Elafibranorin farmakokineettiset parametrit iäkkäillä terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: Genfit
Avoin, vaihe 1, kerta-annostutkimus Elafibranor 120 mg:n farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vanhuksilla ja nuorilla aikuisilla vapaaehtoistyöntekijöillä
Vanhuksilla farmakokinetiikka on muuttunut.
Mahanesteen pH on kohonnut, mikä vaikuttaa lääkkeen liukoisuuteen ja imeytymiseen.
Lääkkeiden jakautuminen on heikentynyt vanhuksilla, koska sydämen minuuttitilavuus on heikentynyt, perifeerinen verisuonivastus lisääntyy, verenkierto maksassa ja munuaisissa on heikentynyt, elimistön vesimäärä on vähentynyt.
Lääkeaineenvaihdunta ja biotransformaatio tapahtuvat pääasiassa maksassa ja usein vähenevät.
Lääkkeen eliminaatio muuttuu hyvin usein heikentyneen erittymistoiminnan (munuaisten ja maksan) vuoksi.
Kaikki nämä muutokset voivat johtaa merkittäviin farmakokineettisiin muutoksiin geriatrisessa väestössä.
Muodollinen farmakokineettinen kliininen tutkimus on käynnissä arvioidakseen annoksen säätötarvetta vanhuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35042
- Biotrial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille osallistujille:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista;
- Vähimmäispainon (BW) 50 kg ja painoindeksin (BMI) alueella 18,0–30,0 kg/m^2 (all inclusive) seulontakäynnillä;
- Lääketieteellisesti terve tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön määrittelemänä sekä seulonta- että inkluusiokäynneillä. Tämä ei sisällä yli 5 prosentin painon vaihtelua seulonta- ja inkluusiokäyntien välillä;
- Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttuminen, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian ja täydellisen fyysisen tutkimuksen perusteella;
- Terveet osallistujat, jotka on määritetty normaalilla verenpaineella (BP) ja sydämen sykkeellä (HR) seulonta- ja inkluusiokäyntien jälkeen 5 minuutin makuuasennossa;
- Normaali EKG-tallennus 12-kytkentäiseen EKG:hen seulonta- ja inkluusiokäyntien aikana, eikä merkkejä sivuonteloiden automatismista tai tutkijan mielestä kliinisesti merkitsemättömänä;
- Laboratorioparametrit laboratorion normaalialueella;
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan opiskelurajoituksia;
- Tupakoimaton osallistuja tai tupakointi enintään 5 savuketta/päivä 3 kuukauden sisällä ennen inkluusiokäyntiä ja pystyy pidättymään tupakoinnista koko tutkimuksen ajan;
- Osallistuja, jolla on normaalit ruokailutottumukset;
Sairausvakuutusjärjestelmän piirissä ja/tai voimassa olevien biolääketieteellistä tutkimusta koskevien kansallisten suositusten mukainen;
- Vain terveille nuorille vapaaehtoisille:
- Miehet tai naiset, 18–45-vuotiaat (all inclusive) seulonnassa;
- Yhdistetty terveisiin iäkkäisiin osallistujiin BMI:n (plus tai miinus 20 prosenttia) ja sukupuolen perusteella;
- Tähän tutkimukseen osallistuvien naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai heidän tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen koko ajan ja kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen;
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen kvalitatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti inkluusiokäynnillä;
- Vain vanhuksille vapaaehtoisille:
- 75-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset seulontakäynnillä;
- Osallistujat, joilla on lievä, krooninen, vakaa sairaus ja vakaa hoitoannos - ei annoksen muutosta seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana - (hypertensio, hyperlipidemia, nivelrikko, hoidettu eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu, vakaa ja hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta, hoidettu glaukooma);
- Osallistujat, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikille osallistujille:
- Osallistujat, jotka eivät ole noudattaneet lääketieteellisiä hoito-ohjeita;
- Osallistuja, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei todennäköisesti ole kunnioittava tai yhteistyöhaluinen tutkimuksen aikana tai ei kykene yhteistyöhön kieliongelman tai henkisen puutteen vuoksi;
- Osallistuja, johon ei saada yhteyttä hätätapauksessa;
- Osallistuja, joka on aiemman tutkimuksen poissulkemisjaksolla;
- Hallinnollinen tai oikeudellinen valvonta;
- Kyvyttömyys pidättäytyä intensiivisestä lihasponnistuksesta;
- Osallistuja, joka saisi yli 4500 euroa korvauksia biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistumisestaan viimeisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien tämän tutkimuksen korvaukset;
- Positiivinen alkoholitestitulos tai virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulonta- tai inkluusiokäynneillä;
- Kaikki alkoholin väärinkäytön historia tai epäilyt;
