Acceso DIStal versus RADIAL convencional para angiografía e intervención coronaria
Ensayo radial DISCO: acceso DIStal versus acceso RADIAL convencional para angiografía coronaria e intervención: un ensayo multicéntrico aleatorizado
El objetivo de este estudio es demostrar la superioridad del acceso radial distal (DTRA) al acceso transradial convencional (CTRA) con respecto a la oclusión de la arteria radial del antebrazo (RAO).
Este ensayo planea incluir a 1300 pacientes en alrededor de 12 ubicaciones en todo el mundo (11 sitios participantes en Europa y 1 sitio participante en Japón).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISCO RADIAL es un ensayo prospectivo, global, abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado con planes de incluir aproximadamente 1300 pacientes a los que se les realiza una angiografía coronaria transradial y/o una intervención. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al brazo de acceso arterial transradial distal (DTRA) o acceso transradial convencional (CTRA). En ambos brazos se utilizará 6Fr Glidesheath Slender (GSS) como vaina de acceso.
El patrocinador trabajará de acuerdo con los procedimientos operativos estándar (SOP) y el Plan de Monitoreo para garantizar el cumplimiento del CIP y las reglamentaciones aplicables en los sitios de investigación.
El Plan de Monitoreo se construye de acuerdo con un enfoque de monitoreo basado en el riesgo y describe el nivel de verificación de datos de origen que deben realizar los monitores.
El enfoque de monitoreo basado en el riesgo utiliza todos los medios disponibles para supervisar el ensayo (monitoreo central, monitoreo remoto y monitoreo en el sitio), centrándose en puntos de datos y problemas críticos, asegurando que se realice un monitoreo adecuado (central, remoto y en el sitio) en cada sitio. completado para garantizar la protección de los derechos y la seguridad de los sujetos y la calidad e integridad de los datos recopilados y enviados.
El patrocinador deberá proporcionar la capacitación y las pautas necesarias para ayudar a cada sitio de investigación en la recopilación de datos en el eCRF. Cada sitio es responsable de reportar los datos disponibles solicitados por el CIP. Para garantizar la calidad de los datos y evitar que falte información en el eCRF, se diseñan verificaciones de edición durante el desarrollo de la base de datos. Además, el equipo de gestión de datos y CRA del patrocinador será responsable de revisar los datos y plantear consultas en consecuencia en el eCRF. Una pista de auditoría que registra todos los datos ingresados y editados está disponible dentro del sistema EDC. Todos los documentos de origen se mantienen en los archivos del hospital listos para su inspección por parte del Patrocinador y las autoridades reguladoras a pedido. El Patrocinador informará al investigador del período de tiempo para conservar estos registros según los requisitos reglamentarios aplicables.
Los siguientes conjuntos de análisis serán considerados para el análisis estadístico:
Como Población Tratada Esta población incluye a todos los pacientes que fueron tratados y sometidos al procedimiento estudiado. Los pacientes serán asignados a los grupos de tratamiento del estudio de acuerdo con el tratamiento real recibido.
Población por intención de tratar Esta población incluye a todos los pacientes que han sido aleatorizados a un tratamiento. Los pacientes serán asignados a los grupos de tratamiento del estudio según el tratamiento al que hayan sido asignados al azar.
Población por protocolo Esta población incluye a todos los pacientes que fueron tratados y se sometieron al procedimiento estudiado, excluyendo a todos los pacientes con violaciones importantes del protocolo (p. inclusión incorrecta, falta de datos, aleatorización incorrecta, cruzamiento, abandono antes del alta). Los pacientes serán asignados a los grupos de tratamiento del estudio según el tratamiento al que hayan sido asignados al azar. Todas las desviaciones del protocolo se informarán en un informe estadístico.
Suponiendo una tasa de RAO en el antebrazo del 1 % en DTRA y del 3,5 % en CTRA basada en un alfa bilateral = 0,050 y una potencia = 80 %, la aleatorización 1:1 necesita 551 pacientes para cada grupo para detectar diferencias estadísticamente significativas en las proporciones de RAO en el antebrazo . Luego, dada la tasa cruzada del 10 % y la tasa de abandono del 5 % para ambos grupos, se necesitan al menos 648 pacientes para cada grupo para mantener el poder estadístico adecuado. En total, se aleatorizarán 1300 sujetos.
El análisis del punto final primario se realizará en la población ITT (Intention-To-Treat), mediante el uso de una prueba de superioridad bilateral con alfa = 0,05. Debido al corto período de observación (3 días ±2), se espera un número bajo de datos faltantes. Sin embargo, en caso de que supere el 15-20 %, los datos faltantes, no utilizados o falsos se considerarán utilizando un análisis de punto de inflexión para cada población. La comparación de las tasas de RAO entre los grupos de tratamiento se evaluará mediante pruebas de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda. Se calculará el Odd-Ratio con IC95%. Se utilizarán análisis de regresión logística para probar la tendencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Minden, Alemania, 32429
- University Hospital Johannes Wesling Klinikum Minden
-
-
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
-
-
Bruxelles
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6042
- Hôpital Civil Marie Curie
-
Haine-Saint-Paul, Hainaut, Bélgica, 7100
- CHU Jolimont
-
-
-
-
-
Plzen, Chequia, 306 05
- Plzen Medical University
-
-
-
-
-
Kecskemet, Hungría, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00144
- Sant'Eugenio Hospital
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japón, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonia del norte, 1000
- University Clinic of Cardiology, Skopje
-
-
-
-
-
Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Isala Hospital
-
-
-
-
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
Sunderland, Reino Unido
- Sunderland Royal Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Suiza, 1211
- HUG Geneva
-
Liestal, Suiza, CH-4410
- Kantonsspital Baselland Liestal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años de edad.
