Pharmakokinetische Parameter von Elafibranor bei älteren gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

- Für alle Teilnehmer:

1. Geben Sie vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
2. Mit einem Mindestkörpergewicht (BW) von 50 kg und innerhalb eines Body Mass Index (BMI)-Bereichs von 18,0 bis 30,0 kg/m^2 (alles inklusive) beim Screening-Besuch;
3. Medizinisch gesund, wie vom Ermittler oder medizinisch qualifizierten Beauftragten sowohl bei Screening- als auch bei Einschlussbesuchen festgestellt. Dies beinhaltet keine Schwankungen des BW von mehr als 5 Prozent zwischen Screening- und Inklusionsbesuchen;
4. Fehlen klinisch relevanter Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese und eine vollständige körperliche Untersuchung identifiziert wurden;
5. Gesunde Teilnehmer, bestimmt durch normalen Blutdruck (BP) und Herzfrequenz (HR) bei den Screening- und Inklusionsbesuchen nach 5 Minuten in Rückenlage;
6. Normale EKG-Aufzeichnung auf einem 12-Kanal-EKG bei den Screening- und Einschlussbesuchen und keine Anzeichen von Störungen des Sinusautomatismus oder vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant angesehen;
7. Laborparameter im Normbereich des Labors;
8. In der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen und sich an die Studienbeschränkungen zu halten;
9. Nichtraucher-Teilnehmer oder Raucher von nicht mehr als 5 Zigaretten/Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Inklusionsbesuch und in der Lage, das Rauchen während der gesamten Studiendauer zu unterlassen;
10. Teilnehmer mit normalen Ernährungsgewohnheiten;

11. Vom Krankenversicherungssystem abgedeckt und / oder in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des geltenden nationalen Rechts in Bezug auf biomedizinische Forschung;

    • Nur für gesunde junge Freiwillige:
12. Männer oder Frauen zwischen 18 und 45 Jahren (alles inklusive) beim Screening;
13. Abgestimmt auf gesunde ältere Teilnehmer nach BMI (plus oder minus 20 Prozent) und Geschlecht;
14. Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen während der gesamten Dauer der Studie und für 1 Monat nach Ende der Behandlung nicht gebärfähig sein oder eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden;

15. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen qualitativen Serum-Schwangerschaftstest und beim Aufnahmebesuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben;

    • Nur für ältere Freiwillige:
16. Männer oder Frauen im Alter von 75 Jahren oder älter beim Screening-Besuch;
17. Teilnehmer mit leichter, chronischer, stabiler Erkrankung und stabiler Behandlungsdosis – keine Änderung der Dosis in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch – (Hypertonie, Hyperlipidämie, Osteoarthritis, behandelte gutartige Prostatahypertrophie, stabile und behandelte Hypothyreose, behandeltes Glaukom);
18. Teilnehmer mit geeigneten Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.

Ausschlusskriterien:

- Für alle Teilnehmer:

1. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien;
2. Teilnehmer, der nach Ansicht des Ermittlers während der Studie wahrscheinlich nicht respektvoll oder nicht kooperativ ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer geistigen Behinderung nicht kooperieren kann;
3. Teilnehmer, der im Notfall nicht erreichbar ist;
4. Teilnehmer, der sich im Ausschlusszeitraum einer früheren Studie befindet;
5. Verwaltungs- oder Rechtsaufsicht;
6. Unfähigkeit, auf intensive Muskelanstrengung zu verzichten;
7. Teilnehmer, der mehr als 4500 Euro als Vergütung für seine Teilnahme an biomedizinischer Forschung innerhalb der letzten 12 Monate erhalten würde, einschließlich der Vergütung für die vorliegende Studie;
8. Ein positives Alkoholtestergebnis oder Urinscreening auf Drogenmissbrauch bei Screening- oder Inklusionsbesuchen;
9. Vorgeschichte oder Verdacht auf Alkoholmissbrauch;
10. Jegliche Anamnese oder Verdacht auf Konsum von Missbrauchsdrogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabis, Kokain, Methamphetamine, Methadon, Methylendioxymethamphetamin, Opiate, trizyklische Antidepressiva) vom Screening bis zum Ende der Studie;
11. Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln, kräuterhaltigen Arzneimittelzubereitungen (einschließlich chinesischer Arzneimittel) oder anderen Nahrungsmitteln oder Getränken (z. B. Grapefruit- und Xanthin-haltige Nahrungsmittel oder Getränke), die arzneimittelmetabolisierende Enzyme oder Transporter vom Screening bis zum Ende des Studienbesuchs beeinflussen können;
12. Nachweis oder Vorgeschichte von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen, Operationen oder Resektionen, die möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würden;
13. Teilnehmer mit klinisch signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, endokrinen, hämatologischen, gastrointestinalen, neurologischen (Zentralnervensystem), psychiatrischen, systemischen, infektiösen Erkrankungen oder bösartigen Tumoren;
14. Vollnarkose innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung;
15. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Allergien oder ungewöhnlichen Reaktionen auf einige Medikamente oder Anästhetika oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfprodukt oder seinen Hilfsstoffen;
16. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch oder geplante größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach Teilnahme an der Studie;
17. Blutspende innerhalb von 2 Monaten vor Verabreichung oder geplante Blutspende während der Studie oder innerhalb von 2 Monaten nach Teilnahme an der Studie;
18. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor dem Inklusionsbesuch;
19. Teilnehmer mit symptomatischer Hypotonie beim Screening-Besuch, unabhängig vom Blutdruckabfall, oder asymptomatischer posturaler Hypotonie, definiert durch eine Abnahme des SBP ≥ 20 mmHg oder DBP ≥ 10 mmHg innerhalb von 3 Minuten beim Wechsel von der Rückenlage in die stehende Position;
20. Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen;
21. Teilnehmer, die positiv auf Human Immunodeficiency Virus-Antikörper, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper sind;
22. Signifikanter, unkontrollierter oder lebensbedrohlicher Zustand oder Organ oder Krankheit;
23. Nachweis einer aktiven Nierenerkrankung (z. diabetische Nierenerkrankung, polyzystische Nierenerkrankung) oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m²;
24. Anzeichen eines Beckenorganvorfalls, Inkontinenz oder Fisteln des Urogenitalsystems;
25. Eine Vorgeschichte von Synkopen, Präsynkopen, unkontrolliertem Schwindel, posturalem Schwindel oder einem Sturzrisiko haben, wie vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt;

26. Jegliche Arzneimitteleinnahme während der 2 Wochen oder 5 Halbwertszeit des Arzneimittels vor der ersten Verabreichung, mit Ausnahme derjenigen, die im Abschnitt „Begleitmedikation“ definiert sind

    • Nur für junge Erwachsene Freiwillige:
27. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Weibliche Teilnehmer sollten nicht aufgenommen werden, wenn sie während der Studienteilnahme planen, schwanger zu werden;
28. Jegliche Einnahme von Medikamenten (außer Paracetamol 3 g/Tag oder Verhütung) innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening-Besuch;
29. Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten Stoffwechsel- oder allergischen Erkrankung.