- Mikä tahansa historia tai epäilys minkä tahansa huumeiden väärinkäytöstä (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabis, kokaiini, metamfetamiinit, metadoni, metyleenidioksimetamfetamiini, opiaatit, trisyklinen masennuslääke) seulonnasta tutkimuksen loppuun asti;
- Ravintolisien, yrttipitoisten lääkevalmisteiden (mukaan lukien kiinalaiset lääkkeet) tai muiden elintarvikkeiden tai juomien (esim. greippiä ja ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien), jotka voivat vaikuttaa lääkkeitä metaboloiviin entsyymeihin tai kuljettajiin, nauttiminen seulonnasta opintokäynnin loppuun asti;
- Todisteet tai historia maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaudesta, leikkauksesta tai resektiosta, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä;
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais-, endokriininen, hematologinen, maha-suolikanavan, neurologinen (keskushermosto), psykiatrinen, systeeminen, infektiosairaus tai pahanlaatuinen kasvain;
- Yleisanestesia 3 kuukauden sisällä ennen antoa;
- Aiemmat allergiat tai epätavalliset reaktiot joillekin lääkkeille tai anestesia-aineille tai tiedossa oleva yliherkkyys tutkimustuotteelle tai sen apuaineille;
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai suuri leikkaus, joka on suunniteltu 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta;
- Verenluovutus 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana suunniteltu verenluovutus tai 2 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta;
- Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen inkluusiokäyntiä;
- Osallistujat, joilla on oireinen hypotensio seulontakäynnillä riippumatta verenpaineen laskusta tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka määritellään verenpaineen laskuna ≥ 20 mmHg tai verenpaineen laskuna ≥ 10 mmHg 3 minuutin kuluessa vaihdettaessa makuuasennosta seisoma-asennosta;
- Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu;
- Osallistujat, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle;
- Merkittävä, hallitsematon tai hengenvaarallinen tila tai elin tai sairaus;
- Näytä todisteet aktiivisesta munuaissairaudesta (esim. diabeettinen munuaissairaus, polykystinen munuaissairaus) tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m²;
- Todisteet lantion elimen esiinluiskahduksesta, inkontinenssista tai urogenitaalijärjestelmän fistelistä;
- Sinulla on ollut pyörtymistä, presynkooppia, hallitsematonta huimausta, asentohuimausta tai kaatumisvaara, jonka tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi;
Mikä tahansa lääkkeen nauttiminen lääkkeen 2 viikon tai 5 puoliintumisajan aikana ennen ensimmäistä antoa, paitsi ne, jotka on määritelty samanaikaista lääkitystä koskevassa osiossa
- Vain nuorille aikuisille vapaaehtoisille:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Naispuolisia osallistujia ei tulisi ottaa mukaan, jos he suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana;
- Kaikki lääkkeet (paitsi parasetamoli 3g/vrk tai ehkäisy) seulontakäyntiä edeltäneiden 2 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä;
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä metabolisesta tai allergisesta sairaudesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nuoret aikuiset
Elafibranorin kerta-annos suun kautta 120 mg
|
Elafibranor 120mg on päällystetty tabletti suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vanhukset
Elafibranorin kerta-annos suun kautta 120 mg
|
Elafibranor 120mg on päällystetty tabletti suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman farmakokinetiikka: Elafibranorin ja aktiivisen metaboliitin käyrän alla oleva pinta-ala annostusajasta äärettömään (AUC(0-∞))
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla iäkkäille vapaaehtoisille
|
Terveissä nuorissa aikuisissa verrattuna terveisiin vanhuksiin
|
ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla iäkkäille vapaaehtoisille
|
|
Plasman farmakokinetiikka: Elafibranorin ja aktiivisen metaboliitin käyrän alla oleva pinta-ala annostusajasta viimeiseen mittaukseen (AUC(0-t))
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla iäkkäille vapaaehtoisille
|
Terveissä nuorissa aikuisissa verrattuna terveisiin vanhuksiin
|
ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla iäkkäille vapaaehtoisille
|
|
Plasman farmakokinetiikka: elafibranorin ja aktiivisen metaboliitin plasman suurin lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla iäkkäille vapaaehtoisille
|
Terveissä nuorissa aikuisissa verrattuna terveisiin vanhuksiin
|
ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla iäkkäille vapaaehtoisille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan farmakokinetiikka: erittynyt määrä (Ae)
Aikaikkuna: ennen annosta ja sitten 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 tuntia annoksen jälkeen
|
elafibranorille ja metaboliitteille, jos mahdollista.
