Parametri farmacocinetici di elafibranor in volontari sani anziani

Criterio di inclusione:

- Per tutti i partecipanti:

1. Fornire il consenso informato scritto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura correlata allo studio;
2. Con un peso corporeo minimo (PC) di 50 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m^2 (tutto compreso) alla visita di screening;
3. Sano dal punto di vista medico come determinato dallo sperimentatore o da un designato medico qualificato durante le visite di screening e di inclusione. Ciò non includerà alcuna variazione di peso corporeo superiore al 5% tra le visite di screening e di inclusione;
4. Assenza di anomalie clinicamente rilevanti identificate da una storia medica dettagliata e da un esame fisico completo;
5. Partecipanti sani, come determinato dalla pressione sanguigna normale (BP) e dalla frequenza cardiaca (FC) alle visite di screening e inclusione dopo 5 minuti in posizione supina;
6. Registrazione ECG normale su un ECG a 12 derivazioni alle visite di screening e di inclusione e nessun segno di alcun disturbo dell'automatismo sinusale, o considerato clinicamente non significativo dallo sperimentatore;
7. Parametri di laboratorio entro il range normale del laboratorio;
8. In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato e a rispettare le restrizioni allo studio;
9. - Partecipante non fumatore o fumatore di non più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima della visita di inclusione e in grado di astenersi dal fumare durante l'intera durata dello studio;
10. Partecipante con normali abitudini alimentari;

11. Coperto dal Sistema di Assicurazione Sanitaria e/o conforme alle raccomandazioni della Legge Nazionale vigente in materia di ricerca biomedica;

    • Solo per giovani volontari sani:
12. Maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 45 anni (tutto compreso) allo screening;
13. Abbinato a partecipanti anziani sani per BMI (più o meno 20 percento) e sesso;
14. Le donne che partecipano a questo studio devono essere in età non fertile o utilizzare una contraccezione altamente efficiente per l'intera durata dello studio e per 1 mese dopo la fine del trattamento;

15. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero qualitativo negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di inclusione;

    • Solo per i volontari anziani:
16. Maschi o femmine di età pari o superiore a 75 anni alla visita di screening;
17. - Partecipanti con malattia lieve, cronica, stabile e dose di trattamento stabile - nessuna modifica della dose per i 3 mesi precedenti la visita di screening - (ipertensione, iperlipidemia, osteoartrite, ipertrofia prostatica benigna trattata, ipotiroidismo stabile e trattato, glaucoma trattato);
18. - Partecipanti con vene idonee per incannulazione o venipuntura ripetuta.

Criteri di esclusione:

- Per tutti i partecipanti:

1. Partecipanti con una storia di non conformità ai regimi medici;
2. - Partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe non essere rispettoso o non collaborativo durante lo studio, o incapace di collaborare a causa di un problema linguistico o di una deficienza mentale;
3. Partecipante che non può essere contattato in caso di emergenza;
4. Partecipante che si trova nel periodo di esclusione di uno studio precedente;
5. Supervisione amministrativa o legale;
6. Incapacità di astenersi da uno sforzo muscolare intenso;
7. Partecipante che riceverebbe più di 4500 euro come indennità per la sua partecipazione alla ricerca biomedica negli ultimi 12 mesi, comprese le indennità per il presente studio;
8. Un risultato positivo all'alcol test o allo screening delle urine per droghe d'abuso durante le visite di screening o di inclusione;
9. Qualsiasi storia o sospetto di abuso di alcol;
10. Qualsiasi storia o sospetto di consumo di qualsiasi droga di abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabis, cocaina, metanfetamine, metadone, metilendiossimetamfetamina, oppiacei, antidepressivo triciclico), dallo screening alla fine dello studio;
11. Consumo di integratori alimentari, preparati farmaceutici contenenti erbe (incluse le medicine cinesi) o altri alimenti o bevande (ad es. pompelmo e alimenti o bevande contenenti xantina) che possono influenzare gli enzimi o i trasportatori che metabolizzano i farmaci dallo screening alla fine della visita di studio;
12. Evidenza o anamnesi di malattie gastrointestinali, epatiche o renali, interventi chirurgici o resezioni che potrebbero potenzialmente alterare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale;
13. Partecipanti che hanno malattie clinicamente significative di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, endocrine, ematologiche, gastrointestinali, neurologiche (sistema nervoso centrale), psichiatriche, sistemiche, infettive o tumore maligno;
14. Anestesia generale entro 3 mesi prima della somministrazione;
15. Storia o presenza di allergia o reazioni insolite ad alcuni farmaci o anestetici o nota ipersensibilità al prodotto in esame o ai suoi eccipienti;
16. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della visita di screening o intervento chirurgico maggiore pianificato entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio;
17. Donazione di sangue entro 2 mesi prima della somministrazione o donazione di sangue prevista durante lo studio o entro 2 mesi dalla partecipazione allo studio;
18. Ricevimento di emoderivati ​​entro 2 mesi prima della visita di inclusione;
19. - Partecipanti con ipotensione sintomatica alla visita di screening, qualunque sia la diminuzione della pressione arteriosa, o ipotensione posturale asintomatica definita da una diminuzione della SBP ≥ 20 mmHg o DBP ≥ 10 mmHg entro 3 minuti quando si passa dalla posizione supina a quella eretta;
20. frequenti mal di testa e/o emicranie, nausea e/o vomito ricorrenti;
21. - Partecipanti positivi all'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana, all'antigene di superficie del virus dell'epatite B, all'anticorpo del virus dell'epatite C;
22. Condizione, organo o malattia significativa, incontrollata o pericolosa per la vita;
23. Mostra evidenza di malattia renale attiva (ad es. malattia renale diabetica, malattia renale policistica) o velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 mL/min/1,73 m²;
24. Evidenza di prolasso dell'organo pelvico, incontinenza o fistola del sistema urogenitale;
25. Avere una storia di sincope, presincope, vertigine incontrollata, vertigini posturali o a rischio di cadute, come giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore;

26. Qualsiasi assunzione di farmaci durante le 2 settimane o le 5 emivita del farmaco precedenti la prima somministrazione, ad eccezione di quelli definiti nella sezione sui farmaci concomitanti

    • Solo per i giovani adulti volontari:
27. Donne in gravidanza o allattamento. Le partecipanti di sesso femminile non devono essere iscritte se intendono rimanere incinte durante il periodo di partecipazione allo studio;
28. Qualsiasi assunzione di farmaci (tranne il paracetamolo 3 g/die o contraccezione) nelle 2 settimane o 5 emivita precedenti alla visita di screening;
29. Evidenza o anamnesi di malattia metabolica o allergica clinicamente significativa.