老年健康志愿者的 Elafibranor 药代动力学参数
2020年8月12日 更新者：Genfit
开放标签、1 期、单剂量研究，以评估 Elafibranor 120 mg 在健康老年人和年轻人志愿者中的药代动力学
在老年人中，药代动力学发生改变。
胃液 pH 值升高，影响药物的溶解度和吸收。
老年人由于心输出量减少，外周血管阻力增加，肝脏和肾脏血流量减少，体内水分总量减少，药物分布减少。
药物代谢和生物转化主要发生在肝脏，而且通常是减少的。
由于排泄（肾和肝）功能降低，药物消除经常发生变化。
所有这些变化都可能导致老年人群的显着药代动力学变化。
正在进行正式的药代动力学临床研究，以评估老年人群中剂量调整的需要。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rennes、法国、35042
- Biotrial
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于所有参与者：
- 在进行任何研究相关程序之前提供书面知情同意书；
- 筛选访视时体重 (BW) 至少为 50 公斤且体重指数 (BMI) 在 18.0 至 30.0 公斤/米^2（全包）范围内；
- 由研究者或医学上合格的指定人员在筛选和纳入访问中确定的身体健康。 这将包括筛选和纳入访问之间 BW 的变化不超过 5%；
- 通过详细的病史和完整的体格检查确定没有临床相关的异常；
- 健康参与者，在仰卧位 5 分钟后通过筛选和纳入访视时的正常血压 (BP) 和心率 (HR) 确定；
- 在筛选和纳入访视时 12 导联心电图上的正常心电图记录，没有任何鼻窦自动症问题的迹象，或被研究者认为没有临床意义；
- 实验室参数在实验室正常范围内；
- 能够理解并愿意签署知情同意书，遵守研究限制；
- 非吸烟参与者或吸烟者在纳入访问前 3 个月内每天吸烟不超过 5 支，并且能够在整个研究期间控制吸烟；
- 有正常饮食习惯的参与者；
由健康保险系统覆盖和/或遵守与生物医学研究有关的现行国家法律的建议；
- 仅针对健康的年轻志愿者：
- 筛选时年龄在 18 至 45 岁（含）之间的男性或女性；
- 根据 BMI（正负 20%）和性别与健康的老年参与者相匹配；
- 参与本研究的女性必须具有无生育能力或在整个研究期间和治疗结束后 1 个月内使用高效避孕措施；
具有生育潜力的女性在筛选访视时必须进行阴性定性血清妊娠试验，在纳入访视时进行阴性尿液妊娠试验；
- 仅限老年志愿者：
- 筛选访问时年龄在 75 岁或以上的男性或女性；
- 患有轻度、慢性、稳定疾病和稳定治疗剂量的参与者——筛选访问前 3 个月的剂量没有变化——（高血压、高脂血症、骨关节炎、治疗的良性前列腺肥大、稳定和治疗的甲状腺功能减退症、治疗的青光眼）；
- 具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉的参与者。
排除标准：
- 对于所有参与者：
- 有不遵守医疗方案史的参与者；
- 研究者认为在研究过程中可能不尊重或不合作，或因语言问题或精神缺陷而无法合作的参与者；
- 紧急情况下联系不上的参加者；
- 处于先前研究的排除期的参与者；
- 行政或法律监督；
- 无法避免高强度的肌肉锻炼；
- 参与者在过去 12 个月内因参与生物医学研究而获得超过 4500 欧元的赔偿金，包括本研究的赔偿金；
- 筛查或纳入访视时酒精测试结果或尿液筛查结果为阳性；
- 任何酗酒史或怀疑；
- 从筛选到研究结束，任何滥用药物（苯丙胺、巴比妥类、苯二氮卓类、大麻、可卡因、甲基苯丙胺、美沙酮、亚甲二氧基甲基苯丙胺、阿片类药物、三环类抗抑郁药）的任何历史或疑似消费；
- 从筛选到研究访问结束期间食用可能影响药物代谢酶或转运蛋白的营养补充剂、含草药制剂（包括中药）或其他食品或饮料（例如，葡萄柚和含黄嘌呤的食品或饮料）；
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病、手术或切除术的证据或病史可能会改变口服药物的吸收、分布、代谢或排泄；
- 患有具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、内分泌、血液、胃肠道、神经（中枢神经系统）、精神、全身、感染性疾病或恶性肿瘤疾病的参与者；
- 给药前3个月内全身麻醉；
- 对某些药物或麻醉剂有过敏史或存在过敏史或异常反应，或已知对研究产品或其赋形剂过敏；
- 筛选访视前 28 天内进行过大手术或参与研究后 6 个月内计划进行大手术；
- 给药前 2 个月内献血或研究期间计划献血或参与研究后 2 个月内献血；
- 纳入访问前 2 个月内收到血液制品；
- 在筛选访视时出现症状性低血压的参与者，无论血压下降，还是无症状的体位性低血压，其定义为从仰卧位变为站立位时 3 分钟内 SBP ≥ 20 mmHg 或 DBP ≥ 10 mmHg 下降；
- 经常头痛和/或偏头痛、反复恶心和/或呕吐；
- 人体免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体阳性的参加者；
- 重大的、不受控制的或危及生命的状况或器官或疾病；
- 显示活动性肾脏疾病的证据（例如 糖尿病肾病、多囊肾病）或估计肾小球滤过率 <60 mL/min/1.73m²；
- 盆腔器官脱垂、尿失禁或泌尿生殖系统瘘管的证据；
- 有晕厥、晕厥前兆、不受控制的眩晕、姿势性头晕或有跌倒风险的病史，经研究者判断为具有临床意义；
首次给药前 2 周内或药物 5 半衰期内的任何药物摄入，伴随用药部分定义的药物除外
- 仅限青年志愿者：
- 怀孕或哺乳的女性。 如果计划在研究参与期间怀孕，则不应招募女性参与者；
- 筛选访问前 2 周或 5 个半衰期内服用的任何药物（扑热息痛 3 克/天或避孕药除外）；
- 有临床意义的代谢或过敏性疾病的证据或病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：年轻人
Elafibranor 单次口服剂量 120mg
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elafibranor 120mg 是一种口服包衣片剂
其他名称：
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实验性的：老年
Elafibranor 单次口服剂量 120mg
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elafibranor 120mg 是一种口服包衣片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆药代动力学：elafibranor 和活性代谢物从给药时间到无穷大 (AUC(0-∞)) 的曲线下面积
大体时间：给药前和给药后 0.17、0.33、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192 和 216 小时.此外，在老年志愿者服用 elafibranor 后 288 和 384 小时
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健康的年轻人与健康的老年人相比
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给药前和给药后 0.17、0.33、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192 和 216 小时.此外，在老年志愿者服用 elafibranor 后 288 和 384 小时
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血浆药代动力学：elafibranor 和活性代谢物从给药时间到最后一次测量 (AUC(0-t)) 的曲线下面积
大体时间：给药前和给药后 0.17、0.33、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192 和 216 小时.此外，在老年志愿者服用 elafibranor 后 288 和 384 小时