24 tunnin virtsan kerääminen annostelusta 216 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja sitten 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Virtsan farmakokinetiikka: kumulatiivinen erittynyt määrä (Ae0-t)
Aikaikkuna: ennen annosta ja sitten 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 tuntia annoksen jälkeen
|
elafibranorille ja metaboliitteille, jos mahdollista.
24 tunnin virtsan kerääminen annostelusta 216 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja sitten 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Virtsan farmakokinetiikka: erittyneen annoksen prosenttiosuus (Fe)
Aikaikkuna: ennen annosta ja sitten 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 tuntia annoksen jälkeen
|
elafibranorille ja metaboliitteille, jos mahdollista.
24 tunnin virtsan kerääminen annostelusta 216 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja sitten 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Virtsan farmakokinetiikka: kumulatiivinen prosenttiosuus erittyneestä annoksesta (Fe0-t)
Aikaikkuna: ennen annosta ja sitten 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 tuntia annoksen jälkeen
|
elafibranorille ja metaboliitteille, jos mahdollista.
24 tunnin virtsan kerääminen annostelusta 216 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja sitten 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Virtsan farmakokinetiikka: munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: ennen annosta ja sitten 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 tuntia annoksen jälkeen
|
elafibranorille ja metaboliitteille, jos mahdollista.
24 tunnin virtsan kerääminen annostelusta 216 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja sitten 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman farmakokinetiikka: eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla iäkkäille vapaaehtoisille
|
Elafibranorille ja metaboliiteille
|
ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla iäkkäille vapaaehtoisille
|
|
Plasman farmakokinetiikka: plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna ajasta t äärettömään prosentteina plasman alla olevasta kokonaispinta-alasta
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla iäkkäille vapaaehtoisille
|
Elafibranorille ja metaboliiteille
|
ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla iäkkäille vapaaehtoisille
|
|
Plasman farmakokinetiikka: suurimman havaitun pitoisuuden aika (tmax)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla iäkkäille vapaaehtoisille
|
Elafibranorille ja metaboliiteille
|
ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla iäkkäille vapaaehtoisille
|
|
Plasman farmakokinetiikka: plasman suurin lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla iäkkäille vapaaehtoisille
|
Muille metaboliiteille
|
ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla iäkkäille vapaaehtoisille
|
|
Plasman farmakokinetiikka: Käyrän alla oleva pinta-ala annostusajasta äärettömään (AUC(0-∞))
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla iäkkäille vapaaehtoisille
|
Muille metaboliiteille
|
ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla iäkkäille vapaaehtoisille
|
|
Plasman farmakokinetiikka: Käyrän alla oleva pinta-ala annostusajasta viimeiseen mittaukseen (AUC(0-t))
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla iäkkäille vapaaehtoisille
|
Muille metaboliiteille
|
ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla iäkkäille vapaaehtoisille
|
|
Plasman farmakokinetiikka: näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla iäkkäille vapaaehtoisille
|
Elafibranorille
|
ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla iäkkäille vapaaehtoisille
|
|
Plasman farmakokinetiikka: munuaispuhdistuma (CLr)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla iäkkäille vapaaehtoisille
|
Elafibranorille
|
ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla iäkkäille vapaaehtoisille
|
|
Plasman farmakokinetiikka: näennäinen ei-renaalinen puhdistuma (CLnr/F)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla iäkkäille vapaaehtoisille
|
Elafibranorille
|
ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla iäkkäille vapaaehtoisille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GFT505-119-16
- 2019-001819-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .