Parâmetros Farmacocinéticos do Elafibranor em Voluntários Idosos Saudáveis

Critério de inclusão:

- Para todos os participantes:

1. Fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo;
2. Com um peso corporal mínimo (BW) de 50 kg e dentro de uma faixa de Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m^2 (tudo incluído) na visita de triagem;
3. Clinicamente saudável, conforme determinado pelo investigador ou seu representante médico qualificado nas visitas de Triagem e Inclusão. Isso incluirá nenhuma variação de BW de mais de 5% entre as visitas de Triagem e Inclusão;
4. Ausência de anormalidades clinicamente relevantes identificadas por uma história médica detalhada e exame físico completo;
5. Participantes saudáveis, conforme determinado pela Pressão Arterial Normal (PA) e Frequência Cardíaca (FC) nas visitas de triagem e inclusão após 5 minutos em posição supina;
6. Gravação de ECG normal em um ECG de 12 derivações nas visitas de triagem e inclusão e nenhum sinal de qualquer problema de automatismo sinusal ou considerado clinicamente não significativo pelo investigador;
7. Parâmetros laboratoriais dentro da normalidade do laboratório;
8. Capaz de compreender e estar disposto a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e cumprir as restrições do estudo;
9. Participante não fumante ou fumante de não mais de 5 cigarros/dia dentro de 3 meses antes da visita de inclusão e capaz de se abster de fumar durante toda a duração do estudo;
10. Participante com hábitos alimentares normais;

11. Coberto pelo Sistema de Seguro de Saúde e/ou em conformidade com as recomendações da Legislação Nacional em vigor relativa à investigação biomédica;

    • Apenas para Jovens Voluntários Saudáveis:
12. Homens ou mulheres, entre 18 e 45 anos (tudo incluído) no momento da triagem;
13. Correspondido a participantes idosos saudáveis ​​por IMC (mais ou menos 20 por cento) e sexo;
14. As mulheres participantes deste estudo devem não ter potencial para engravidar ou usar contracepção altamente eficiente durante todo o estudo e por 1 mês após o término do tratamento;

15. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico qualitativo negativo na visita de triagem e um teste de gravidez de urina negativo na visita de inclusão;

    • Apenas para voluntários Idosos:
16. Homens ou mulheres com 75 anos ou mais na visita de triagem;
17. Participantes com doença leve, crônica, estável e dose de tratamento estável - sem alteração na dose nos 3 meses anteriores à visita de triagem - (hipertensão, hiperlipidemia, osteoartrite, hipertrofia benigna da próstata tratada, hipotireoidismo estável e tratado, glaucoma tratado);
18. Participantes com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.

Critério de exclusão:

- Para todos os participantes:

1. Participantes com histórico de descumprimento de regimes médicos;
2. Participante que, na opinião do Investigador, provavelmente não será respeitoso ou cooperativo durante o estudo, ou incapaz de cooperar devido a um problema de linguagem ou deficiência mental;
3. Participante que não pode ser contatado em caso de emergência;
4. Participante que esteja em período de exclusão de estudo anterior;
5. Fiscalização administrativa ou jurídica;
6. Incapacidade de se abster de esforço muscular intenso;
7. Participante que receberia mais de 4500 euros como indemnizações pela sua participação em investigação biomédica nos últimos 12 meses, incluindo as indemnizações do presente estudo;
8. Um resultado positivo no teste de álcool ou exame de urina para drogas de abuso nas visitas de Triagem ou Inclusão;
9. Qualquer histórico ou suspeita de abuso de álcool;
10. Qualquer histórico ou suspeita de consumo de qualquer droga de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cannabis, cocaína, metanfetaminas, metadona, metilenodioximetanfetamina, opiáceos, antidepressivo tricíclico), desde a triagem até o final do estudo;
11. Consumo de suplementos nutricionais, preparações de medicamentos contendo ervas (incluindo medicamentos chineses) ou outros alimentos ou bebidas (por exemplo, alimentos ou bebidas contendo toranja e xantina) que podem afetar enzimas metabolizadoras de medicamentos ou transportadores desde a triagem até o final da visita do estudo;
12. Evidência ou história de doença gastrointestinal, hepática ou renal, cirurgia ou ressecção que poderia alterar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos administrados por via oral;
13. Participantes que tenham doença clinicamente significativa de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, endócrinas, hematológicas, gastrointestinais, neurológicas (sistema nervoso central), psiquiátricas, sistêmicas, infecciosas ou tumor maligno;
14. Anestesia geral dentro de 3 meses antes da administração;
15. História ou presença de alergia ou reações incomuns a algumas drogas ou anestésicos ou hipersensibilidade conhecida ao produto em investigação ou seus excipientes;
16. Grande cirurgia dentro de 28 dias antes da visita de triagem ou grande cirurgia planejada dentro de 6 meses após a participação no estudo;
17. Doação de sangue dentro de 2 meses antes da administração ou doação de sangue planejada durante o estudo ou dentro de 2 meses após a participação no estudo;
18. Recebimento de hemoderivados até 2 meses antes da visita de Inclusão;
19. Participantes com hipotensão sintomática na visita de Triagem, qualquer que seja a diminuição da pressão arterial, ou hipotensão postural assintomática definida por diminuição da PAS ≥ 20 mmHg ou PAD ≥ 10 mmHg em 3 minutos ao mudar da posição supina para a posição ortostática;
20. Dores de cabeça frequentes e/ou enxaquecas, náuseas e/ou vómitos recorrentes;
21. Participantes positivos para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície do vírus da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C;
22. Condição ou órgão ou doença significativa, descontrolada ou com risco de vida;
23. Mostrar evidência de doença renal ativa (p. doença renal diabética, doença renal policística) ou taxa de filtração glomerular estimada <60 mL/min/1,73m²;
24. Evidência de prolapso de órgão pélvico, incontinência ou fístula do sistema urogenital;
25. Ter histórico de síncope, pré-síncope, vertigem descontrolada, tontura postural ou risco de quedas, conforme considerado clinicamente significativo pelo investigador;

26. Qualquer ingestão de medicamento durante as 2 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento que precedem a primeira administração, exceto aquelas definidas na seção de medicamentos concomitantes

    • Somente para Voluntários Jovens Adultos:
27. Mulheres grávidas ou amamentando. As participantes do sexo feminino não devem ser inscritas se planejarem engravidar durante o período de participação no estudo;
28. Qualquer medicação (exceto paracetamol 3g/dia ou contracepção) tomada nas 2 semanas ou 5 meia-vida antes da visita de triagem;
29. Evidência ou história de doença metabólica ou alérgica clinicamente significativa.