- El paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- El paciente se está sometiendo a una angiografía coronaria de diagnóstico y/o PCI.
- El paciente está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones requeridas por el protocolo durante la hospitalización.
- El paciente es apto tanto para DTRA como para CTRA utilizando 6Fr GSS.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una condición médica que puede causar el incumplimiento del protocolo y/o confundir la interpretación de los datos.
- Pacientes en hemodiálisis crónica.
- Pacientes que presentan infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).
- Los pacientes tienen lesiones crónicas de oclusión total (CTO) en la arteria coronaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Acceso transradial distal
|
Sitio de punción de acceso radial
|
|
OTRO: Acceso transradial convencional
|
Sitio de punción de acceso radial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de oclusión de la arteria radial (RAO) del antebrazo antes del alta
Periodo de tiempo: hasta 5 días
|
Tasa de oclusión de la arteria radial (RAO) del antebrazo antes del alta medida con ultrasonido Doopler
|
hasta 5 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de inserción exitosa de la vaina
Periodo de tiempo: hasta 2 días
|
Tasa de inserción exitosa de la vaina obtenida a través de la pregunta eCRF
|
hasta 2 días
|
|
Tasa de cruce del sitio de acceso
Periodo de tiempo: hasta 2 días
|
Tasa de cruce del sitio de acceso: si el punto de acceso inicial falla, el médico puede realizar el procedimiento usando otro sitio de acceso de su elección Este punto de datos se captura en el eCRF
|
hasta 2 días
|
|
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 2 días
|
Tiempo total del procedimiento definido como el tiempo entre el inicio de la anestesia local y la retirada de la vaina: información capturada en el eCRF
|
hasta 2 días
|
|
Tiempo de inserción de la vaina
Periodo de tiempo: hasta 2 días
|
Tiempo de inserción de la vaina registrado en el eCRF y definido desde el primer intento de punción con la aguja introductora hasta el momento en que la vaina introductora se inserta con éxito
|
hasta 2 días
|
|
Sangrado en el sitio de punción según criterios EASY
Periodo de tiempo: hasta 5 días
|
Sangrado en el sitio de punción según criterios EASY
|
hasta 5 días
|
|
Sangrado global según criterios BARC
Periodo de tiempo: hasta 5 días
|
Sangrado global según criterios BARC
|
hasta 5 días
|
|
Complicación del sitio de acceso vascular
Periodo de tiempo: hasta 5 días
|
Complicación del sitio de acceso vascular documentada en el eCRF.
Está compuesto por la tasa de perforación del vaso después de la oclusión que requiere intervención, disección arterial, pseudoaneurisma y hematoma local.
|
hasta 5 días
|
|
Tasa de espasmo de la arteria radial
Periodo de tiempo: hasta 2 días
|
Tasa de espasmo de la arteria radial capturada en el eCRF.
El espasmo de la aretia radial se define como la incapacidad para manipular la guía o el catéter de manera suave y sin dolor, y también como la incapacidad para retirar la vaina de manera similar al final del procedimiento.
|
hasta 2 días
|
|
Tasa de oclusión de la arteria radial distal (dRAO)
Periodo de tiempo: hasta 5 días
|
Tasa de oclusión de la arteria radial distal (dRAO) por ecografía doopler y captura en el eCRF
|
hasta 5 días
|
|
Se logró o no hemostasia permeable (CTRA) mediante la prueba de Barbeau inversa
Periodo de tiempo: hasta 5 días
|
Se logró o no hemostasia permeable (CTRA) mediante la prueba de Barbeau inversa
|
hasta 5 días
|
|
Tiempo necesario para alcanzar la hemostasia
Periodo de tiempo: hasta 5 días
|
Tiempo necesario para alcanzar la hemostasia, capturado en el eCRF y definido como el tiempo entre la retirada de la vaina y la hemostasia completa
|
hasta 5 días
|
|
Dolor asociado al procedimiento: Escala de Valoración Visual (EVA)
Periodo de tiempo: hasta 5 días
|
Dolor asociado con el procedimiento medido por la Escala de evaluación visual (VAS), una escala de calificación numérica.
VAS es una línea de 10 cm con declaraciones de anclaje a la izquierda (sin dolor = 0) y a la derecha (peor dolor posible = 10)
|
hasta 5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adel Aminian, Dr., Hôpital Civil Marie Curie
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):851-857. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00079.
- Corcos T. Distal radial access for coronary angiography and percutaneous coronary intervention: A state-of-the-art review. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Mar 1;93(4):639-644. doi: 10.1002/ccd.28016. Epub 2018 Dec 11.
- Sgueglia GA, Di Giorgio A, Gaspardone A, Babunashvili A. Anatomic Basis and Physiological Rationale of Distal Radial Artery Access for Percutaneous Coronary and Endovascular Procedures. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 22;11(20):2113-2119. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.045.
- Aminian A, Saito S, Takahashi A, Bernat I, Jobe RL, Kajiya T, Gilchrist IC, Louvard Y, Kiemeneij F, Van Royen N, Yamazaki S, Matsukage T, Rao SV. Comparison of a new slender 6 Fr sheath with a standard 5 Fr sheath for transradial coronary angiography and intervention: RAP and BEAT (Radial Artery Patency and Bleeding, Efficacy, Adverse evenT), a randomised multicentre trial. EuroIntervention. 2017 Aug 4;13(5):e549-e556. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00816.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T133E3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .