии, псевдоаневризмы и местной гематомы.
до 5 дней
Скорость спазма лучевой артерии
Временное ограничение: до 2 дней
Частота спазма лучевой артерии, зафиксированная в eCRF. Радиальный аретиспазм определяется как неспособность манипулировать проводником или катетером гладко и безболезненно, а также как невозможность удалить интродьюсер аналогичным образом в конце процедуры.
до 2 дней
Частота окклюзии дистальной лучевой артерии (dRAO)
Временное ограничение: до 5 дней
Частота окклюзии дистальной лучевой артерии (dRAO) с помощью ультразвукового допплера и захвата в eCRF
до 5 дней
Был достигнут или нет открытый гемостаз (CTRA) с помощью обратного теста Барбо
Временное ограничение: до 5 дней
Был достигнут или нет открытый гемостаз (CTRA) с помощью обратного теста Барбо
до 5 дней
Время, необходимое для достижения гемостаза
Временное ограничение: до 5 дней
Время, необходимое для достижения гемостаза, зафиксированное в eCRF и определяемое как время между снятием интродьюсера и завершением гемостаза
до 5 дней
Боль, связанная с процедурой: Шкала визуальной оценки (ВАШ)
Временное ограничение: до 5 дней
Боль, связанная с процедурой, измеряется по Шкале визуальной оценки (ВАШ), числовой оценочной шкале. VAS представляет собой линию длиной 10 см с якорными утверждениями слева (отсутствие боли = 0) и справа (самая сильная возможная боль = 10).
до 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Terumo Europe N.V.

Соавторы

Cromsource

Следователи

  • Главный следователь: Adel Aminian, Dr., Hôpital Civil Marie Curie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T133E3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться