Elafibranor Parametry farmakokinetyczne u zdrowych ochotników w podeszłym wieku

Kryteria przyjęcia:

- Dla wszystkich uczestników:

1. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
2. Z minimalną masą ciała (BW) 50 kg i wskaźnikiem masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 30,0 kg/m^2 (all inclusive) podczas wizyty przesiewowej;
3. Zdrowy z medycznego punktu widzenia, zgodnie z ustaleniami Badacza lub wykwalifikowanej medycznie osoby wyznaczonej podczas wizyt przesiewowych i włączenia. Nie będzie to obejmować żadnych zmian masy ciała przekraczających 5 procent między wizytami przesiewowymi i włączenia;
4. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego i pełnego badania fizykalnego;
5. Zdrowi uczestnicy, jak określono na podstawie normalnego ciśnienia krwi (BP) i tętna (HR) podczas wizyt przesiewowych i włączenia po 5 minutach w pozycji leżącej;
6. Normalny zapis EKG na 12-odprowadzeniowym EKG podczas wizyt przesiewowych i włączenia oraz brak oznak jakichkolwiek problemów z automatyzmem zatokowym lub uznany przez badacza za nieistotny klinicznie;
7. Parametry laboratoryjne w normalnym zakresie laboratorium;
8. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody oraz do przestrzegania ograniczeń badania;
9. Uczestnik niepalący lub palący nie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą integracyjną i zdolny do powstrzymania się od palenia przez cały czas trwania badania;
10. Uczestnik o normalnych nawykach żywieniowych;

11. Objęte Systemem Ubezpieczeń Zdrowotnych i/lub zgodne z zaleceniami obowiązującego Prawa Krajowego w zakresie badań biomedycznych;

    • Tylko dla zdrowych młodych ochotników:
12. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat (all inclusive) podczas badania przesiewowego;
13. Dopasowany do zdrowych starszych uczestników według BMI (plus minus 20 procent) i płci;
14. Kobiety biorące udział w tym badaniu muszą być w wieku rozrodczym lub stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia;

15. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny jakościowy test ciążowy z surowicy podczas wizyty przesiewowej i negatywny test ciążowy z moczu podczas wizyty włączenia;

    • Tylko dla starszych wolontariuszy:
16. Mężczyźni lub kobiety w wieku 75 lat lub starsi podczas wizyty przesiewowej;
17. Uczestnicy z łagodną, ​​przewlekłą, stabilną chorobą i stabilną dawką leczniczą – brak zmiany dawki przez 3 miesiące przed wizytą przesiewową – (nadciśnienie, hiperlipidemia, choroba zwyrodnieniowa stawów, leczony łagodny przerost prostaty, stabilna i leczona niedoczynność tarczycy, leczona jaskra);
18. Uczestnicy z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.

Kryteria wyłączenia:

- Dla wszystkich uczestników:

1. Uczestnicy z historią nieprzestrzegania reżimów medycznych;
2. Uczestnik, który w opinii Badacza prawdopodobnie nie będzie okazywać szacunku lub współpracy podczas badania lub nie będzie mógł współpracować z powodu problemu językowego lub upośledzenia umysłowego;
3. Uczestnik, z którym nie można się skontaktować w nagłych przypadkach;
4. Uczestnik będący w okresie wykluczenia z poprzedniego badania;
5. Nadzór administracyjny lub prawny;
6. Niemożność powstrzymania się od intensywnego wysiłku mięśniowego;
7. Uczestnik, który otrzymałby ponad 4500 euro jako odszkodowanie za udział w badaniach biomedycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym odszkodowanie za niniejsze badanie;
8. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub badanie moczu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej lub włączenia;
9. Jakakolwiek historia lub podejrzenie nadużywania alkoholu;
10. Jakakolwiek historia lub podejrzenie używania jakiegokolwiek narkotyku (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, konopie indyjskie, kokaina, metamfetamina, metadon, metylenodioksymetamfetamina, opiaty, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), od badania przesiewowego do końca badania;
11. Spożywanie suplementów diety, preparatów leczniczych zawierających zioła (w tym leków chińskich) lub innych pokarmów lub napojów (np. pokarmów lub napojów zawierających grejpfruty i ksantynę), które mogą wpływać na enzymy lub transportery metabolizujące leki od badania przesiewowego do końca wizyty badawczej;
12. Dowody lub historia chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, operacji lub resekcji, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków podawanych doustnie;
13. Uczestnicy, u których występują klinicznie istotne choroby układu krążenia, oddechowego, nerek, endokrynologiczne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne (ośrodkowego układu nerwowego), psychiatryczne, ogólnoustrojowe, zakaźne lub nowotwory złośliwe;
14. Znieczulenie ogólne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;
15. Historia lub obecność alergii lub nietypowych reakcji na niektóre leki lub środki znieczulające lub znana nadwrażliwość na badany produkt lub jego substancje pomocnicze;
16. Poważna operacja w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową lub duża operacja planowana w ciągu 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu;
17. Oddanie krwi w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub oddanie krwi planowane w trakcie badania lub w ciągu 2 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu;
18. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed wizytą włączenia;
19. Uczestnicy z objawowym niedociśnieniem podczas wizyty przesiewowej, niezależnie od spadku ciśnienia krwi lub bezobjawowym niedociśnieniem ortostatycznym definiowanym jako spadek SBP ≥ 20 mmHg lub DBP ≥ 10 mmHg w ciągu 3 minut przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą;
20. Częste bóle głowy i/lub migreny, nawracające nudności i/lub wymioty;
21. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C;
22. Poważny, niekontrolowany lub zagrażający życiu stan lub narząd lub choroba;
23. Wykazywać objawy czynnej choroby nerek (np. cukrzycowa choroba nerek, wielotorbielowatość nerek) lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m²;
24. Dowody na wypadnięcie narządu miednicy, nietrzymanie moczu lub przetokę układu moczowo-płciowego;
25. Mieć w wywiadzie omdlenie, stan przedomdleniowy, niekontrolowane zawroty głowy, zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała lub ryzyko upadków, które badacz uznał za istotne klinicznie;

26. Jakiekolwiek przyjęcie leku w ciągu 2 tygodni lub 5 okresu półtrwania leku poprzedzającego pierwsze podanie, z wyjątkiem tych określonych w punkcie dotyczącym leków towarzyszących

    • Tylko dla młodych dorosłych wolontariuszy:
27. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Uczestników płci żeńskiej nie należy rejestrować, jeśli planują zajść w ciążę w czasie udziału w badaniu;
28. Jakiekolwiek leki (z wyjątkiem paracetamolu 3 g/dzień lub antykoncepcji) przyjmowane w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed wizytą przesiewową;
29. Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby metabolicznej lub alergicznej.