Parámetros farmacocinéticos de Elafibranor en ancianos voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

- Para todos los participantes:

1. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
2. Con un peso corporal mínimo (BW) de 50 kg y dentro de un rango de índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m^2 (todo incluido) en la visita de selección;
3. Médicamente saludable según lo determine el investigador o la persona designada médicamente calificada en las visitas de selección e inclusión. Esto no incluirá una variación de BW de más del 5 por ciento entre las visitas de selección e inclusión;
4. Ausencia de anormalidades clínicamente relevantes identificadas por un historial médico detallado y un examen físico completo;
5. Participantes sanos, según lo determinado por la presión arterial (PA) y la frecuencia cardíaca (FC) normales en las visitas de selección e inclusión después de 5 minutos en posición supina;
6. Registro de ECG normal en un ECG de 12 derivaciones en las visitas de selección e inclusión y sin signos de ningún problema de automatismo sinusal, o considerado como clínicamente no significativo por el investigador;
7. Parámetros de laboratorio dentro del rango normal del laboratorio;
8. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un Formulario de Consentimiento Informado, y cumplir con las restricciones del estudio;
9. Participante no fumador o fumador de no más de 5 cigarrillos/día en los 3 meses anteriores a la visita de inclusión, y capaz de abstenerse de fumar durante todo el estudio;
10. Participante con hábitos alimentarios normales;

11. Cobertura del Sistema de Seguro de Salud y/o en cumplimiento de las recomendaciones de la Ley Nacional vigente en materia de investigación biomédica;

    • Solo para Healthy Young Volunteers:
12. Hombres o mujeres, entre 18 y 45 años de edad (todo incluido) en el momento de la selección;
13. Emparejado con participantes ancianos sanos por IMC (más o menos 20 por ciento) y género;
14. Las mujeres que participen en este estudio deben estar en edad fértil o utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante todo el estudio y durante 1 mes después de finalizar el tratamiento;

15. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero cualitativa negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de inclusión;

    • Solo para voluntarios mayores:
16. Hombres o mujeres de 75 años o más en la visita de selección;
17. Participantes con enfermedad leve, crónica, estable y dosis de tratamiento estable (sin cambios en la dosis durante los 3 meses anteriores a la visita de selección) (hipertensión, hiperlipidemia, osteoartritis, hipertrofia prostática benigna tratada, hipotiroidismo estable y tratado, glaucoma tratado);
18. Participantes con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.

Criterio de exclusión:

- Para todos los participantes:

1. Participantes con antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos;
2. Participante que, en opinión del Investigador, es probable que no sea respetuoso o no coopere durante el estudio, o que no pueda cooperar debido a un problema de lenguaje o una deficiencia mental;
3. Participante que no puede ser contactado en caso de emergencia;
4. Participante que se encuentra en el período de exclusión de un estudio anterior;
5. Supervisión administrativa o judicial;
6. Incapacidad para abstenerse de un esfuerzo muscular intenso;
7. Participante que recibiría más de 4500 euros como indemnización por su participación en investigación biomédica en los últimos 12 meses, incluidas las indemnizaciones por el presente estudio;
8. Un resultado positivo en una prueba de alcohol o un análisis de orina para detectar drogas de abuso en las visitas de selección o inclusión;
9. Cualquier historial o sospecha de abuso de alcohol;
10. Cualquier antecedente o sospecha de consumo de alguna droga de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabis, cocaína, metanfetaminas, metadona, metilendioximetanfetamina, opiáceos, antidepresivo tricíclico), desde la selección hasta el final del estudio;
11. Consumo de suplementos nutricionales, preparaciones de medicamentos que contienen hierbas (incluidos los medicamentos chinos) u otros alimentos o bebidas (p. ej., alimentos o bebidas que contienen toronja y xantina) que pueden afectar las enzimas que metabolizan los medicamentos o los transportadores desde la selección hasta el final de la visita del estudio;
12. Evidencia o antecedentes de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, cirugía o resección que podría alterar potencialmente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos administrados por vía oral;
13. Participantes que tengan una enfermedad clínicamente significativa de trastornos cardiovasculares, respiratorios, renales, endocrinos, hematológicos, gastrointestinales, neurológicos (sistema nervioso central), psiquiátricos, sistémicos, infecciosos o tumores malignos;
14. anestesia general dentro de los 3 meses anteriores a la administración;
15. Historia o presencia de alergia o reacciones inusuales a algunos medicamentos o anestésicos o hipersensibilidad conocida al producto de investigación o sus excipientes;
16. Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección o cirugía mayor planificada dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio;
17. Donación de sangre dentro de los 2 meses anteriores a la administración o donación de sangre planificada durante el estudio o dentro de los 2 meses posteriores a la participación en el estudio;
18. Recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores a la visita de inclusión;
19. Participantes con hipotensión sintomática en la visita de selección, independientemente de la disminución de la presión arterial, o hipotensión postural asintomática definida por una disminución de la PAS ≥ 20 mmHg o la PAD ≥ 10 mmHg dentro de los 3 minutos al cambiar de la posición supina a la de pie;
20. Dolores de cabeza y/o migrañas frecuentes, náuseas y/o vómitos recurrentes;
21. Participantes que son positivos para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C;
22. Afección u órgano o enfermedad significativa, no controlada o potencialmente mortal;
23. Mostrar evidencia de enfermedad renal activa (p. enfermedad renal diabética, enfermedad renal poliquística) o tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min/1,73 m²;
24. Evidencia de prolapso de órganos pélvicos, incontinencia o fístula del sistema urogenital;
25. Tener antecedentes de síncope, presíncope, vértigo no controlado, mareos posturales o riesgo de caídas, según lo considere clínicamente significativo el investigador;

26. Cualquier ingesta de fármaco durante las 2 semanas o 5 semividas del fármaco que preceden a la primera administración excepto las definidas en la sección de medicación concomitante

    • Solo para adultos jóvenes voluntarios:
27. Mujeres que están embarazadas o amamantando. Las participantes femeninas no deben inscribirse si planean quedar embarazadas durante el tiempo de participación en el estudio;
28. Cualquier medicamento (excepto paracetamol 3 g/día o anticonceptivos) tomado dentro de las 2 semanas o 5 semividas anteriores a la visita de selección;
29. Evidencia o antecedentes de enfermedad metabólica o alérgica clínicamente significativa.