Farmacokinetische parameters van Elafibranor bij oudere gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

- Voor alle deelnemers:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures;
2. Met een minimaal lichaamsgewicht (BW) van 50 kg en binnen een Body Mass Index (BMI) bereik van 18,0 tot 30,0 kg/m^2 (alles inclusief) bij het screeningsbezoek;
3. Medisch gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon bij zowel screening- als opnamebezoeken. Dit omvat geen variatie van BW van meer dan 5 procent tussen screening- en inclusiebezoeken;
4. Afwezigheid van klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis en volledig lichamelijk onderzoek;
5. Gezonde deelnemers, zoals bepaald aan de hand van normale bloeddruk (BP) en hartslag (HR) bij de screening- en inclusiebezoeken na 5 minuten in rugligging;
6. Normale ECG-opname op een ECG met 12 afleidingen tijdens de screening- en inclusiebezoeken en geen tekenen van problemen met sinusautomatisme, of door de onderzoeker als niet-klinisch significant beschouwd;
7. Laboratoriumparameters binnen het normale bereik van het laboratorium;
8. In staat om een ​​Informed Consent Form te begrijpen en te ondertekenen, en zich te houden aan de studiebeperkingen;
9. Deelnemer die niet rookt of niet meer dan 5 sigaretten per dag rookt binnen 3 maanden voorafgaand aan het Inclusiebezoek, en in staat is om gedurende de gehele duur van het onderzoek te stoppen met roken;
10. Deelnemer met normale voedingsgewoonten;

11. Gedekt door het ziekteverzekeringssysteem en/of in overeenstemming met de aanbevelingen van de geldende nationale wetgeving met betrekking tot biomedisch onderzoek;

    • Alleen voor gezonde jonge vrijwilligers:
12. Mannen of vrouwen tussen 18 en 45 jaar (all inclusive) bij screening;
13. Gematcht met gezonde oudere deelnemers door BMI (plus of min 20 procent) en geslacht;
14. Vrouwen die aan dit onderzoek deelnemen, mogen niet zwanger kunnen worden of moeten zeer efficiënte anticonceptie gebruiken gedurende de volledige duur van het onderzoek en gedurende 1 maand na het einde van de behandeling;

15. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve kwalitatieve serumzwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest bij het opnamebezoek;

    • Alleen voor oudere vrijwilligers:
16. Mannen of vrouwen van 75 jaar of ouder bij screeningsbezoek;
17. Deelnemers met milde, chronische, stabiele ziekte en stabiele behandelingsdosis - geen dosisverandering gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek - (hypertensie, hyperlipidemie, osteoartritis, behandelde goedaardige prostaathypertrofie, stabiele en behandelde hypothyreoïdie, behandeld glaucoom);
18. Deelnemers met geschikte aderen voor canulatie of herhaalde venapunctie.

Uitsluitingscriteria:

- Voor alle deelnemers:

1. Deelnemers met een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische regimes;
2. Deelnemer die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet respectvol of niet meewerkend zal zijn tijdens het onderzoek, of niet kan meewerken vanwege een taalprobleem of een verstandelijke beperking;
3. Deelnemer die in geval van nood niet bereikbaar is;
4. Deelnemer die in de uitsluitingsperiode van een eerder onderzoek zit;
5. Administratief of juridisch toezicht;
6. Onvermogen om zich te onthouden van intensieve spierinspanning;
7. Deelnemer die meer dan 4500 euro aan vergoedingen zou ontvangen voor zijn deelname aan biomedisch onderzoek in de afgelopen 12 maanden, inclusief de vergoedingen voor de huidige studie;
8. Een positief resultaat van een alcoholtest of urinescreening op drugsmisbruik bij screening- of inclusiebezoeken;
9. Elke geschiedenis of vermoeden van alcoholmisbruik;
10. Elke geschiedenis of verdenking van consumptie van een drug (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabis, cocaïne, methamfetaminen, methadon, methyleendioxymethamfetamine, opiaten, tricyclische antidepressiva), van screening tot het einde van de studie;
11. Consumptie van voedingssupplementen, kruidenbevattende medicijnpreparaten (inclusief Chinese medicijnen) of andere voedingsmiddelen of dranken (bijv. Grapefruit- en xanthinebevattende voedingsmiddelen of dranken) die van invloed kunnen zijn op geneesmiddelmetaboliserende enzymen of transporters vanaf de screening tot het einde van het studiebezoek;
12. Bewijs of geschiedenis van gastro-intestinale, lever- of nierziekte, operatie of resectie die mogelijk de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zou kunnen veranderen;
13. Deelnemers met een klinisch significante ziekte van cardiovasculaire, respiratoire, nier-, endocriene, hematologische, gastro-intestinale, neurologische (centraal zenuwstelsel), psychiatrische, systemische, infectieuze aandoeningen of kwaadaardige tumoren;
14. Algemene anesthesie binnen 3 maanden voor toediening;
15. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergie of ongebruikelijke reacties op sommige medicijnen of anesthetica of bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of zijn hulpstoffen;
16. Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of grote operatie gepland binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek;
17. Bloeddonatie binnen 2 maanden voor toediening of bloeddonatie gepland tijdens het onderzoek of binnen 2 maanden na deelname aan het onderzoek;
18. Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan Inclusiebezoek;
19. Deelnemers met symptomatische hypotensie bij het screeningsbezoek, ongeacht de verlaging van de bloeddruk, of asymptomatische orthostatische hypotensie gedefinieerd door een afname van SBP ≥ 20 mmHg of DBP ≥ 10 mmHg binnen 3 minuten bij het wisselen van liggende naar staande positie;
20. Frequente hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken;
21. Deelnemers die positief zijn voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virusoppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam;
22. Significante, ongecontroleerde of levensbedreigende aandoening of orgaan of ziekte;
23. Toon bewijs van actieve nierziekte (bijv. diabetische nierziekte, polycysteuze nierziekte) of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m²;
24. Bewijs van verzakking van het bekkenorgaan, incontinentie of fistel van het urogenitale systeem;
25. Een voorgeschiedenis hebben van syncope, presyncope, ongecontroleerde duizeligheid, posturale duizeligheid of een risico op vallen, zoals door de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld;

26. Elke inname van een geneesmiddel gedurende de 2 weken of 5 halfwaardetijd van het geneesmiddel voorafgaand aan de eerste toediening, behalve degene die zijn gedefinieerd in de rubriek gelijktijdige medicatie

    • Alleen voor jongvolwassen vrijwilligers:
27. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwelijke deelnemers mogen niet worden ingeschreven als ze van plan zijn zwanger te worden tijdens de studiedeelname;
28. Alle medicijnen (behalve paracetamol 3 g/dag of anticonceptie) inname binnen de 2 weken of 5 halfwaardetijd voorafgaand aan het screeningsbezoek;
29. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante metabole of allergische ziekte.