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健康的年轻人与健康的老年人相比
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给药前和给药后 0.17、0.33、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192 和 216 小时.此外，在老年志愿者服用 elafibranor 后 288 和 384 小时
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血浆药代动力学：elafibranor 和活性代谢物的最大血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后 0.17、0.33、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192 和 216 小时.此外，在老年志愿者服用 elafibranor 后 288 和 384 小时
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健康的年轻人与健康的老年人相比
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给药前和给药后 0.17、0.33、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192 和 216 小时.此外，在老年志愿者服用 elafibranor 后 288 和 384 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿液药代动力学：排泄量 (Ae)
大体时间：给药前和给药后 24、48、72、96、120、144、168、192、216 小时
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对于 elafibranor 和代谢物，如果适用。
从给药到给药后 216 小时的 24 小时尿液收集
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给药前和给药后 24、48、72、96、120、144、168、192、216 小时
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尿液药代动力学：累积排泄量 (Ae0-t)
大体时间：给药前和给药后 24、48、72、96、120、144、168、192、216 小时
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对于 elafibranor 和代谢物，如果适用。
从给药到给药后 216 小时的 24 小时尿液收集
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给药前和给药后 24、48、72、96、120、144、168、192、216 小时
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尿液药代动力学：排泄剂量百分比 (Fe)
大体时间：给药前和给药后 24、48、72、96、120、144、168、192、216 小时
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对于 elafibranor 和代谢物，如果适用。
从给药到给药后 216 小时的 24 小时尿液收集
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给药前和给药后 24、48、72、96、120、144、168、192、216 小时
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尿液药代动力学：累积排泄剂量百分比 (Fe0-t)
大体时间：给药前和给药后 24、48、72、96、120、144、168、192、216 小时
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对于 elafibranor 和代谢物，如果适用。
从给药到给药后 216 小时的 24 小时尿液收集
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给药前和给药后 24、48、72、96、120、144、168、192、216 小时
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尿液药代动力学：肾清除率 (CLR)
大体时间：给药前和给药后 24、48、72、96、120、144、168、192、216 小时
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对于 elafibranor 和代谢物，如果适用。
从给药到给药后 216 小时的 24 小时尿液收集
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给药前和给药后 24、48、72、96、120、144、168、192、216 小时
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血浆药代动力学：消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前和给药后 0.17、0.33、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192 和 216 小时.此外，在老年志愿者服用 elafibranor 后 288 和 384 小时
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对于 elafibranor 和代谢物
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给药前和给药后 0.17、0.33、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192 和 216 小时.此外，在老年志愿者服用 elafibranor 后 288 和 384 小时
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血浆药代动力学：从时间 t 外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积占血浆下总面积的百分比
大体时间：给药前和给药后 0.17、0.33、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192 和 216 小时.此外，在老年志愿者服用 elafibranor 后 288 和 384 小时
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对于 elafibranor 和代谢物
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给药前和给药后 0.17、0.33、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192 和 216 小时.此外，在老年志愿者服用 elafibranor 后 288 和 384 小时
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血浆药代动力学：最大观察浓度的时间 (tmax)
