Az Elafibranor farmakokinetikai paraméterei idős, egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

- Minden résztvevőnek:

1. írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások lefolytatása előtt;
2. 50 kg-os minimális testtömeggel (BW) és 18,0-30,0 kg/m^2 testtömeg-index (BMI) tartományban (all inclusive) a szűrővizsgálaton;
3. Orvosilag egészséges, ahogy azt a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személy a szűrővizsgálatokon és a felvételi viziteken egyaránt megállapította. Ebbe beletartozik a szűrési és befogadási látogatások közötti 5 százaléknál nagyobb testtömeg-ingadozás;
4. A részletes kórtörténet és teljes fizikális vizsgálat alapján azonosított klinikailag jelentős eltérések hiánya;
5. Egészséges résztvevők, a normál vérnyomás (BP) és a pulzusszám (HR) alapján a szűrés és az inklúziós vizitek során 5 perc hanyatt fekvés után;
6. Normál EKG-rögzítés 12 elvezetéses EKG-n a szűrés és az inklúziós vizitek alkalmával, és nincs jele a sinusalis automatizmus problémájának, vagy a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak tartja;
7. Laboratóriumi paraméterek a laboratórium normál tartományán belül;
8. Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, valamint betartani a tanulmányi korlátozásokat;
9. Nemdohányzó résztvevő vagy napi 5 cigarettánál nem többet dohányzó a felvételi látogatást megelőző 3 hónapon belül, és képes leszokni a dohányzásról a vizsgálat teljes időtartama alatt;
10. normál étkezési szokásokkal rendelkező résztvevő;

11. Egészségbiztosítási rendszer hatálya alá tartozó és/vagy az orvosbiológiai kutatásokra vonatkozó hatályos nemzeti jogszabályok ajánlásainak megfelelően;

    • Csak egészséges fiatal önkénteseknek:
12. Férfiak vagy nők, 18 és 45 év közötti (all inclusive) a szűréskor;
13. BMI (plusz-mínusz 20 százalék) és nem szerint illeszkedik az egészséges idős résztvevőkhöz;
14. A vizsgálatban részt vevő nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt és a kezelés befejezését követő 1 hónapig;

15. A fogamzóképes korú nőknek negatív kvalitatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton és negatív vizelet terhességi teszttel az inklúziós vizit alkalmával;

    • Csak idős önkénteseknek:
16. 75 éves vagy idősebb férfiak vagy nők a szűrővizsgálaton;
17. Enyhe, krónikus, stabil betegségben és stabil kezelési dózisban - a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban nem változott dózisban - résztvevők (hipertónia, hiperlipidémia, osteoarthritis, kezelt jóindulatú prosztata hipertrófia, stabil és kezelt hypothyreosis, kezelt glaukóma);
18. A kanülozáshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz megfelelő vénákkal rendelkező résztvevők.

Kizárási kritériumok:

- Minden résztvevőnek:

1. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében nem tartották be az orvosi kezelési rendet;
2. Az a résztvevő, aki a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálat során valószínűleg nem tiszteli vagy nem együttműködő, vagy nyelvi probléma vagy mentális hiányossága miatt nem tud együttműködni;
3. Résztvevő, akit vészhelyzetben nem lehet elérni;
4. Résztvevő, aki egy korábbi vizsgálat kizárási időszakában van;
5. Adminisztratív vagy jogi felügyelet;
6. Képtelenség tartózkodni az intenzív izomterheléstől;
7. Az a résztvevő, aki több mint 4500 eurót kapna kártalanításként az orvosbiológiai kutatásban való részvételéért az elmúlt 12 hónapban, beleértve a jelen tanulmányért járó kártalanítást is;
8. Pozitív alkoholteszt vagy vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélés kimutatására a szűrési vagy befogadási látogatások alkalmával;
9. Bármilyen alkohollal való visszaélés előzménye vagy gyanúja;
10. Bármilyen kábítószerrel (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabisz, kokain, metamfetaminok, metadon, metilén-dioximetamfetamin, ópiátok, triciklusos antidepresszánsok) való visszaélés minden előzménye vagy gyanúja a szűréstől a vizsgálat végéig;
11. Táplálék-kiegészítők, gyógynövény tartalmú gyógyszerkészítmények (beleértve a kínai gyógyszereket) vagy egyéb élelmiszerek vagy italok (pl. grapefruit és xantin tartalmú élelmiszerek vagy italok) fogyasztása, amelyek hatással lehetnek a gyógyszer-metabolizáló enzimekre vagy a transzporterekre a szűréstől a tanulmányút végéig;
12. Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, műtét vagy reszekció bizonyítéka vagy kórtörténete, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan beadott gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását;
13. Olyan résztvevők, akik klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, endokrin-, hematológiai, gasztrointesztinális, neurológiai (központi idegrendszeri), pszichiátriai, szisztémás, fertőző betegségekben vagy rosszindulatú daganatban szenvednek;
14. Általános érzéstelenítés a beadás előtt 3 hónapon belül;
15. Előzményben vagy jelenléte allergia vagy szokatlan reakciók bizonyos gyógyszerekre vagy érzéstelenítőkre, vagy ismert túlérzékenység a vizsgálati készítménnyel vagy segédanyagaival szemben;
16. A szűrővizsgálatot megelőző 28 napon belüli nagy műtét vagy a vizsgálatban való részvételt követő 6 hónapon belül tervezett nagy műtét;
17. Véradás a beadást megelőző 2 hónapon belül vagy a vizsgálat során tervezett véradás vagy a vizsgálatban való részvételt követő 2 hónapon belül;
18. Vérkészítmények átvétele a befogadó látogatást megelőző 2 hónapon belül;
19. A szűrési vizit alkalmával tüneti hipotenzióban szenvedő résztvevők, függetlenül a vérnyomás csökkenésétől, vagy a tünetmentes testtartási hipotenzió, amelyet az SBP ≥ 20 Hgmm vagy DBP ≥ 10 Hgmm csökkenés határoz meg 3 percen belül fekvő helyzetből álló helyzetbe;
20. Gyakori fejfájás és/vagy migrén, visszatérő hányinger és/vagy hányás;
21. Azok a résztvevők, akik pozitívak a humán immundeficiencia vírus ellenanyagra, a hepatitis B vírus felületi antigénjére, a hepatitis C vírus ellenanyagra;
22. Jelentős, ellenőrizetlen vagy életveszélyes állapot, szerv vagy betegség;
23. Mutasson bizonyítékot aktív vesebetegségre (pl. diabéteszes vesebetegség, policisztás vesebetegség) vagy a becsült glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73 m²;
24. Kismedencei szerv prolapsus, inkontinencia vagy az urogenitális rendszer fisztulája bizonyíték;
25. Előfordult már ájulás, preszinkópe, ellenőrizetlen szédülés, testtartási szédülés, vagy fennáll az esés kockázata, a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt;

26. Bármilyen gyógyszerfelvétel az első beadást megelőző 2 hét vagy 5 felezési idő alatt, kivéve az egyidejű gyógyszerekkel kapcsolatos fejezetben meghatározottakat.

    • Csak fiatal felnőtt önkénteseknek:
27. Terhes vagy szoptató nőstények. A női résztvevőket nem szabad beiratkozni, ha terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel ideje alatt;
28. Bármilyen gyógyszer (kivéve 3 g/nap paracetamol vagy fogamzásgátlás) bevétele a szűrővizsgálatot megelőző 2 hét vagy 5 felezési időn belül;
29. Klinikailag jelentős anyagcsere- vagy allergiás betegség bizonyítéka vagy kórtörténete.