노인 건강한 지원자의 Elafibranor 약동학 매개변수

포함 기준:

- 모든 참가자:

1. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
2. 스크리닝 방문 시 최소 체중(BW) 50kg 및 체질량 지수(BMI) 범위 18.0 내지 30.0kg/m^2(모두 포함);
3. 스크리닝 및 포함 방문 모두에서 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 의학적으로 건강함. 여기에는 스크리닝과 포함 방문 사이에 5% 이상의 BW 변화가 포함되지 않습니다.
4. 상세한 병력 및 완전한 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상이 없음;
5. 누운 자세로 5분 후 스크리닝 및 포함 방문에서 정상 혈압(BP) 및 심박수(HR)에 의해 결정된 건강한 참가자;
6. 스크리닝 및 포함 방문 시 12-리드 ECG에 대한 정상적인 ECG 기록 및 부비동 자동증의 어떠한 문제의 징후가 없거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주함;
7. 실험실의 정상 범위 내 실험실 매개변수
8. 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있으며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
9. 비흡연자 또는 포함 방문 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이하의 흡연자이고 전체 연구 기간 동안 흡연을 억제할 수 있는 자;
10. 정상적인 식습관을 가진 참여자;

11. 건강 보험 시스템의 적용을 받거나 및/또는 생물의학 연구와 관련하여 시행 중인 국가 법률의 권장 사항을 준수합니다.

    • 건강한 젊은 자원봉사자 전용:
12. 스크리닝 시 18세 내지 45세(모두 포함)의 남성 또는 여성;
13. BMI(+/- 20%) 및 성별에 따라 건강한 노인 참가자와 일치합니다.
14. 이 연구에 참여하는 여성은 임신 가능성이 없거나 전체 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 1개월 동안 매우 효율적인 피임법을 사용해야 합니다.

15. 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 정성적 혈청 임신 검사를 받아야 하고 포함 방문 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

    • 노인 자원봉사자 전용:
16. 스크리닝 방문 시 75세 이상의 남성 또는 여성;
17. 경증, 만성, 안정 질환 및 안정한 치료 용량을 갖는 참가자 - 스크리닝 방문 전 3개월 동안 용량 변화 없음 - (고혈압, 고지혈증, 골관절염, 치료된 양성 전립선 비대증, 안정적 및 치료된 갑상선 기능 저하증, 치료된 녹내장);
18. 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 참가자.

제외 기준:

- 모든 참가자:

1. 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있는 참가자
2. 조사자의 의견에 따라 연구 중에 존중하지 않거나 비협조적일 가능성이 있거나 언어 문제 또는 정신적 결함으로 인해 협력할 수 없는 참가자,
3. 비상시 연락이 되지 않는 참가자
4. 이전 연구의 제외 기간에 있는 참가자;
5. 행정적 또는 법적 감독
6. 집중적 인 근육 노력을 삼가는 능력 부족;
7. 현재 연구에 대한 배상금을 포함하여 지난 12개월 동안 생물 의학 연구에 참여한 것에 대한 배상금으로 4500유로 이상을 받는 참가자
8. 스크리닝 또는 포함 방문 시 양성 알코올 검사 결과 또는 남용 약물 결과에 대한 소변 스크리닝;
9. 알코올 남용의 모든 병력 또는 의심;
10. 스크리닝부터 연구가 끝날 때까지 남용 약물(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 대마초, 코카인, 메탐페타민, 메타돈, 메틸렌디옥시메탐페타민, 아편제, 삼환계 항우울제)의 사용에 대한 모든 이력 또는 의심
11. 스크리닝부터 연구 방문 종료까지 약물 대사 효소 또는 수송체에 영향을 미칠 수 있는 영양 보충제, 허브 함유 약물 제제(한약 포함) 또는 기타 식품 또는 음료(예: 자몽 및 크산틴 함유 식품 또는 음료)의 소비;
12. 경구 투여 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위장, 간 또는 신장 질환, 수술 또는 절제의 증거 또는 병력;
13. 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 내분비계, 혈액계, 위장계, 신경계(중추신경계), 정신계, 전신계, 감염성 질환 또는 악성 종양의 임상적으로 유의한 질환이 있는 참여자;
14. 투여 전 3개월 이내의 전신마취;
15. 일부 약물 또는 마취제에 대한 알레르기 또는 비정상적인 반응의 병력 또는 존재 또는 조사 제품 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성;
16. 스크리닝 방문 전 28일 이내의 대수술 또는 연구 참여 후 6개월 이내에 계획된 대수술;
17. 투여 전 2개월 이내의 헌혈 또는 연구 중에 계획된 헌혈 또는 연구 참여 후 2개월 이내;
18. 포함 방문 전 2개월 이내에 혈액 제제 수령;
19. 혈압 감소 여부와 관계없이 스크리닝 방문 시 증상성 저혈압이 있는 참가자, 또는 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 3분 이내에 SBP ≥ 20 mmHg 또는 DBP ≥ 10 mmHg 감소로 정의되는 무증상 체위성 저혈압;
20. 잦은 두통 및/또는 편두통, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토
21. 인간 면역결핍 바이러스 항체, B형 간염 바이러스 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체에 대해 양성인 참가자;
22. 중대하거나, 통제되지 않거나, 생명을 위협하는 상태나 장기 또는 질병
23. 활동성 신장 질환의 증거를 보여줍니다(예: 당뇨병성 신장 질환, 다낭성 신장 질환) 또는 예상 사구체 여과율 <60 mL/min/1.73m²;
24. 골반 장기 탈출, 요실금 또는 비뇨 생식기 누공의 증거;
25. 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 실신, 전실신, 조절되지 않는 현기증, 자세 현기증 또는 낙상 위험의 병력이 있거나;

26. 병용 약물 섹션에 정의된 것을 제외하고 첫 번째 투여 이전 약물의 2주 또는 5 반감기 동안의 모든 약물 섭취

    • 청년 자원봉사자 전용:
27. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 여성 참가자는 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 등록해서는 안 됩니다.
28. 스크리닝 방문 전 2주 또는 5 반감기 이내에 복용한 모든 약물(파라세타몰 3g/일 또는 피임제 제외);
29. 임상적으로 유의한 대사 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.