高齢者の健康なボランティアにおけるエラフィブラノールの薬物動態パラメータ

包含基準:

- すべての参加者:

1. 研究に関連する手順を実施する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
2. -スクリーニング訪問時の最小体重（BW）が50 kgで、ボディマス指数（BMI）が18.0〜30.0 kg / m ^ 2（すべてを含む）の範囲内。
3. -スクリーニングと包含の両方の訪問で、治験責任医師または医学的に資格のある被指名者によって決定された医学的に健康。 これには、スクリーニング訪問と包含訪問の間の 5% を超える BW の変動は含まれません。
4. 詳細な病歴と完全な身体検査によって特定された臨床的に関連する異常の欠如;
5. 健康な参加者は、スクリーニング時の正常血圧 (BP) と心拍数 (HR) によって決定され、仰臥位で 5 分後にインクルージョン訪問が行われます。
6. -スクリーニングおよび包含訪問時の12誘導心電図での正常な心電図記録であり、副鼻腔自動症の問題の兆候がない、または研究者によって臨床的に重要ではないと見なされている;
7. 実験室の正常範囲内の実験室パラメータ;
8. -インフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名し、研究の制限を順守することができます;
9. -非喫煙者の参加者または喫煙者は、包含訪問前の3か月以内に1日あたり5本以下のタバコを使用し、研究期間全体を通して喫煙を控えることができます;
10. -通常の食習慣を持つ参加者;

11. 健康保険制度の対象となる、および/または生物医学研究に関して施行されている国内法の勧告に準拠している;

    • 健康な若いボランティアのみ:
12. -スクリーニング時の18〜45歳（すべての年齢を含む）の男性または女性;
13. BMI (プラスまたはマイナス 20%) と性別によって健康な高齢者の参加者に一致します。
14. -この研究に参加する女性は、出産の可能性がないか、研究の全期間および治療終了後1か月間、非常に効率的な避妊薬を使用している必要があります。

15. -出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時の質的血清妊娠検査が陰性であり、包含訪問時の尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

    • 高齢者ボランティアのみ:
16. -スクリーニング訪問時に75歳以上の男性または女性;
17. -軽度、慢性、安定した疾患および安定した治療用量の参加者-スクリーニング訪問前の3か月間の用量の変化なし-（高血圧、高脂血症、変形性関節症、治療された良性前立腺肥大、安定および治療された甲状腺機能低下症、治療された緑内障）;
18. -カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を持つ参加者。

除外基準:

- すべての参加者:

1. -医療レジメンへの不遵守の歴史を持つ参加者;
2. -治験責任医師の意見では、研究中に敬意を払わない、または協力的ではない可能性が高い参加者、または言語の問題または精神的欠陥のために協力できない参加者;
3. 緊急時に連絡が取れない参加者。
4. -以前の研究の除外期間にある参加者;
5. 行政または法的な監督;
6. 集中的な筋肉の努力を控えることができない;
7. -過去12か月以内に生物医学研究への参加に対する補償として4500ユーロ以上を受け取る参加者。現在の研究の補償を含む;
8. スクリーニングまたは包含の訪問で陽性のアルコール検査結果または乱用薬物の尿スクリーニング結果;
9. アルコール乱用の歴史または疑い;
10. -乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、大麻、コカイン、メタンフェタミン、メタドン、メチレンジオキシメタンフェタミン、オピエート、三環系抗うつ薬）の摂取の履歴または疑い スクリーニングから研究終了まで;
11. 栄養補助食品、ハーブ含有製剤（漢方薬を含む）またはその他の食品または飲料（グレープフルーツおよびキサンチンを含有する食品または飲料など）の消費は、薬物代謝酵素またはトランスポーターに影響を与える可能性がありますスクリーニングから研究訪問の終わり;
12. 経口投与された薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を潜在的に変更する胃腸、肝臓、または腎臓の疾患、手術または切除の証拠または病歴;
13. -心血管、呼吸器、腎臓、内分泌、血液、胃腸、神経（中枢神経系）、精神、全身、感染症または悪性腫瘍の臨床的に重要な疾患を有する参加者;
14. -投与前3か月以内の全身麻酔;
15. -いくつかの薬物または麻酔薬に対するアレルギーまたは異常な反応の履歴または存在、または調査製品またはその賦形剤に対する既知の過敏症;
16. -スクリーニング訪問前の28日以内の大手術、または研究への参加後6か月以内に計画された大手術;
17. -投与前2か月以内の献血または研究中に計画された献血、または研究への参加後2か月以内;
18. インクルージョン訪問前の2か月以内の血液製剤の受領;
19. -スクリーニング来院時に症候性低血圧の参加者、血圧の低下、または仰臥位から​​立位に変更するときの3分以内のSBP≧20mmHgまたはDBP≧10mmHgの減少によって定義される無症候性体位性低血圧;
20. 頻繁な頭痛および/または片頭痛、再発性の吐き気および/または嘔吐;
21. ヒト免疫不全ウイルス抗体、B型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体陽性の参加者；
22. 重大な、管理されていない、または生命を脅かす状態または臓器または疾患;
23. 活動性の腎疾患の証拠を示します (例: 糖尿病性腎疾患、多発性嚢胞腎）または推定糸球体濾過率 < 60 mL/min/1.73m²;
24. -骨盤臓器脱、失禁、または泌尿生殖器系の瘻孔の証拠;
25. -失神、失神前、制御されていないめまい、姿勢めまい、または転倒のリスクがある病歴があり、研究者によって臨床的に重要であると判断された;

26. -併用薬セクションで定義されているものを除く、最初の投与に先立つ薬物の2週間または5半減期中の薬物摂取

    • ヤングアダルトボランティアのみ:
27. 妊娠中または授乳中の女性。 女性参加者は、研究参加中に妊娠する予定がある場合は登録しないでください。
28. -スクリーニング訪問前の2週間または5半減期内の薬物（パラセタモール3g /日または避妊を除く）の摂取;
29. -臨床的に重要な代謝性またはアレルギー性疾患の証拠または病歴。