大体时间：给药前和给药后 0.17、0.33、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192 和 216 小时.此外，在老年志愿者服用 elafibranor 后 288 和 384 小时
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对于 elafibranor 和代谢物
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给药前和给药后 0.17、0.33、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192 和 216 小时.此外，在老年志愿者服用 elafibranor 后 288 和 384 小时
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血浆药代动力学：最大血浆药物浓度（Cmax）
大体时间：给药前和给药后 0.17、0.33、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192 和 216 小时.此外，在老年志愿者服用 elafibranor 后 288 和 384 小时
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对于其他代谢物
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给药前和给药后 0.17、0.33、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192 和 216 小时.此外，在老年志愿者服用 elafibranor 后 288 和 384 小时
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血浆药代动力学：从给药时间到无穷大的曲线下面积 (AUC(0-∞))
大体时间：给药前和给药后 0.17、0.33、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192 和 216 小时.此外，在老年志愿者服用 elafibranor 后 288 和 384 小时
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对于其他代谢物
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给药前和给药后 0.17、0.33、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192 和 216 小时.此外，在老年志愿者服用 elafibranor 后 288 和 384 小时
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血浆药代动力学：从给药时间到最后一次测量的曲线下面积 (AUC(0-t))
大体时间：给药前和给药后 0.17、0.33、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192 和 216 小时.此外，在老年志愿者服用 elafibranor 后 288 和 384 小时
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对于其他代谢物
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给药前和给药后 0.17、0.33、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192 和 216 小时.此外，在老年志愿者服用 elafibranor 后 288 和 384 小时
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血浆药代动力学：表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：给药前和给药后 0.17、0.33、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192 和 216 小时.此外，在老年志愿者服用 elafibranor 后 288 和 384 小时
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对于 elafibranor
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给药前和给药后 0.17、0.33、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192 和 216 小时.此外，在老年志愿者服用 elafibranor 后 288 和 384 小时
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血浆药代动力学：肾清除率 (CLr)
大体时间：给药前和给药后 0.17、0.33、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192 和 216 小时.此外，在老年志愿者服用 elafibranor 后 288 和 384 小时
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对于 elafibranor
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给药前和给药后 0.17、0.33、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192 和 216 小时.此外，在老年志愿者服用 elafibranor 后 288 和 384 小时
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血浆药代动力学：表观非肾清除率 (CLnr/F)
大体时间：给药前和给药后 0.17、0.33、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192 和 216 小时.此外，在老年志愿者服用 elafibranor 后 288 和 384 小时
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对于 elafibranor
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给药前和给药后 0.17、0.33、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192 和 216 小时.此外，在老年志愿者服用 elafibranor 后 288 和 384 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月22日
初级完成 (实际的)
2020年3月22日
研究完成 (实际的)
2020年3月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月19日
首次发布 (实际的)
2019年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月12日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- GFT505-119-16
- 2019-001819-23 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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elafibranor的临床试验
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