Фармакокинетические параметры элафибранора у пожилых здоровых добровольцев

Критерии включения:

- Для всех участников:

1. Предоставлять письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием;
2. С минимальной массой тела (МТ) 50 кг и индексом массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,0 до 30,0 кг/м^2 (все включено) на скрининговом визите;
3. Здоров с медицинской точки зрения, согласно заключению исследователя или назначенного им лица с медицинской квалификацией во время визитов для скрининга и включения. Это не будет включать отклонение BW более чем на 5 процентов между визитами для скрининга и включения;
4. Отсутствие клинически значимых аномалий, выявленных при подробном сборе анамнеза и полном физикальном обследовании;
5. Здоровые участники, определяемые по нормальному артериальному давлению (АД) и частоте сердечных сокращений (ЧСС) при скрининге и посещениях для включения через 5 минут в положении лежа;
6. Нормальная запись ЭКГ на ЭКГ в 12 отведениях во время скрининга и визитов для включения и отсутствие признаков каких-либо нарушений синусового автоматизма или расценивается исследователем как клинически незначимое;
7. Лабораторные показатели в пределах нормы лаборатории;
8. Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия, а также соблюдать ограничения исследования;
9. Некурящий участник или курильщик, выкуривающий не более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до визита для включения и способный воздерживаться от курения в течение всего периода исследования;
10. Участник с нормальными диетическими привычками;

11. Покрывается Системой медицинского страхования и / или в соответствии с рекомендациями действующего национального законодательства в отношении биомедицинских исследований;

    • Только для здоровых молодых волонтеров:
12. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет (все включено) на момент скрининга;
13. Сопоставлены со здоровыми пожилыми участниками по ИМТ (плюс-минус 20 процентов) и полу;
14. Женщины, участвующие в этом исследовании, должны быть недетородными или использовать высокоэффективную контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение 1 месяца после окончания лечения;

15. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный качественный тест на беременность в сыворотке при скрининговом посещении и отрицательный тест на беременность в моче при посещении для включения;

    • Только для пожилых волонтеров:
16. Мужчины или женщины в возрасте 75 лет и старше на скрининговом визите;
17. Участники с легким, хроническим, стабильным заболеванием и стабильной дозой лечения - без изменения дозы в течение 3 месяцев до визита для скрининга - (гипертония, гиперлипидемия, остеоартрит, леченная доброкачественная гипертрофия простаты, стабильный и леченный гипотиреоз, леченная глаукома);
18. Участники с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.

Критерий исключения:

- Для всех участников:

1. Участники с историей несоблюдения медицинских режимов;
2. Участник, который, по мнению Исследователя, вероятно, будет проявлять неуважение или не сотрудничать во время исследования, или не сможет сотрудничать из-за языковой проблемы или умственной отсталости;
3. Участник, с которым невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации;
4. Участник, который находится в периоде исключения предыдущего исследования;
5. Административный или юридический надзор;
6. Невозможность воздержаться от интенсивных мышечных усилий;
7. Участник, который получит более 4500 евро в качестве возмещения за свое участие в биомедицинских исследованиях в течение последних 12 месяцев, включая возмещение за настоящее исследование;
8. Положительный результат теста на алкоголь или скрининг мочи на наркотики во время скрининга или инклюзивных посещений;
9. Любая история или подозрение на злоупотребление алкоголем;
10. Любой анамнез или подозрение на употребление любого наркотика (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабис, кокаин, метамфетамины, метадон, метилендиоксиметамфетамин, опиаты, трициклический антидепрессант) от скрининга до окончания исследования;
11. Употребление пищевых добавок, лекарственных препаратов, содержащих травы (включая китайские лекарства), или других пищевых продуктов или напитков (например, грейпфруты и ксантинсодержащие продукты или напитки), которые могут влиять на ферменты или транспортеры, метаболизирующие лекарственные средства, от скрининга до конца исследовательского визита;
12. Доказательства или история желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний, операций или резекций, которые потенциально могут изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение перорально вводимых лекарств;
13. Участники, имеющие клинически значимое заболевание сердечно-сосудистой, дыхательной, почечной, эндокринной, гематологической, желудочно-кишечной, неврологической (центральной нервной системы), психиатрической, системной, инфекционной патологии или злокачественной опухоли;
14. Общая анестезия в течение 3 месяцев до введения;
15. История или наличие аллергии или необычных реакций на некоторые лекарства или анестетики или известная повышенная чувствительность к исследуемому продукту или его вспомогательным веществам;
16. Серьезная операция в течение 28 дней до визита для скрининга или крупная операция, запланированная в течение 6 месяцев после участия в исследовании;
17. Донорство крови в течение 2 месяцев до введения или запланированное во время исследования донорство крови или в течение 2 месяцев после участия в исследовании;
18. Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до визита для включения;
19. Участники с симптоматической гипотензией на скрининговом визите, независимо от снижения АД, или бессимптомной постуральной гипотензией, определяемой снижением САД ≥ 20 мм рт.ст. или ДАД ≥ 10 мм рт.ст. в течение 3 минут при переходе из положения лежа в положение стоя;
20. частые головные боли и/или мигрени, периодическая тошнота и/или рвота;
21. Участники с положительным результатом на антитела к вирусу иммунодефицита человека, поверхностный антиген вируса гепатита В, антитела к вирусу гепатита С;
22. Значительное, неконтролируемое или опасное для жизни состояние, орган или заболевание;
23. Покажите признаки активного заболевания почек (например, диабетическая болезнь почек, поликистоз почек) или предполагаемая скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м²;
24. Признаки опущения тазовых органов, недержания мочи или свищей мочеполовой системы;
25. Иметь в анамнезе обмороки, предобморочные состояния, неконтролируемое головокружение, постуральное головокружение или риск падений, что оценивается исследователем как клинически значимое;

26. Любой прием препарата в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения препарата, предшествующих первому приему, за исключением случаев, указанных в разделе «Сопутствующие препараты».

    • Только для молодых волонтеров:
27. Женщины, которые беременны или кормят грудью. Участников женского пола не следует включать в исследование, если они планируют забеременеть во время участия в исследовании;
28. прием любых лекарственных препаратов (кроме парацетамола 3 г/сут или противозачаточных средств) в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения до визита для скрининга;
29. Доказательства или история клинически значимого метаболического или аллергического заболевания.